Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosol e-cigarety, konvenční cigaretový kouř a perfuze myokardu

2. února 2021 aktualizováno: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

E-cigarety dodávají nikotin vytvořením aerosolu ultrajemných částic. Mnoho otázek zůstává o velikosti a složení a zejména o potenciální toxicitě těchto částic. Klíčovou nezodpovězenou otázkou – a navrhovanou výzkumnou otázkou – tedy je, zda aerosol e-cigaret spouští stejné akutní poškození funkce koronárních mikrocév jako konvenční cigaretový kouř, který přináší velmi dobře definovanou expozici jemným částicím a mnohonásobně vyšší expozici. na toxické produkty (spalování) včetně těkavých organických sloučenin (jako je akrolein), které se podílejí na patogenezi koronárních onemocnění souvisejících s tabákem.

Protože účinky nikotinu na lidskou koronární mikrocirkulaci zůstávají neúplně definovány – s mnoha potenciálními vazodilatačními a vazokonstrikčními účinky, z nichž každý se může lišit podle dávky – určíme srovnávací účinky konvenčního cigaretového kouře proti aerosolu z e-cigaret bez nikotinu, s nízkým -dávka nikotinu a vysoká dávka nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-49
  • Pravidelný kuřák cigaret definován jako minimálně 1 krabička za rok a ≥ 5/den
  • Kuřák e-cigaret definován jako ≥ 1/týden za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Suboptimální echokardiografické snímky určené sonografem a/nebo vyšetřovateli.
  • Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze (včetně astmatu nebo používání inhalátorů),
  • Diabetes nebo dyslipidémie v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Krevní tlak > 140/90
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 18,5 nebo ≥ 30 kg•m2
  • Důkaz čehokoli z výše uvedeného fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) nebo echokardiogramem
  • Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min
  • Porucha srdečního rytmu, konkrétně: rytmus jiný než sinusový, supraventrikulární tachykardie (SVT), fibrilace síní, ventrikulární tachykardie
  • Užívání léků na předpis kromě perorálních antikoncepčních pilulek
  • Historie užívání nelegálních drog (samozřejmě)
  • Těhotná
  • Jakékoli další stavy, které vyšetřující lékaři vystavují riziku účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cigarety
Zdraví chronickí kuřáci duálních cigaret a e-cigaret podstoupí kontrastní echokardiografii myokardu před a po vykouření dvou standardních cigaret
Jiný: Cigarety
Subjekty budou kouřit standardní cigaretu (výtěžek: dehet 12 mg, nikotin 1 mg)
Experimentální: E-cigarety (e-liquid bez nikotinu)
Zdraví chronickí kuřáci duálních cigaret a e-cigaret podstoupí kontrastní echokardiografii myokardu před a po vykouření nikotinových e-cigaret.
Jiný: E-cigarety (e-liquid bez nikotinu)
Subjekty budou kouřit e-liquid bez nikotinu s e-cigaretou.
Experimentální: E-cigarety (e-liquid s nízkým obsahem nikotinu)
Zdraví chronickí kuřáci duálních cigaret a e-cigaret podstoupí kontrastní echokardiografii myokardu před a po kouření tekutiny z e-cigaret s nízkou koncentrací (4-6 mg/ml).
Jiný: E-cigarety (e-liquid s nízkým obsahem nikotinu)
Subjekty budou kouřit e-liquid s nízkým obsahem nikotinu (4-6 mg/ml) s e-cigaretou.
Experimentální: E-cigarety (e-liquid s vysokým obsahem nikotinu)
Zdraví chronickí kuřáci duálních cigaret a e-cigaret podstoupí kontrastní echokardiografii myokardu před a po kouření kapaliny z e-cigaret s vysokou koncentrací (18-24 mg/ml).
Jiný: E-cigarety (e-liquid s vysokým obsahem nikotinu)
Subjekty budou kouřit e-liquid s nízkým obsahem nikotinu (18-24 mg/ml) s e-cigaretou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze myokardu (změna rychlosti mikrovaskulárního toku od výchozí hodnoty po 30 minutách)
Časové okno: Základní linie a 30 minut po kouření
Kontrastní echokardiografie myokardu bude použita k měření regionální perfuze myokardu - rychlosti mikrovaskulárního toku
Základní linie a 30 minut po kouření
Perfuze myokardu (změna objemu kapilární krve od výchozí hodnoty po 30 minutách)
Časové okno: Základní linie a 30 minut po kouření
Kontrastní echokardiografie myokardu bude použita k měření regionální perfuze myokardu - objemu kapilární krve
Základní linie a 30 minut po kouření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00041957

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení