- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02600832
AABM sníží problém s pitím a impulzivitou u veteránů s AUD: Pilotní studie (AABM)
Úprava zkreslení alkoholového přístupu ke snížení problémového pití a impulzivity u veteránů s AUD: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem navrhovaného projektu je zlepšit zacházení s veterány, kteří konzumují alkohol na nebezpečné nebo škodlivé úrovni. Provedeme pilotní kontrolovanou klinickou studii, abychom posoudili proveditelnost a přijatelnost implementace úkolu Alcohol Approach Bias Modification (AABM) u veteránů, kteří hledají ambulantní léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinnost AABM na snížení spotřeby alkoholu a posílení výkonných funkcí. Navrhovaná studie je navržena tak, aby otestovala AABM jako novou, přijatelnou, bezpečnou, nízkonákladovou intervenci ke zvýšení a zvýšení účinnosti standardní ambulantní léčby pro snížení konzumace alkoholu a současné zlepšení exekutivních funkcí u veteránů s AUD.
Navrhovaný projekt bude sledovat tři hlavní cíle u veteránů s AUD, kteří pijí alkohol na nebezpečných nebo škodlivých úrovních: 1) Stanovit proveditelnost registrace a udržení veteránů s AUD pro 3týdenní randomizovanou studii AABM; 2) Získat předběžné posouzení účinnosti léčby AABM ke snížení zaujatosti v přístupu k alkoholu a užívání alkoholu; 3) Získejte předběžné hodnocení účinnosti léčby AABM pro zlepšení neurokognitivních funkčních domén, které typicky vykazují deficity v populacích AUD. Abychom dosáhli těchto cílů, provedeme pilotní prospektivní paralelní skupiny, randomizované, dvojitě zaslepené, falešným tréninkem kontrolovanou, 9 sezení (během 3 týdnů) klinickou studii AABM na 32 mužských a ženských veteránech nastupujících léčbu AUD v San Franciscu. VA Medical Center. Očekáváme, že tato studie poskytne empirická data pro nábor, atrici a odhad velikosti účinku pro budoucí randomizovanou studii, která definitivně otestuje, že AABM snižuje spotřebu alkoholu a zlepšuje výkonné funkce u veteránů s AUD. Kromě toho se očekává, že poznatky z navrhovaného projektu zlepší péči o veterány s AUD, a tím i pomohou rodinám a komunitám postiženým následky těchto problémů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy veteráni způsobilí pro služby VA.
- Věk 18-65
- Musí splňovat kritéria pro aktuální (ne v remisi) AUD pomocí Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
- Musí hlásit „rizikové“ nebo „těžké“ pití podle kritérií NIH/NIAAA (Národní institut pro zdraví/Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus) (>3 nápoje/den nebo >7/týden pro ženy; >4 nápoje/den nebo >14/týden u mužů) po dobu alespoň jednoho týdne za posledních 90 dnů.
- Musí vyjadřovat přání omezit, přestat nebo zdržet se konzumace alkoholu.
- Musí být zapsán do léčby AUD v San Francisco Veterans Affairs Health Care System.
Kritéria vyloučení:
- Psychotické poruchy, bipolární porucha, demence nebo jiný psychiatrický nebo zdravotní stav považovaný za nestabilní.
- Souběžná účast v jiné studii léčby AUD.
- Potřeba akutní lékařské detoxikace od alkoholu na základě skóre ≥ 12 na stupnici klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu (CIWA-AD).
- Subjekty, které mají zákonný mandát k účasti na programu léčby alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení AABM
Bezprostředně po screeningu budou pacienti náhodně rozděleni do 9 sezení skutečného tréninku AABM (každý po 16 subjektech) během tří týdnů.
|
Vyšetřovatelé použijí cvičnou verzi úkolu Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT), ve kterém jsou pacienti požádáni, aby reagovali na formát prezentovaných obrázků, bez ohledu na obsah obrázků.
Odsunutím prezentovaného obrázku se velikost obrázku zmenší, zatímco přitažením obrázku se velikost zvětší.
Existují 2 kategorie obrázků; 20 různých alkoholických a 20 různých nealkoholických nápojů.
Tréninkového efektu je dosaženo prezentací obrázků alkoholu pouze ve formátu push a nealkoholických nápojů pouze ve formátu pull.
Na jedno sezení je prezentováno dvě stě tréninkových zkoušek.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný trénink
Bezprostředně po screeningu budou pacienti náhodně rozděleni do 9 lekcí falešného tréninku (každé 16 subjektů), které se budou konat po dobu tří týdnů.
|
Falešný trénink je identický s tréninkem AABM, kromě toho, že obrázky jsou prezentovány náhodně v obou formátech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zadržování
Časové okno: 4 týdny
|
Počet účastníků, kteří dokončili 9 lekcí AABM nebo falešného tréninku, vydělený celkovým počtem účastníků randomizovaných k zahájení AABM nebo falešného tréninku.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápoje za týden (DPW)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet standardních alkoholických nápojů za týden.
|
4 týdny
|
|
Dny těžkého pití za týden (HDD)
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet dnů těžkého pití za týden podle kritérií NIAAA (>3 nápoje/den pro ženy; >4 nápoje/den pro muže).
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 4 týdny
|
z-skóre domén výkonných funkcí.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Školení AABM
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan