Hodnocení diagnostické přesnosti kontrastního duálního energetického mamografického zobrazování ve srovnání s CE-MRI (CEDEM)

CÍLE STUDIE Primárním cílem této klinické studie je posoudit hodnotu nízké dávky CEDEM ve srovnání s CE-MRI. Bude hodnocena diagnostická přesnost detekce karcinomu prsu nízkou dávkou CEDEM.

Vyšetřovatel plánuje prozkoumat diagnostickou kvalitu 4 standardních zobrazení bilaterálních snímků s odečtenou duální energií ve srovnání s CE-MRI v zaslepené čtenářské studii. Cílem je zhodnotit, zda je senzitivita a specificita nízkodávkovaného CEDEM srovnatelná s MRI prsu.

Subjekty budou před diagnostickým zpracováním požádány, aby se zúčastnily této klinické studie. Přibližně 80 subjektů naplánovaných na diagnostickou CE-MRI (tj. na základě screeningové mamografie klasifikované jako BI-RADS® 0, 4 nebo 5) se bude moci zúčastnit této studie a podstoupí následný 4 pohled na bilaterální nízkodávkový kontrast rozšířený mamografický postup.

Radiologicky budou mít subjekty zahrnuté ve studované populaci rovnoměrné rozložení hmot, shluky mikrokalcifikací a architektonické zkreslení, jak je dáno povahou vývoje rakoviny prsu.

Studijní populace bude zahrnovat všechny kompozice prsou. Diagnostické CE-MRI vyšetření Pokud je to vhodné, subjekty s pozitivním nebo neúplným screeningovým mamografem (BI-RADS 0, 4 nebo 5) podstoupí CE-MRI prsu. Vyšetření magnetickou rezonancí bude prováděno na skeneru 3 Tesla (Tim trio, Siemens) s vyhrazenou 16kanálovou prsní cívkou. Bude použita kombinace zobrazovacího protokolu s vysokým časovým a vysokým prostorovým rozlišením. Všichni pacienti budou vyšetřeni v poloze na břiše a bude jim i.v. podána kontrastní látka (0,2 mmol/tělesná hmotnost, GD-DOTA). jako bolus následovaný propláchnutím 20 ml fyziologického roztoku.

Obě vyšetření (CEDEM a CE-MRI) budou u premenopauzálních žen naplánována na druhý týden menstruačního cyklu. Každá podezřelá léze bude podrobena jehlové nebo chirurgické biopsii (po dokončení procedury CEDEM+PRIME). Zobrazovací nálezy budou porovnány s nálezy histologie.

Diagnostický CEDEM+PRIME Pokud jsou způsobilí, subjekty s dokončeným postupem MRI podstoupí 4 standardní pohled (CC, MLO) bilaterální CEDEM vyšetření. Díky použití technologie snímání PRIME bez mřížky je AGD omezený a leží v rozsahu standardního mamografu. Snímky s vysokou energií budou pořízeny titanovým filtrem. Všechny získané snímky – včetně nezpracovaných snímků – budou shromážděny. Rekombinované obrázky CEDEM budou vytvořeny offline. Kontrastní látka je injikována jako bolus 2 ml/kg tělesné hmotnosti neiontové jódové kontrastní látky pomocí silového injektoru rychlostí 3,5 ml/s následovaným propláchnutím 25 ml fyziologického roztoku.

Diagnostický postup CEDEM bude proveden nejpozději do 7 dnů a nejméně 24 hodin po postupu CE-MRI.