Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AABM sníží problém s pitím a impulzivitou u veteránů s AUD: Pilotní studie (AABM)

14. června 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Úprava zkreslení alkoholového přístupu ke snížení problémového pití a impulzivity u veteránů s AUD: Pilotní studie

Navrhovaná studie je pilotní prospektivní, paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešným tréninkem kontrolovaná, 9 sezení (po dobu 3 týdnů) klinická studie AABM u 32 veteránů mužů a žen nastupujících léčbu AUD ve VA Medical Center v San Francisco, Kalifornie, ve věku 18–65 let. Studie se skládá ze screeningu, 3týdenního školení AABM, po testu ve 4. týdnu a následného sledování v týdnu 12. Posouzení inhibiční kontroly, zkreslení přístupu k alkoholu a bažení bude provedeno na začátku a ve 4. týdnu. Bezprostředně po screeningu budou pacienti náhodně rozděleni do 9 sezení skutečného nebo falešného tréninku AABM (každý 16 subjektů), které se budou konat během tří týdnů. Po 3 týdnech školení pacienti absolvují post-test ve 4. týdnu, který zahrnuje posouzení zkreslení přístupu k alkoholu, inhibiční kontroly a bažení a následné sledování v týdnu 12 hodnotící chování při pití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem navrhovaného projektu je zlepšit zacházení s veterány, kteří konzumují alkohol na nebezpečné nebo škodlivé úrovni. Provedeme pilotní kontrolovanou klinickou studii, abychom posoudili proveditelnost a přijatelnost implementace úkolu Alcohol Approach Bias Modification (AABM) u veteránů, kteří hledají ambulantní léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinnost AABM na snížení spotřeby alkoholu a posílení výkonných funkcí. Navrhovaná studie je navržena tak, aby otestovala AABM jako novou, přijatelnou, bezpečnou, nízkonákladovou intervenci ke zvýšení a zvýšení účinnosti standardní ambulantní léčby pro snížení konzumace alkoholu a současné zlepšení exekutivních funkcí u veteránů s AUD.

Navrhovaný projekt bude sledovat tři hlavní cíle u veteránů s AUD, kteří pijí alkohol na nebezpečných nebo škodlivých úrovních: 1) Stanovit proveditelnost registrace a udržení veteránů s AUD pro 3týdenní randomizovanou studii AABM; 2) Získat předběžné posouzení účinnosti léčby AABM ke snížení zaujatosti v přístupu k alkoholu a užívání alkoholu; 3) Získejte předběžné hodnocení účinnosti léčby AABM pro zlepšení neurokognitivních funkčních domén, které typicky vykazují deficity v populacích AUD. Abychom dosáhli těchto cílů, provedeme pilotní prospektivní paralelní skupiny, randomizované, dvojitě zaslepené, falešným tréninkem kontrolovanou, 9 sezení (během 3 týdnů) klinickou studii AABM na 32 mužských a ženských veteránech nastupujících léčbu AUD v San Franciscu. VA Medical Center. Očekáváme, že tato studie poskytne empirická data pro nábor, atrici a odhad velikosti účinku pro budoucí randomizovanou studii, která definitivně otestuje, že AABM snižuje spotřebu alkoholu a zlepšuje výkonné funkce u veteránů s AUD. Kromě toho se očekává, že poznatky z navrhovaného projektu zlepší péči o veterány s AUD, a tím i pomohou rodinám a komunitám postiženým následky těchto problémů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy veteráni způsobilí pro služby VA.
  2. Věk 18-65
  3. Musí splňovat kritéria pro aktuální (ne v remisi) AUD pomocí Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
  4. Musí hlásit „rizikové“ nebo „těžké“ pití podle kritérií NIH/NIAAA (Národní institut pro zdraví/Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus) (>3 nápoje/den nebo >7/týden pro ženy; >4 nápoje/den nebo >14/týden u mužů) po dobu alespoň jednoho týdne za posledních 90 dnů.
  5. Musí vyjadřovat přání omezit, přestat nebo zdržet se konzumace alkoholu.
  6. Musí být zapsán do léčby AUD v San Francisco Veterans Affairs Health Care System.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotické poruchy, bipolární porucha, demence nebo jiný psychiatrický nebo zdravotní stav považovaný za nestabilní.
  2. Souběžná účast v jiné studii léčby AUD.
  3. Potřeba akutní lékařské detoxikace od alkoholu na základě skóre ≥ 12 na stupnici klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu (CIWA-AD).
  4. Subjekty, které mají zákonný mandát k účasti na programu léčby alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení AABM
Bezprostředně po screeningu budou pacienti náhodně rozděleni do 9 sezení skutečného tréninku AABM (každý po 16 subjektech) během tří týdnů.
Behaviorální: Školení AABM
Vyšetřovatelé použijí cvičnou verzi úkolu Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT), ve kterém jsou pacienti požádáni, aby reagovali na formát prezentovaných obrázků, bez ohledu na obsah obrázků. Odsunutím prezentovaného obrázku se velikost obrázku zmenší, zatímco přitažením obrázku se velikost zvětší. Existují 2 kategorie obrázků; 20 různých alkoholických a 20 různých nealkoholických nápojů. Tréninkového efektu je dosaženo prezentací obrázků alkoholu pouze ve formátu push a nealkoholických nápojů pouze ve formátu pull. Na jedno sezení je prezentováno dvě stě tréninkových zkoušek.
Ostatní jména:
  • AABM
Falešný srovnávač: Falešný trénink
Bezprostředně po screeningu budou pacienti náhodně rozděleni do 9 lekcí falešného tréninku (každé 16 subjektů), které se budou konat po dobu tří týdnů.
Behaviorální: Falešný trénink
Falešný trénink je identický s tréninkem AABM, kromě toho, že obrázky jsou prezentovány náhodně v obou formátech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zadržování
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků, kteří dokončili 9 lekcí AABM nebo falešného tréninku, vydělený celkovým počtem účastníků randomizovaných k zahájení AABM nebo falešného tréninku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za týden (DPW)
Časové okno: 4 týdny
Počet standardních alkoholických nápojů za týden.
4 týdny
Dny těžkého pití za týden (HDD)
Časové okno: 4 týdny
Celkový počet dnů těžkého pití za týden podle kritérií NIAAA (>3 nápoje/den pro ženy; >4 nápoje/den pro muže).
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce
Časové okno: 4 týdny
z-skóre domén výkonných funkcí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brain & Behavior Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení