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Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Dupilumab bei Teilnehmern ab 6 Monaten

2. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Patienten ab 6 Monaten

The primary objective of the study is to assess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD.

The secondary objectives of the study are:

  • To assess the long-term efficacy of dupilumab in pediatric participants with AD
  • To assess the trough concentrations of functional dupilumab in serum and the immunogenicity in pediatric participants with AD after re-treatment with dupilumab

Optional Pre-filled Pen (PFP) Sub-Study in pediatric patients ≥2 to <12 years of age with AD

Co-Primary Objectives are:

  • To evaluate the pharmacokinetic (PK) of dupilumab PFPs
  • To evaluate the safety of dupilumab PFPs

Secondary Objective is:

- To evaluate the immunogenicity of dupilumab PFPs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
880

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Regeneron Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Regeneron Investigational Site
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • München, Deutschland, 80802
        • Regeneron Study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Regeneron Study Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Deutschland, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Regeneron Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 2N3
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Regeneron Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 453
        • Regeneron Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40 611
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 91-142
        • Regeneron Investigational Site
    • Kielce
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polen, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50368
        • Regeneron Investigational Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
  • Tschechien
      • Kutná Hora, Tschechien, 28401
        • Regeneron Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Regeneron Investigational Site
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Regeneron Investigational Site
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Regeneron Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Regeneron Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Regeneron Investigational Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Regeneron Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Regeneron Investigational site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 92304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Regeneron Investigational site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Regeneron Investigational site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3505
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Regeneron Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Regeneron Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Participated in a prior dupilumab study in pediatric participants with AD and adequately completed the visits and assessments required for both the treatment and follow-up periods, as defined in the prior study protocol
  • PFP Sub-Study Only:
  • Age ≥2 to <12 years at time of screening
  • Body weight ≥5 kg and <60 kg at time of screening
  • Must have received the same dupilumab dose regimen to be used in the PFP sub-study during the previous 12 weeks in the main OLE study using the prefilled syringe, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Participants who, during their participation in a prior dupilumab study developed an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) deemed related to study drug which could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
  • Participants, who during the participation in a prior Dupilumab study, developed an AE that was deemed related to study drug and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or medical monitor could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
  • Treatment with an investigational drug, other than dupilumab, within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer, before the baseline visit
  • Having used immunosuppressive/immunomodulating drugs within 4 weeks before the baseline visit
  • Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before the baseline visit
  • Diagnosed active endoparasitic infections or at high risk of these infections
  • Severe concomitant illness(es) that, in the investigator's judgment, would adversely affect the participant's participation in the study
  • PFP Sub-study Only:
  • Poor compliance as defined by having missed 1 or more of the planned last 3 injections in the main OLE study prior to entering the sub-study
  • Switched dupilumab doses within the past 12 weeks
  • Meet criteria for temporary/permanent discontinuation of study drug at time of screening into PFP sub-study, as defined in the protocol.

Note: Other protocol defined Inclusion / Exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Body weight ≥60 kg

Administered every two weeks (Q2W)
Arzneimittel: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Body weight 30 kg to <60 kg

Administered Q2W
Arzneimittel: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Body weight 15 kg to <30 kg

Administered every 4 weeks (Q4W)
Arzneimittel: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Body weight 5 kg to <15 kg

Administered Q4W
Arzneimittel: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) pro Teilnehmerjahr von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE pro Teilnehmerjahr vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
OPTIONALE TEILSTUDIE: Inzidenz von TEAEs während der 12-wöchigen PFP-Behandlungsdauer und während der gesamten Teilstudie
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
OPTIONALE TEILSTUDIE: Inzidenz von SUE während der 12-wöchigen PFP-Behandlungsperiode und während der gesamten Teilstudie
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
OPTIONAL SUB-STUDY: Pharmacokinetic (PK) of dupilumab: Peak concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to week 16

Peak serum concentration after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference)
Up to week 16
OPTIONAL SUB-STUDY: PK of dupilumab: Trough concentration (Ctrough)
Zeitfenster: Up to week 16

Drug concentration in serum after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference)
Up to week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Auftreten von TEAEs von besonderem Interesse von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Anteil der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 (frei oder fast frei) bei allen Klinikbesuchen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Anteil der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 % Reduktion des EASI gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie) bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Prozentuale Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Veränderung der von AD (BSA) betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert, in denen die Bewertungen durchgeführt werden sollen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Änderung des Infants' Dermatology Quality of Life Index (IDQOL) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer unter 4 Jahren bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert, in denen die Bewertungen durchgeführt werden sollen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
OPTIONALE TEILSTUDIE: Inzidenz und Titer behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA) (PFP-Teilstudie)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Proportion of responders (defined as participants with IGA 0 or 1) who maintain IGA 0 or 1 during at least 75% of the subsequent* visits during the treatment period
Zeitfenster: Baseline to week 260

*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved.
Baseline to week 260
For responders (defined as participants with IGA 0 or 1), median percentage of subsequent* visits during the treatment period, at which IGA 0 or 1 is maintained
Zeitfenster: Baseline to week 260

*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved.
Baseline to week 260
Number of AD flares during the study
Zeitfenster: Baseline to week 272

AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment
Baseline to week 272
Annualize event rate of AD flares during the study
Zeitfenster: Baseline to week 272

AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment
Baseline to week 272
Proportion of participants with at least one flare during the study
Zeitfenster: Baseline to week 272

AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment
Baseline to week 272
Proportion of well-controlled weeks
Zeitfenster: Baseline to week 272

Well-controlled weeks are those for which participants or parents/caregivers answer "Yes" AND during which no rescue treatments were administered
Baseline to week 272

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R668-AD-1434
  • 2015-001396-40 (EudraCT-Nummer)
  • 2015 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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