Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti dupilumabu podávaného u účastníků ≥ 6 měsíců až
26. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti dupilumabu u pacientů ≥ 6 měsíců až
Primárním cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost dupilumabu u pediatrických účastníků s AD.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Posoudit dlouhodobou účinnost dupilumabu u pediatrických účastníků s AD
- Posoudit minimální koncentrace funkčního dupilumabu v séru a imunogenicitu u pediatrických účastníků s AD po opětovné léčbě dupilumabem
Volitelná dílčí studie s předplněným perem (PFP) u pediatrických pacientů ve věku ≥2 až <12 let s AD
Spoluprimární cíle jsou:
- Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) dupilumabových PFP
- Vyhodnotit bezpečnost dupilumabových PFP
Sekundární cíl je:
- Vyhodnotit imunogenicitu dupilumabových PFP
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
880
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Regeneron Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gera, Německo, 07548
- Regeneron Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22149
- Regeneron Investigational Site
-
Munich, Německo, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
München, Německo, 80802
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Regeneron study Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Německo, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polsko, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50368
- Regeneron Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Česko, 28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague, Česko, 10034
- Regeneron Investigational Site
-
Ústí nad Labem, Česko, 40113
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastnil se předchozí studie dupilumabu u pediatrických účastníků s AD a adekvátně dokončil návštěvy a hodnocení požadované pro období léčby i následného sledování, jak je definováno v protokolu předchozí studie
- Pouze dílčí studie PFP:
- Věk ≥2 až <12 let v době screeningu
- Tělesná hmotnost ≥5 kg a <60 kg v době screeningu
- Museli dostat stejný dávkovací režim dupilumabu, který má být použit v dílčí studii PFP během předchozích 12 týdnů v hlavní studii OLE s použitím předplněné injekční stříkačky, jak je definováno v protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých se během jejich účasti v předchozí studii s dupilumabem rozvinula nežádoucí příhoda (AE) nebo závažná nežádoucí příhoda (SAE), která se považovala za související se studovaným lékem, což by mohlo naznačovat, že pokračující léčba studovaným lékem může pro pacienta představovat nepřiměřené riziko
- U účastníků, u kterých se během účasti v předchozí studii Dupilumab vyvinul AE, který byl považován za související se studovaným lékem a vedl k přerušení studijní léčby, což by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo naznačovat, že pokračující léčba studovaným lékem může představovat nepřiměřené riziko pro pacienta
- Léčba hodnoceným lékem, jiným než dupilumab, do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před základní návštěvou
- Užívání imunosupresivních/imunomodulačních léků během 4 týdnů před základní návštěvou
- Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před základní návštěvou
- Diagnostikované aktivní endoparazitické infekce nebo vysoké riziko těchto infekcí
- Závažná doprovodná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnila účast účastníka ve studii
- Pouze dílčí studie PFP:
- Špatná kompliance definovaná vynecháním 1 nebo více z plánovaných posledních 3 injekcí v hlavní studii OLE před vstupem do dílčí studie
- Změněné dávky dupilumabu během posledních 12 týdnů
- Splňte kritéria pro dočasné/trvalé vysazení studovaného léku v době screeningu do dílčí studie PFP, jak je definováno v protokolu.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tělesná hmotnost ≥60 kg
Podáváno každé dva týdny (Q2W)
|
Dávkování podle hmotnosti podávané subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tělesná hmotnost 30 kg až <60 kg
Spravováno Q2W
|
Dávkování podle hmotnosti podávané subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tělesná hmotnost 15 kg až <30 kg
Podáváno každé 4 týdny (Q4W)
|
Dávkování podle hmotnosti podávané subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tělesná hmotnost 5 kg až <15 kg
Spravováno Q4W
|
Dávkování podle hmotnosti podávané subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) na rok účastníka od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou TEAE na účastnický rok od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
VOLITELNÁ PODSTUDIE: Farmakokinetika (PK) dupilumabu: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Maximální sérová koncentrace po opakovaných dávkách dupilumabu podaných pomocí PFP (test) ve srovnání s předplněnou injekční stříkačkou (referenční)
|
Až do 16. týdne
|
|
VOLITELNÁ PODSTUDIE: FK dupilumabu: Minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Koncentrace léčiva v séru po opakovaných dávkách dupilumabu podaných pomocí PFP (test) vzhledem k předplněné injekční stříkačce (referenční)
|
Až do 16. týdne
|
|
VOLITELNÁ PODSTUDIE: Výskyt TEAE během 12týdenního období léčby PFP a během celé dílčí studie
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
|
|
VOLITELNÁ PODSTUDIE: Výskyt SAE během 12týdenního období léčby PFP a během celé dílčí studie
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Výskyt TEAE zvláštního zájmu od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Podíl účastníků se skóre Investigator Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné) při všech návštěvách na klinice po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Podíl účastníků s odpovědí oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) -75 (≥75% snížení EASI oproti výchozímu stavu rodičovské studie) při všech návštěvách kliniky po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI při všech návštěvách kliniky po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v EASI při všech návštěvách na klinice po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná AD (BSA) při všech návštěvách na klinice po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u SCORing atopické dermatitidy (SCORAD) při všech návštěvách na klinikách po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) pro účastníky ve věku ≥ 4 roky při všech návštěvách na klinikách po výchozím stavu, kdy se plánuje provedení hodnocení
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu dětské dermatologické kvality života (IDQOL) pro účastníky <4 roky věku při všech návštěvách na klinikách po výchozím stavu, kdy se plánuje provedení hodnocení
Časové okno: Základní stav do týdne 272
|
Základní stav do týdne 272
|
|
|
Podíl respondentů (definovaných jako účastníci s IGA 0 nebo 1), kteří si udrželi IGA 0 nebo 1 během alespoň 75 % následných* návštěv během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 260
|
*Následné odkazuje na návštěvy následující po první návštěvě, při které bylo dosaženo IGA 0 nebo 1.
|
Výchozí stav do týdne 260
|
|
U respondentů (definovaných jako účastníci s IGA 0 nebo 1) střední procento následných* návštěv během léčebného období, při kterém se IGA 0 nebo 1 udrží
Časové okno: Výchozí stav do týdne 260
|
*Následné odkazuje na návštěvy následující po první návštěvě, při které bylo dosaženo IGA 0 nebo 1.
|
Výchozí stav do týdne 260
|
|
Počet vzplanutí AD během studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 272
|
Vzplanutí AD jsou definována jako zhoršení onemocnění, které vyžaduje eskalaci/intenzifikaci léčby AD
|
Výchozí stav do týdne 272
|
|
Anualizujte počet událostí vzplanutí AD během studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 272
|
Vzplanutí AD jsou definována jako zhoršení onemocnění, které vyžaduje eskalaci/intenzifikaci léčby AD
|
Výchozí stav do týdne 272
|
|
Podíl účastníků s alespoň jedním vzplanutím během studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 272
|
Vzplanutí AD jsou definována jako zhoršení onemocnění, které vyžaduje eskalaci/intenzifikaci léčby AD
|
Výchozí stav do týdne 272
|
|
Podíl dobře kontrolovaných týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 272
|
Dobře kontrolované týdny jsou ty, ve kterých účastníci nebo rodiče/pečovatelé odpoví „Ano“ A během kterých nebyla aplikována žádná záchranná léčba.
|
Výchozí stav do týdne 272
|
|
VOLITELNÁ PODSTUDIE: Výskyt a titr protilátek proti drogám (ADA) vznikajících při léčbě (podstudie PFP)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. října 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
7. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
7. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dermatitida, atopika
- Ekzém
- dupilumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .