Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer podporovaný webový CBT pro veterány OEF/OIF s PTSD a zneužíváním látek

24. dubna 2017 aktualizováno: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
Veteráni, kteří sloužili v Iráku a Afghánistánu, mají vysokou míru komorbidních příznaků PTSD a užívání nebezpečných látek (HSU). Léčba těchto problémů založená na důkazech je k dispozici na specializovaných klinikách VA, ale četné překážky vedou k nízkému využití těchto způsobů léčby. Jsou zapotřebí nové léčebné postupy. Předchozí výzkum podporuje, že 1) služby integrace primární péče a duševního zdraví (PC-MHI) jsou spojeny se zvýšeným zapojením do léčby, 2) intervence založené na technologii jsou veterány dobře přijímány a jsou účinnější, když jsou poskytovány s profesionální podporou, a 3) veterány Peer služby jsou spojeny s lepším zapojením do léčby, motivací pacientů a celkovým fungováním. Tato studie přidá komponentu Peer-Support ke stávající webové kognitivní behaviorální léčbě (CBT) pro PTSD a HSU nazvanou Moving Forward. Předběžné analýzy dat z naší studie financované NIAAA ukazují, že účastníci, kteří více používali Moving Forward, měli větší snížení příznaků PTSD. Kvalitativní zpětná vazba podporuje to, že veteráni chtějí při léčbě interpersonální interakce a potřebují pomoc, aby se do léčby mohli plně zapojit. Proto bude tato pilotní studie zkoumat, zda přidání vzájemné podpory k Moving Forward zlepšuje výsledky pacientů. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (N=30) porovnávající Moving Forward s Peer-Supported Moving Forward. Komponenta kolegiální podpory se bude skládat z polostrukturovaných krátkých sezení vedených týdně po dobu 12 týdnů studijní léčby odborníkem na kolegiální podporu s certifikací VA. Peers absolvují školení specifická pro studii a týdenní dohled od lékařů, kteří jsou součástí studijního personálu. Primární výsledky budou zahrnovat výsledky procesu (zapojení do léčby, spokojenost pacientů) a klinické výsledky (příznaky PTSD, užívání alkoholu a návykových látek, kvalita života).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veteráni, kteří sloužili v Iráku a Afghánistánu, mají vysokou míru komorbidních příznaků PTSD a užívání nebezpečných látek (HSU). Léčba těchto problémů založená na důkazech je k dispozici na specializovaných klinikách VA, ale četné překážky vedou k nízkému využití těchto způsobů léčby. Jsou zapotřebí nové léčebné postupy. Předchozí výzkum podporuje, že 1) služby integrace primární péče a duševního zdraví (PC-MHI) jsou spojeny se zvýšeným zapojením do léčby, 2) intervence založené na technologii jsou veterány dobře přijímány a jsou účinnější, když jsou poskytovány s profesionální podporou, a 3) veterány Peer služby jsou spojeny s lepším zapojením do léčby, motivací pacientů a celkovým fungováním. Tato studie přidá komponentu Peer-Support ke stávající webové kognitivní behaviorální léčbě (CBT) pro PTSD a HSU nazvanou Moving Forward. Předběžné analýzy dat z naší studie financované NIAAA ukazují, že účastníci, kteří více používali Moving Forward, měli větší snížení příznaků PTSD. Kvalitativní zpětná vazba podporuje to, že veteráni chtějí při léčbě interpersonální interakce a potřebují pomoc, aby se do léčby mohli plně zapojit. Proto bude tato pilotní studie zkoumat, zda přidání vzájemné podpory k Moving Forward zlepšuje výsledky pacientů. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (N=30) porovnávající Moving Forward s Peer-Supported Moving Forward. Komponenta kolegiální podpory se bude skládat z polostrukturovaných krátkých sezení vedených týdně po dobu 12 týdnů studijní léčby odborníkem na kolegiální podporu s certifikací VA. Peers absolvují školení specifická pro studii a týdenní dohled od lékařů, kteří jsou součástí studijního personálu. Primární výsledky budou zahrnovat výsledky procesu (zapojení do léčby, spokojenost pacientů) a klinické výsledky (příznaky PTSD, užívání alkoholu a návykových látek, kvalita života).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let,
  2. OEF nebo OIF nebo OND veterán (ověřeno přes CPRS),
  3. Užívání nebezpečných nebo škodlivých látek měřeno jedním z následujících způsobů: a) skóre AUDIT >=7 (u žen) nebo >= 8 (u mužů), b) skóre DAST >=2, c) opustili kontrolované prostředí (např. detoxikační jednotka, nemocnice nebo nápravné zařízení) do 30 dnů od screeningu A do 30 dnů před vstupem do kontrolovaného prostředí nahlásit nadměrné pití (>3 nápoje pro ženy nebo > 4 nápoje pro muže během 1 nebo více dnů) nebo užívání jakýchkoli nelegálních drog nebo zneužití léků na předpis (použití nad rámec pokynů nebo jakékoli jiné než lékařské použití), 4) Zjištěno, že má diagnostickou úroveň PTSD (1 A symptom, 1 B symptom, 3 C symptomy A 2 D symptomy) nebo podprahová PTSD (1 A symptom, 1 B symptom, 3 C symptomy NEBO 2 D symptomy) na klinicky řízené škále PTSD (CAPS),

