Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AABM sníží problém s pitím a impulzivitou u veteránů s AUD: Pilotní studie (AABM)

14. června 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Úprava zkreslení alkoholového přístupu ke snížení problémového pití a impulzivity u veteránů s AUD: Pilotní studie

Navrhovaná studie je pilotní prospektivní, paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešným tréninkem kontrolovaná, 9 sezení (po dobu 3 týdnů) klinická studie AABM u 32 veteránů mužů a žen nastupujících léčbu AUD ve VA Medical Center v San Francisco, Kalifornie, ve věku 18–65 let. Studie se skládá ze screeningu, 3týdenního školení AABM, po testu ve 4. týdnu a následného sledování v týdnu 12. Posouzení inhibiční kontroly, zkreslení přístupu k alkoholu a bažení bude provedeno na začátku a ve 4. týdnu. Bezprostředně po screeningu budou pacienti náhodně rozděleni do 9 sezení skutečného nebo falešného tréninku AABM (každý 16 subjektů), které se budou konat během tří týdnů. Po 3 týdnech školení pacienti absolvují post-test ve 4. týdnu, který zahrnuje posouzení zkreslení přístupu k alkoholu, inhibiční kontroly a bažení a následné sledování v týdnu 12 hodnotící chování při pití.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem navrhovaného projektu je zlepšit zacházení s veterány, kteří konzumují alkohol na nebezpečné nebo škodlivé úrovni. Provedeme pilotní kontrolovanou klinickou studii, abychom posoudili proveditelnost a přijatelnost implementace úkolu Alcohol Approach Bias Modification (AABM) u veteránů, kteří hledají ambulantní léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinnost AABM na snížení spotřeby alkoholu a posílení výkonných funkcí. Navrhovaná studie je navržena tak, aby otestovala AABM jako novou, přijatelnou, bezpečnou, nízkonákladovou intervenci ke zvýšení a zvýšení účinnosti standardní ambulantní léčby pro snížení konzumace alkoholu a současné zlepšení exekutivních funkcí u veteránů s AUD.

Navrhovaný projekt bude sledovat tři hlavní cíle u veteránů s AUD, kteří pijí alkohol na nebezpečných nebo škodlivých úrovních: 1) Stanovit proveditelnost registrace a udržení veteránů s AUD pro 3týdenní randomizovanou studii AABM; 2) Získat předběžné posouzení účinnosti léčby AABM ke snížení zaujatosti v přístupu k alkoholu a užívání alkoholu; 3) Získejte předběžné hodnocení účinnosti léčby AABM pro zlepšení neurokognitivních funkčních domén, které typicky vykazují deficity v populacích AUD. Abychom dosáhli těchto cílů, provedeme pilotní prospektivní paralelní skupiny, randomizované, dvojitě zaslepené, falešným tréninkem kontrolovanou, 9 sezení (během 3 týdnů) klinickou studii AABM na 32 mužských a ženských veteránech nastupujících léčbu AUD v San Franciscu. VA Medical Center. Očekáváme, že tato studie poskytne empirická data pro nábor, atrici a odhad velikosti účinku pro budoucí randomizovanou studii, která definitivně otestuje, že AABM snižuje spotřebu alkoholu a zlepšuje výkonné funkce u veteránů s AUD. Kromě toho se očekává, že poznatky z navrhovaného projektu zlepší péči o veterány s AUD, a tím i pomohou rodinám a komunitám postiženým následky těchto problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy veteráni způsobilí pro služby VA.
  2. Věk 18-65
  3. Musí splňovat kritéria pro aktuální (ne v remisi) AUD pomocí Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
  4. Musí hlásit „rizikové“ nebo „těžké“ pití podle kritérií NIH/NIAAA (Národní institut pro zdraví/Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus) (>3 nápoje/den nebo >7/týden pro ženy; >4 nápoje/den nebo >14/týden u mužů) po dobu alespoň jednoho týdne za posledních 90 dnů.
  5. Musí vyjadřovat přání omezit, přestat nebo zdržet se konzumace alkoholu.
  6. Musí být zapsán do léčby AUD v San Francisco Veterans Affairs Health Care System.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotické poruchy, bipolární porucha, demence nebo jiný psychiatrický nebo zdravotní stav považovaný za nestabilní.
  2. Souběžná účast v jiné studii léčby AUD.
  3. Potřeba akutní lékařské detoxikace od alkoholu na základě skóre ≥ 12 na stupnici klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu (CIWA-AD).
  4. Subjekty, které mají zákonný mandát k účasti na programu léčby alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení AABM
Bezprostředně po screeningu budou pacienti náhodně rozděleni do 9 sezení skutečného tréninku AABM (každý po 16 subjektech) během tří týdnů.
Vyšetřovatelé použijí cvičnou verzi úkolu Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT), ve kterém jsou pacienti požádáni, aby reagovali na formát prezentovaných obrázků, bez ohledu na obsah obrázků. Odsunutím prezentovaného obrázku se velikost obrázku zmenší, zatímco přitažením obrázku se velikost zvětší. Existují 2 kategorie obrázků; 20 různých alkoholických a 20 různých nealkoholických nápojů. Tréninkového efektu je dosaženo prezentací obrázků alkoholu pouze ve formátu push a nealkoholických nápojů pouze ve formátu pull. Na jedno sezení je prezentováno dvě stě tréninkových zkoušek.
Ostatní jména:
  • AABM
Falešný srovnávač: Falešný trénink
Bezprostředně po screeningu budou pacienti náhodně rozděleni do 9 lekcí falešného tréninku (každé 16 subjektů), které se budou konat po dobu tří týdnů.
Falešný trénink je identický s tréninkem AABM, kromě toho, že obrázky jsou prezentovány náhodně v obou formátech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zadržování
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků, kteří dokončili 9 lekcí AABM nebo falešného tréninku, vydělený celkovým počtem účastníků randomizovaných k zahájení AABM nebo falešného tréninku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za týden (DPW)
Časové okno: 4 týdny
Počet standardních alkoholických nápojů za týden.
4 týdny
Dny těžkého pití za týden (HDD)
Časové okno: 4 týdny
Celkový počet dnů těžkého pití za týden podle kritérií NIAAA (>3 nápoje/den pro ženy; >4 nápoje/den pro muže).
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce
Časové okno: 4 týdny
z-skóre domén výkonných funkcí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Školení AABM

Předplatit