Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolesti zad – co dál? Stratifikovaná péče ve srovnání se současnou praxí

9. září 2019 aktualizováno: Lars Morsoe, Region of Southern Denmark

Účinnost modelu stratifikované péče pro nespecifické bolesti dolní části zad v dánské primární péči ve srovnání se současnou praxí v randomizované kontrolované studii

Základní studie ve Spojeném království zjistily, že model stratifikované péče pomocí nástroje STarT Back Tool (SBT) je lepší než obvyklá péče u pacientů s bolestí dolní části zad (LBP) v primární péči. Před přijetím jakýchkoli doporučení ohledně implementace stratifikované péče do jiných zdravotnických služeb je však třeba zvážit rozdíly ve zdravotních a sociálních systémech v jednotlivých zemích.

Cíl Prozkoumat účinnost modelu stratifikované péče SBT, když je začleněn do regionálních programů managementu onemocnění LBP v primární péči ve srovnání se současnou osvědčenou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie v dánském prostředí primární zdravotní péče. Do studie je zahrnuto celkem 700 pacientů.

Pacienti jsou randomizováni automaticky podle vyvinuté databáze; 1) Stratifikovaná péče (léčba odpovídající stratifikaci podle SBT) nebo 2) Kontrolní léčba (léčba založená pouze na klinickém uvažování).

Všechna data včetně souhlasu pacienta jsou shromažďována a monitorována pomocí webového systému pro správu dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Region
      • Herning, Central Region, Dánsko, 7400
        • Department of Occ. Medicine
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Dánsko, 5500
        • Centre for Quality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti shledaní způsobilými pro doporučení praktického lékaře k fyzioterapii
  • 18 let a více
  • rozumí dánštině.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná patologie (malignita, zánětlivá artritida atd.),
  • závažná komprese nervového kořene (cauda equina, paréza <3),
  • vlivná komorbidita, psychiatrické onemocnění, porucha osobnosti, operace páteře během posledních 6 měsíců, těhotenství nebo již podstupující fyzioterapeutickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratifikovaná péče
Pacienti jsou rozděleni do skupin s nízkým, středním a vysokým rizikem špatného výsledku. Stratifikovanou péči poskytují speciálně vyškolení fyzioterapeuti podle rizikové skupiny
Jiný: Stratifikovaná péče

Pacienti jsou stratifikováni podle podskupin SBT (nízké, střední a vysoké riziko) a podle toho bude poskytnuta vhodná odpovídající intervence.

Nízké riziko: Uklidňující informace. Další doporučení, vyšetření nebo další léčba se nedoporučuje Střední riziko: Kromě uklidňujících informací dostávají pacienti individualizovanou léčbu založenou na důkazech zaměřenou na obnovení funkce (zaměření na bolesti zad, bolesti nohou, komorbidní bolesti a invaliditu) Vysoké riziko: Kromě střední pacienti s rizikovou léčbou budou dostávat individualizovanou psychologicky informovanou fyzioterapii zaměřenou na snížení bolesti a invalidity.
Aktivní komparátor: Současná péče
Léčba založená na klinickém úsudku, klinické potřebě a preferencích pacienta. Žádný přístup k naváděcím nástrojům.
Jiný: Současná péče
Léčba založená na klinickém úsudku, klinické potřebě a preferencích pacienta. Žádný přístup k naváděcím nástrojům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil změnu měřenou dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Změna invalidity měřená dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire po 3 a 12 měsících (RMDQ)
3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita napříč studijními větvemi měřená dotazníkem EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: 12 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza otestuje nákladovou efektivitu/nákladovou užitečnost SBT oproti současné praxi. Pacient uvedl kvalitu života v dotazníku EuroQol (EQ-5D).
12 měsíců
Změna intenzity bolesti měřená na stupnici číselného rozsahu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Změna intenzity bolesti je sledována na numerických škálách indikujících bolest zad a nohou.
3 a 12 měsíců
Pracovní volno hodnocené dánským národním registrem plateb veřejnými převody (DREAM)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Krátkodobá a dlouhodobá pracovní doba je sledována standardizovanými údaji z Dánského národního registru plateb veřejnými převody (DREAM)
3 a 12 měsíců
Pracovní volno monitorované standardizovanými údaji o pacientech
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Krátkodobá a dlouhodobá pracovní doba je sledována standardizovanými pacientskými údaji
3 a 12 měsíců
Pacient hlásil globální změnu měřenou dotazníkem „Globální dojem změny“
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vnímání globální změny pacienty sleduje dotazník „Globální dojem změny“
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region of Southern Denmark

Spolupracovníci

Herning Hospital
Spine Centre of Southern Denmark
Keele University
Research Unit of General Practice, Odense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Morsø, Ph.D, Centre for Quality, Institute for Regional Healthresearch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20140205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Stratifikovaná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit