Infuze Lomecel-B versus placebo u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení: Všechny subjekty zařazené do této studie musí:

• poskytnout písemný informovaný souhlas;
• být ve věku 50 - 80 let v době podpisu formuláře Informovaného souhlasu;
• mít tělesnou hmotnost 45 - 150 kg;
• být v době zařazení diagnostikován s AD v souladu s kritérii NINCDS-AA;
• skóre mezi 18 a 24 na Mini Mental State Examination (MMSE);
• má jednoho (nebo více) identifikovaných dospělých pečovatelů, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas se svou vlastní účastí; je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem na místě studia; buď žije se subjektem nebo ho vidí ≥2 hodiny/den ≥3 dny/týden; a souhlasí s tím, že doprovází subjekt na každou studijní návštěvu;
• saturace krve kyslíkem ≥93 % stanovená pomocí pulzní oxymetrie;
• mít MRI mozku konzistentní s AD;
• mít PET sken s použitím indikátoru schváleného FDA (např. AMYViD, Vizamyl nebo Neuraceq) a který indikuje přítomnost beta-amyloidních plaků v mozkové kůře do 5 let od zařazení;
• mít normální hladiny hormonu štítné žlázy (volný T4) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH);
• mají normální hladiny B12 a folátu;
• mít určeného studijního partnera, který bude doprovázet subjekt na všechny klinické návštěvy a bude se účastnit klinických hodnocení subjektu; nebo
• žít v komunitě, včetně zařízení pro asistované bydlení, ale s výjimkou zařízení dlouhodobé péče.

Kritéria vyloučení: Všechny subjekty zařazené do této studie nesmí:

• být schopen provést žádné z posouzení požadovaných pro analýzu sledovaných vlastností;
• vykazují známky demence jiné než AD, jako je AIDS (syndrom získané imunodeficience), CJD (Creutzfeldt-Jakobova choroba), LBD (demence s Lewyho tělísky), CVD (cerebrovaskulární demence), PSP (progresivní supranukleární obrna), MCI (mnohočetná mozková obrna infarkty) nebo NPH (normální tlakový hydrocefalus);
• mít jakékoli jiné neurodegenerativní onemocnění;
• mít v anamnéze záchvatové onemocnění;
• mít klinicky důležité abnormální laboratorní hodnoty screeningu přesahující AD;
• máte jakékoli stavy, které by kontraindikovaly MRI, jako je přítomnost kovových předmětů v očích, kůži nebo srdci;
• mít jakékoli stavy, které by kontraindikovaly PET sken;
• mít > 4 mozkové mikrohemoragie (bez ohledu na jejich anatomickou lokalizaci nebo diagnostickou charakteristiku jako „možné“ nebo „určité“), jednu oblast povrchové siderózy nebo známky předchozího makrohemoragie podle MRI;
• v současné době pravidelně užívat kortikosteroidy nebo podobné silné steroidní protizánětlivé léky (např. Prednison) (povolené výjimky zahrnují pravidelné používání steroidních nosních sprejů, topických steroidů a substituční terapie estrogeny);
• být aktivní na seznamu (nebo se očekává, že bude uveden na seznamu) pro transplantaci jakéhokoli orgánu;
• být příjemcem transplantovaného orgánu;
• mají známou přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
• mají stav, u kterého se předpokládá omezená délka života na < 1 rok.
• mít při screeningu systolický krevní tlak vsedě nebo v klidu > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg;
• měl/a v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• byla v posledních 5 letech diagnostikována malignita, s výjimkou kurativního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ nebo cervikálního karcinomu;
• být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci (subjekty musí podstoupit těhotenský test z moči při screeningu a v den infuze před infuzí);
• mít jakékoli závažné onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie;
• máte jakékoli závažné onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit platnost studie (např. známky mrtvice, traumatické poranění mozku (TBI), roztroušená skleróza (MS), amyotrofická laterální skleróza (ALS) a Parkinsonismus;
• během posledních 5 let se účastnili jakéhokoli hodnoceného terapeutického nebo přístrojového hodnocení, o kterém se zkoušející domnívá, že by ovlivnilo nebo ovlivnilo výsledek studie;
• v současné době se účastní (nebo se účastní během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení;
• být pozitivní na HIV, syfilis a hepatitidu C; nebo
• být pozitivní na hepatitidu B. Pokud subjekt testuje pozitivně na anti-HBc nebo anti-HBs, subjekt musí být v současné době léčen na hHepatitidu B před infuzí a musí zůstat v léčbě po celou dobu studie.