5) V současné době dostává primární lékařskou péči v Syracuse VA Medical Center (ověřeno přes CPRS)

Kritéria vyloučení:

  1. Plánuje se přestěhovat z oblasti během příštích tří měsíců,
  2. V posledních dvou měsících se zapsal do psychoterapie zaměřené na užívání návykových látek nebo PTSD,
  3. došlo v posledních dvou měsících ke změně dávky nebo typu psychiatrického léku, který léčí PTSD nebo užívání návykových látek,
  4. Neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas,
  5. Neschopnost používat angličtinu k účasti na procesu souhlasu, počítačové intervenci nebo hodnocení,
  6. v případě potřeby detoxikace alkoholu, jak je stanoveno skóre > 15 v klinickém hodnocení odstoupení od smlouvy pro alkohol (CIWA-Ar),
  7. Současný plán nebo záměr ublížit si,
  8. Diagnostika aktuální psychotické poruchy, včetně schizofrenie nebo bipolární poruchy,
  9. Kognitivní porucha specifikovaná diagnózou podle lékařské tabulky. Diagnózy zahrnují demenci a středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI). Pacienti s mírnou TBI nebyli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peer-Supported Web CBT
Polostrukturovaná krátká sezení vedená jednou týdně po dobu 12 týdnů studijní léčby certifikovaným specialistou na peer podporu. Semináře se zaměřují na pomoc účastníkům používat dovednosti, které se učí při léčbě Web CBT, v jejich každodenním životě. Web CBT se skládá z 24 krátkých (tj. 20minutových) modulů. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali dva moduly týdně. Témata modulu zahrnují Souvislost mezi PTSD a užíváním návykových látek, Posílení motivace, Relaxace, Identifikace, hodnocení a zpochybňování automatických myšlenek, Funkční analýzy užívání látek, Dovednosti k odmítnutí užívání látek, Komunikace, Zvládání vzteku, Zvládání bolesti a Nespavost.
Behaviorální: Peer-Supported Web CBT
Experimentální: Self-Managed Web CBT
Samoobslužný web CBT se skládá z 24 krátkých (tj. 20minutových) modulů. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali dva moduly týdně. Témata modulu zahrnují Souvislost mezi PTSD a užíváním návykových látek, Posílení motivace, Relaxace, Identifikace, hodnocení a zpochybňování automatických myšlenek, Funkční analýzy užívání látek, Dovednosti k odmítnutí užívání látek, Komunikace, Zvládání vzteku, Zvládání bolesti a Nespavost.
Behaviorální: Self-Managed Web CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost PTSD
Časové okno: 12 týdnů
Kontrolní seznam PTSD-specifický měří závažnost PTSD pomocí 17 položek hodnocených na stupnici 1-5. Vyšší čísla znamenají větší závažnost symptomů.
12 týdnů
Procento dnů s nadměrným pitím
Časové okno: 12 týdnů
Opatření Timeline Follow-back budou zaznamenávat denní spotřebu alkoholu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syracuse VA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Development and Research Institutes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Possemato, Ph.D., Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení