Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostické přesnosti kontrastního duálního energetického mamografického zobrazování ve srovnání s CE-MRI (CEDEM)

9. srpna 2017 aktualizováno: Siemens Healthcare QT

Klinická studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti duální energetické mamografie s kontrastem při nízké dávce ve srovnání s CE-MRI

Klinická studie hodnotící diagnostickou přesnost nízkodávkového kontrastního mamografického zobrazování (CEDEM+PRIME) ve srovnání s CE-MRI Primárním cílem této klinické studie je posoudit diagnostickou přesnost detekce rakoviny prsu v kontrastní duální energetické mamografii ve srovnání s CEMRI. Senzitivita a specificita budou porovnány pro obě modality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE STUDIE Primárním cílem této klinické studie je posoudit hodnotu nízké dávky CEDEM ve srovnání s CE-MRI. Bude hodnocena diagnostická přesnost detekce karcinomu prsu nízkou dávkou CEDEM.

Vyšetřovatel plánuje prozkoumat diagnostickou kvalitu 4 standardních zobrazení bilaterálních snímků s odečtenou duální energií ve srovnání s CE-MRI v zaslepené čtenářské studii. Cílem je zhodnotit, zda je senzitivita a specificita nízkodávkovaného CEDEM srovnatelná s MRI prsu.

Subjekty budou před diagnostickým zpracováním požádány, aby se zúčastnily této klinické studie. Přibližně 80 subjektů naplánovaných na diagnostickou CE-MRI (tj. na základě screeningové mamografie klasifikované jako BI-RADS® 0, 4 nebo 5) se bude moci zúčastnit této studie a podstoupí následný 4 pohled na bilaterální nízkodávkový kontrast rozšířený mamografický postup.

Radiologicky budou mít subjekty zahrnuté ve studované populaci rovnoměrné rozložení hmot, shluky mikrokalcifikací a architektonické zkreslení, jak je dáno povahou vývoje rakoviny prsu.

Studijní populace bude zahrnovat všechny kompozice prsou. Diagnostické CE-MRI vyšetření Pokud je to vhodné, subjekty s pozitivním nebo neúplným screeningovým mamografem (BI-RADS 0, 4 nebo 5) podstoupí CE-MRI prsu. Vyšetření magnetickou rezonancí bude prováděno na skeneru 3 Tesla (Tim trio, Siemens) s vyhrazenou 16kanálovou prsní cívkou. Bude použita kombinace zobrazovacího protokolu s vysokým časovým a vysokým prostorovým rozlišením. Všichni pacienti budou vyšetřeni v poloze na břiše a bude jim i.v. podána kontrastní látka (0,2 mmol/tělesná hmotnost, GD-DOTA). jako bolus následovaný propláchnutím 20 ml fyziologického roztoku.

Obě vyšetření (CEDEM a CE-MRI) budou u premenopauzálních žen naplánována na druhý týden menstruačního cyklu. Každá podezřelá léze bude podrobena jehlové nebo chirurgické biopsii (po dokončení procedury CEDEM+PRIME). Zobrazovací nálezy budou porovnány s nálezy histologie.

Diagnostický CEDEM+PRIME Pokud jsou způsobilí, subjekty s dokončeným postupem MRI podstoupí 4 standardní pohled (CC, MLO) bilaterální CEDEM vyšetření. Díky použití technologie snímání PRIME bez mřížky je AGD omezený a leží v rozsahu standardního mamografu. Snímky s vysokou energií budou pořízeny titanovým filtrem. Všechny získané snímky – včetně nezpracovaných snímků – budou shromážděny. Rekombinované obrázky CEDEM budou vytvořeny offline. Kontrastní látka je injikována jako bolus 2 ml/kg tělesné hmotnosti neiontové jódové kontrastní látky pomocí silového injektoru rychlostí 3,5 ml/s následovaným propláchnutím 25 ml fyziologického roztoku.

Diagnostický postup CEDEM bude proveden nejpozději do 7 dnů a nejméně 24 hodin po postupu CE-MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku minimálně 21 let nebo starší
  • Screeningový mamogram klasifikovaný jako BI-RADS® 0, 4 nebo 5 následovaný diagnostickým CE-MRI a histologickým ověřením daných lézí buď biopsií jehlou nebo otevřenou operací
  • Podepsaný informovaný souhlas po obdržení ústního a písemného vysvětlení účelu a povahy této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo možné těhotné a kojící ženy
  • Mít mamografický důkaz předchozí operace prsu, předchozí ozařování prsu, projekce jehly nebo známky před biopsií jsou patrné na mamografu
  • Prsní implantáty
  • Pacienti, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoterapii (BI-RADS 6)
  • Vězni nebo mentálně postižení pacienti.
  • Renální insuficience nebo alergie na kontrastní látky
  • Pacienti, kteří se během posledních 12 měsíců účastnili jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: CEDEM
diagnostické kontrastní mamografie s duální energií po podání kontrastní látky na bázi jódu ve srovnání s CE MRI
Přístroj: KONTRASTNÍ ZVÝŠENÁ DUÁLNÍ ENERGIE (CEDEM)
Aplikace CEDEM vyžaduje intravenózní injekci jodidových kontrastních látek. Pro každý projekční pohled (CC, MLO) bude po podání kontrastní látky na bázi jódu získán rentgenový snímek s nízkou a vysokou energií. Pacient podstoupí CE MRI proceduru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost duální energetické mamografie se zvýšeným kontrastem pro diagnostiku rakoviny prsu
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v přesnosti 11 % ve srovnání se 4-pohledovým kontrastním zobrazením s duální energií a CE-MRI za předpokladu 11% diskordantní míry v diagnóze
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost, specificitu a oblast ROC na úrovni léze.
Časové okno: 24 měsíců
Oblast ROC bude odhadnuta ze skóre BI-RADSS přiřazených čtenáři každé podezřelé lézi. Skóre BI-RADS přidělené čtenáři při interpretaci léze CEDEM se použije pro oblast CEDEM+PRIME ROC; skóre BI-RADS přiřazené čtenáři při interpretaci případu CE-MRI na lézi se použije pro oblast CE-MRI ROC. Provozní charakteristika přijímače (ROC) nebo ROC křivka je grafický graf, který ilustruje výkon binárního klasifikačního systému, když se mění jeho rozlišovací práh. Křivka je vytvořena vynesením skutečné pozitivní frekvence (TPR) proti falešné pozitivní frekvenci (FPR) při různých nastaveních prahů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Siemens Healthcare QT

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C00215154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení