Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura při zneužívání návykových látek: Účinky na úzkost, spánek, užívání drog.

13. listopadu 2015 aktualizováno: Rickard Ahlberg, Örebro Läns Landsting

RCT aurikulární akupunktury při zneužívání návykových látek: Účinky na úzkost, spánek, užívání drog a využívání služeb léčby závislostí. Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí. Běžnou alternativní léčbou zneužívání návykových látek je ušní akupunktura. Cílem studie bylo zhodnotit krátkodobý a dlouhodobý účinek aurikulární akupunktury na úzkost, spánek, užívání drog a užívání drogové závislosti u dospělých se zneužíváním návykových látek. Metoda. Dospělí se zneužíváním návykových látek a psychiatrickou komorbiditou byli náhodně zařazeni do jedné ze dvou variant aurikulární akupunktury – protokol Národní asociace pro detoxikaci akupunktury (NADA) nebo lokální protokol (LP) – nebo relaxační trénink (kontroly). Primární výsledky byly měřeny pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI) a Insomnia Severity Index (ISI) s hodnocením před léčbou a následnými kontrolami po pěti týdnech a třech měsících. Sekundárními výstupy bylo užívání drog a závislostní služby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 701 16
        • Psychiatric Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průběžný stav pacientů na klinice.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na nikl
  • Ušní infekce
  • Srdeční choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura NADA
NADA-akupunktura byla aplikována ve třech fázích: (1) jedno ošetření každý den během prvního z celkem pěti týdnů; (2) tři ošetření každý týden během následujících dvou týdnů; (3) dvě ošetření každý týden během zbývajících dvou týdnů. každé sezení sestávalo z přibližně 40 minut s akupunkturou v pěti ušních bodech zvaných Sympatický, Shen Men, Ledviny, Játra a Plíce, které jsou považovány za nejlepší body pro pacienty užívající návykové látky. Akupunktura byla aplikována do obou uší pomocí nerezových jehel. NADA-akupunktura byla podávána jako doplněk k léčbě jako obvykle sestávající z motivačního rozhovoru, farmakologické léčby a kontroly užívání drog pomocí testů moči.
Přístroj: Akupunktura NADA
NADA-akupunktura byla aplikována ve třech fázích: (1) jedno ošetření každý den během prvního z celkem pěti týdnů; (2) tři ošetření každý týden během následujících dvou týdnů; (3) dvě ošetření každý týden během zbývajících dvou týdnů. každé sezení sestávalo z přibližně 40 minut s akupunkturou v pěti ušních bodech zvaných Sympatický, Shen Men, Ledviny, Játra a Plíce, které jsou považovány za nejlepší body pro pacienty užívající návykové látky. Akupunktura byla aplikována do obou uší pomocí nerezových jehel. NADA-akupunktura byla podávána jako doplněk k léčbě jako obvykle sestávající z motivačního rozhovoru, farmakologické léčby a kontroly užívání drog pomocí testů moči.
Experimentální: LP Akupunktura
LP-akupunktura byla aplikována ve dvou fázích: (1) tři ošetření každý týden během prvních dvou týdnů; (2) dvě ošetření každý týden po dobu dvou týdnů. každé sezení sestávalo z přibližně 40 minut s akupunkturou v pěti ušních bodech zvaných Sympatický, Shen Men, Ledviny, Játra a Plíce, které jsou považovány za nejlepší body pro pacienty užívající návykové látky. Akupunktura byla aplikována do obou uší pomocí nerezových jehel. BC-akupunktura byla podávána jako doplněk k léčbě jako obvykle sestávající z motivačního rozhovoru, farmakologické léčby a kontroly užívání drog pomocí močových testů.
Přístroj: LP akupunktura
LP-akupunktura byla aplikována ve dvou fázích: (1) tři ošetření každý týden během prvních dvou týdnů; (2) dvě ošetření každý týden po dobu dvou týdnů. každé sezení sestávalo z přibližně 40 minut s akupunkturou v pěti ušních bodech zvaných Sympatický, Shen Men, Ledviny, Játra a Plíce, které jsou považovány za nejlepší body pro pacienty užívající návykové látky. Akupunktura byla aplikována do obou uší pomocí nerezových jehel. LP-akupunktura byla podávána jako doplněk k léčbě jako obvykle sestávající z motivačního rozhovoru, farmakologické léčby a kontroly užívání drog pomocí testů moči.
Aktivní komparátor: Relaxace
Relaxace spočívala v poslechu jemné hudby v tiché místnosti s tlumeným světlem a byla dodána tak, aby odpovídala množství a fázím LP-akupunktury. Relaxace byla podávána jako doplněk k léčbě jako obvykle sestávající z motivačního rozhovoru, farmakologické léčby a kontroly užívání drog pomocí testů moči.
Behaviorální: Relaxace
Relaxace spočívala v poslechu jemné hudby v tiché místnosti s tlumeným světlem a byla dodána tak, aby odpovídala množství a fázím LP-akupunktury. Relaxace byla podávána jako doplněk k léčbě jako obvykle sestávající z motivačního rozhovoru, farmakologické léčby a kontroly užívání drog pomocí testů moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna sebehodnocení úzkosti měřená pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: 5 týdnů a 3 měsíců
5 týdnů a 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality spánku měřená pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 5 týdnů a 3 měsíců
5 týdnů a 3 měsíců
Změna v samostatně hodnoceném užívání drog pomocí self-report testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT).
Časové okno: 5 týdnů a 3 měsíců
5 týdnů a 3 měsíců
Změna v konzumaci alkoholu podle vlastního hodnocení pomocí testu Alcholol Disorders Identification Test (ADUIT).
Časové okno: 5 týdnů a 3 měsíce
5 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro Läns Landsting

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rickard Ahlberg, Orebro lans landsting

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení