Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti dupilumabu podávaného u účastníků ≥ 6 měsíců až

2. listopadu 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti dupilumabu u pacientů ≥ 6 měsíců až

The primary objective of the study is to assess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD.

The secondary objectives of the study are:

  • To assess the long-term efficacy of dupilumab in pediatric participants with AD
  • To assess the trough concentrations of functional dupilumab in serum and the immunogenicity in pediatric participants with AD after re-treatment with dupilumab

Optional Pre-filled Pen (PFP) Sub-Study in pediatric patients ≥2 to <12 years of age with AD

Co-Primary Objectives are:

  • To evaluate the pharmacokinetic (PK) of dupilumab PFPs
  • To evaluate the safety of dupilumab PFPs

Secondary Objective is:

- To evaluate the immunogenicity of dupilumab PFPs

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
880

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 2N3
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Regeneron Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Regeneron Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Regeneron Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Regeneron Investigational Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Regeneron Investigational Site
  • Německo
      • Gera, Německo, 07548
        • Regeneron Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22149
        • Regeneron Investigational Site
      • Munich, Německo, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • München, Německo, 80802
        • Regeneron Study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Regeneron Study Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Německo, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Regeneron Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 453
        • Regeneron Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-152
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40 611
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-758
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 91-142
        • Regeneron Investigational Site
    • Kielce
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polsko, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50368
        • Regeneron Investigational Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
        • Regeneron Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Regeneron Investigational site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 92304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Regeneron Investigational site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Regeneron Investigational site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3505
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Regeneron Investigational Site
  • Česko
      • Kutná Hora, Česko, 28401
        • Regeneron Investigational Site
      • Prague, Česko, 10034
        • Regeneron Investigational Site
      • Ústí nad Labem, Česko, 40113
        • Regeneron Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Participated in a prior dupilumab study in pediatric participants with AD and adequately completed the visits and assessments required for both the treatment and follow-up periods, as defined in the prior study protocol
  • PFP Sub-Study Only:
  • Age ≥2 to <12 years at time of screening
  • Body weight ≥5 kg and <60 kg at time of screening
  • Must have received the same dupilumab dose regimen to be used in the PFP sub-study during the previous 12 weeks in the main OLE study using the prefilled syringe, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Participants who, during their participation in a prior dupilumab study developed an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) deemed related to study drug which could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
  • Participants, who during the participation in a prior Dupilumab study, developed an AE that was deemed related to study drug and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or medical monitor could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
  • Treatment with an investigational drug, other than dupilumab, within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer, before the baseline visit
  • Having used immunosuppressive/immunomodulating drugs within 4 weeks before the baseline visit
  • Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before the baseline visit
  • Diagnosed active endoparasitic infections or at high risk of these infections
  • Severe concomitant illness(es) that, in the investigator's judgment, would adversely affect the participant's participation in the study
  • PFP Sub-study Only:
  • Poor compliance as defined by having missed 1 or more of the planned last 3 injections in the main OLE study prior to entering the sub-study
  • Switched dupilumab doses within the past 12 weeks
  • Meet criteria for temporary/permanent discontinuation of study drug at time of screening into PFP sub-study, as defined in the protocol.

Note: Other protocol defined Inclusion / Exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Body weight ≥60 kg

Administered every two weeks (Q2W)
Lék: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimentální: Body weight 30 kg to <60 kg

Administered Q2W
Lék: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimentální: Body weight 15 kg to <30 kg

Administered every 4 weeks (Q4W)
Lék: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimentální: Body weight 5 kg to <15 kg

Administered Q4W
Lék: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) na rok účastníka od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
Počet účastníků s alespoň jednou TEAE na účastnický rok od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
VOLITELNÁ PODSTUDIE: Výskyt TEAE během 12týdenního období léčby PFP a během celé dílčí studie
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
VOLITELNÁ PODSTUDIE: Výskyt SAE během 12týdenního období léčby PFP a během celé dílčí studie
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
OPTIONAL SUB-STUDY: Pharmacokinetic (PK) of dupilumab: Peak concentration (Cmax)
Časové okno: Up to week 16

Peak serum concentration after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference)
Up to week 16
OPTIONAL SUB-STUDY: PK of dupilumab: Trough concentration (Ctrough)
Časové okno: Up to week 16

Drug concentration in serum after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference)
Up to week 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
Výskyt TEAE zvláštního zájmu od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
Podíl účastníků se skóre Investigator Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné) při všech návštěvách na klinice po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
Podíl účastníků s odpovědí oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) -75 (≥75% snížení EASI oproti výchozímu stavu rodičovské studie) při všech návštěvách kliniky po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI při všech návštěvách kliniky po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
Procentuální změna od výchozí hodnoty v EASI při všech návštěvách na klinice po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná AD (BSA) při všech návštěvách na klinice po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u SCORing atopické dermatitidy (SCORAD) při všech návštěvách na klinikách po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) pro účastníky ve věku ≥ 4 roky při všech návštěvách na klinikách po výchozím stavu, kdy se plánuje provedení hodnocení
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
Změna od výchozí hodnoty v indexu dětské dermatologické kvality života (IDQOL) pro účastníky <4 roky věku při všech návštěvách na klinikách po výchozím stavu, kdy se plánuje provedení hodnocení
Časové okno: Základní stav do týdne 272
Základní stav do týdne 272
VOLITELNÁ PODSTUDIE: Výskyt a titr protilátek proti drogám (ADA) vznikajících při léčbě (podstudie PFP)
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Proportion of responders (defined as participants with IGA 0 or 1) who maintain IGA 0 or 1 during at least 75% of the subsequent* visits during the treatment period
Časové okno: Baseline to week 260

*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved.
Baseline to week 260
For responders (defined as participants with IGA 0 or 1), median percentage of subsequent* visits during the treatment period, at which IGA 0 or 1 is maintained
Časové okno: Baseline to week 260

*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved.
Baseline to week 260
Number of AD flares during the study
Časové okno: Baseline to week 272

AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment
Baseline to week 272
Annualize event rate of AD flares during the study
Časové okno: Baseline to week 272

AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment
Baseline to week 272
Proportion of participants with at least one flare during the study
Časové okno: Baseline to week 272

AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment
Baseline to week 272
Proportion of well-controlled weeks
Časové okno: Baseline to week 272

Well-controlled weeks are those for which participants or parents/caregivers answer "Yes" AND during which no rescue treatments were administered
Baseline to week 272

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R668-AD-1434
  • 2015-001396-40 (Číslo EudraCT)
  • 2015 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení