Aerosol e-cigarety, konvenční cigaretový kouř a perfuze myokardu
2. února 2021 aktualizováno: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center
E-cigarety dodávají nikotin vytvořením aerosolu ultrajemných částic. Mnoho otázek zůstává o velikosti a složení a zejména o potenciální toxicitě těchto částic. Klíčovou nezodpovězenou otázkou – a navrhovanou výzkumnou otázkou – tedy je, zda aerosol e-cigaret spouští stejné akutní poškození funkce koronárních mikrocév jako konvenční cigaretový kouř, který přináší velmi dobře definovanou expozici jemným částicím a mnohonásobně vyšší expozici. na toxické produkty (spalování) včetně těkavých organických sloučenin (jako je akrolein), které se podílejí na patogenezi koronárních onemocnění souvisejících s tabákem.
Protože účinky nikotinu na lidskou koronární mikrocirkulaci zůstávají neúplně definovány – s mnoha potenciálními vazodilatačními a vazokonstrikčními účinky, z nichž každý se může lišit podle dávky – určíme srovnávací účinky konvenčního cigaretového kouře proti aerosolu z e-cigaret bez nikotinu, s nízkým -dávka nikotinu a vysoká dávka nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-49
- Pravidelný kuřák cigaret definován jako minimálně 1 krabička za rok a ≥ 5/den
- Kuřák e-cigaret definován jako ≥ 1/týden za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Suboptimální echokardiografické snímky určené sonografem a/nebo vyšetřovateli.
- Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze (včetně astmatu nebo používání inhalátorů),
- Diabetes nebo dyslipidémie v anamnéze
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Krevní tlak > 140/90
- Index tělesné hmotnosti ≤ 18,5 nebo ≥ 30 kg•m2
- Důkaz čehokoli z výše uvedeného fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) nebo echokardiogramem
- Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min
- Porucha srdečního rytmu, konkrétně: rytmus jiný než sinusový, supraventrikulární tachykardie (SVT), fibrilace síní, ventrikulární tachykardie
- Užívání léků na předpis kromě perorálních antikoncepčních pilulek
- Historie užívání nelegálních drog (samozřejmě)
- Těhotná
- Jakékoli další stavy, které vyšetřující lékaři vystavují riziku účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cigarety
Zdraví chronickí kuřáci duálních cigaret a e-cigaret podstoupí kontrastní echokardiografii myokardu před a po vykouření dvou standardních cigaret
|
Subjekty budou kouřit standardní cigaretu (výtěžek: dehet 12 mg, nikotin 1 mg)
|
|
Experimentální: E-cigarety (e-liquid bez nikotinu)
Zdraví chronickí kuřáci duálních cigaret a e-cigaret podstoupí kontrastní echokardiografii myokardu před a po vykouření nikotinových e-cigaret.
|
Subjekty budou kouřit e-liquid bez nikotinu s e-cigaretou.
|
|
Experimentální: E-cigarety (e-liquid s nízkým obsahem nikotinu)
Zdraví chronickí kuřáci duálních cigaret a e-cigaret podstoupí kontrastní echokardiografii myokardu před a po kouření tekutiny z e-cigaret s nízkou koncentrací (4-6 mg/ml).
|
Subjekty budou kouřit e-liquid s nízkým obsahem nikotinu (4-6 mg/ml) s e-cigaretou.
|
|
Experimentální: E-cigarety (e-liquid s vysokým obsahem nikotinu)
Zdraví chronickí kuřáci duálních cigaret a e-cigaret podstoupí kontrastní echokardiografii myokardu před a po kouření kapaliny z e-cigaret s vysokou koncentrací (18-24 mg/ml).
|
Subjekty budou kouřit e-liquid s nízkým obsahem nikotinu (18-24 mg/ml) s e-cigaretou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze myokardu (změna rychlosti mikrovaskulárního toku od výchozí hodnoty po 30 minutách)
Časové okno: Základní linie a 30 minut po kouření
|
Kontrastní echokardiografie myokardu bude použita k měření regionální perfuze myokardu - rychlosti mikrovaskulárního toku
|
Základní linie a 30 minut po kouření
|
|
Perfuze myokardu (změna objemu kapilární krve od výchozí hodnoty po 30 minutách)
Časové okno: Základní linie a 30 minut po kouření
|
Kontrastní echokardiografie myokardu bude použita k měření regionální perfuze myokardu - objemu kapilární krve
|
Základní linie a 30 minut po kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- Pro00041957
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .