Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolesti zad – co dál? Stratifikovaná péče ve srovnání se současnou praxí

9. září 2019 aktualizováno: Lars Morsoe, Region of Southern Denmark

Účinnost modelu stratifikované péče pro nespecifické bolesti dolní části zad v dánské primární péči ve srovnání se současnou praxí v randomizované kontrolované studii

Základní studie ve Spojeném království zjistily, že model stratifikované péče pomocí nástroje STarT Back Tool (SBT) je lepší než obvyklá péče u pacientů s bolestí dolní části zad (LBP) v primární péči. Před přijetím jakýchkoli doporučení ohledně implementace stratifikované péče do jiných zdravotnických služeb je však třeba zvážit rozdíly ve zdravotních a sociálních systémech v jednotlivých zemích.

Cíl Prozkoumat účinnost modelu stratifikované péče SBT, když je začleněn do regionálních programů managementu onemocnění LBP v primární péči ve srovnání se současnou osvědčenou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie v dánském prostředí primární zdravotní péče. Do studie je zahrnuto celkem 700 pacientů.

Pacienti jsou randomizováni automaticky podle vyvinuté databáze; 1) Stratifikovaná péče (léčba odpovídající stratifikaci podle SBT) nebo 2) Kontrolní léčba (léčba založená pouze na klinickém uvažování).

Všechna data včetně souhlasu pacienta jsou shromažďována a monitorována pomocí webového systému pro správu dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Region
      • Herning, Central Region, Dánsko, 7400
        • Department of Occ. Medicine
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Dánsko, 5500
        • Centre for Quality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti shledaní způsobilými pro doporučení praktického lékaře k fyzioterapii
  • 18 let a více
  • rozumí dánštině.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná patologie (malignita, zánětlivá artritida atd.),
  • závažná komprese nervového kořene (cauda equina, paréza <3),
  • vlivná komorbidita, psychiatrické onemocnění, porucha osobnosti, operace páteře během posledních 6 měsíců, těhotenství nebo již podstupující fyzioterapeutickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stratifikovaná péče
Pacienti jsou rozděleni do skupin s nízkým, středním a vysokým rizikem špatného výsledku. Stratifikovanou péči poskytují speciálně vyškolení fyzioterapeuti podle rizikové skupiny
Jiný: Stratifikovaná péče

Pacienti jsou stratifikováni podle podskupin SBT (nízké, střední a vysoké riziko) a podle toho bude poskytnuta vhodná odpovídající intervence.

Nízké riziko: Uklidňující informace. Další doporučení, vyšetření nebo další léčba se nedoporučuje Střední riziko: Kromě uklidňujících informací dostávají pacienti individualizovanou léčbu založenou na důkazech zaměřenou na obnovení funkce (zaměření na bolesti zad, bolesti nohou, komorbidní bolesti a invaliditu) Vysoké riziko: Kromě střední pacienti s rizikovou léčbou budou dostávat individualizovanou psychologicky informovanou fyzioterapii zaměřenou na snížení bolesti a invalidity.
Aktivní komparátor: Současná péče
Léčba založená na klinickém úsudku, klinické potřebě a preferencích pacienta. Žádný přístup k naváděcím nástrojům.
Jiný: Současná péče
Léčba založená na klinickém úsudku, klinické potřebě a preferencích pacienta. Žádný přístup k naváděcím nástrojům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil změnu měřenou dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Změna invalidity měřená dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire po 3 a 12 měsících (RMDQ)
3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita napříč studijními větvemi měřená dotazníkem EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: 12 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza otestuje nákladovou efektivitu/nákladovou užitečnost SBT oproti současné praxi. Pacient uvedl kvalitu života v dotazníku EuroQol (EQ-5D).
12 měsíců
Změna intenzity bolesti měřená na stupnici číselného rozsahu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Změna intenzity bolesti je sledována na numerických škálách indikujících bolest zad a nohou.
3 a 12 měsíců
Pracovní volno hodnocené dánským národním registrem plateb veřejnými převody (DREAM)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Krátkodobá a dlouhodobá pracovní doba je sledována standardizovanými údaji z Dánského národního registru plateb veřejnými převody (DREAM)
3 a 12 měsíců
Pracovní volno monitorované standardizovanými údaji o pacientech
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Krátkodobá a dlouhodobá pracovní doba je sledována standardizovanými pacientskými údaji
3 a 12 měsíců
Pacient hlásil globální změnu měřenou dotazníkem „Globální dojem změny“
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vnímání globální změny pacienty sleduje dotazník „Globální dojem změny“
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Herning Hospital
Spine Centre of Southern Denmark
Keele University
Research Unit of General Practice, Odense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Morsø, Ph.D, Centre for Quality, Institute for Regional Healthresearch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20140205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení