Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé MR zobrazování jako prediktor léčebné odpovědi u nově diagnostikovaných glioblastomů

12. května 2024 aktualizováno: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Hodnocení včasné odpovědi pomocí 3T pokročilého MR zobrazení jako prediktor dlouhodobé léčebné odpovědi u nově diagnostikovaných glioblastomů

Tato klinická studie studuje pokročilé zobrazovací techniky MR při měření časné odpovědi na standardní léčbu, která se může stát prediktorem dlouhodobé léčebné odpovědi u pacientů s nově diagnostikovanými glioblastomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní péčí o pacienty s glioblastomem je konkomitantní chemoradiace a adjuvantní léčba temozolomidem. Umožnění posouzení léčby nádoru před dokončením léčby je důležité pro výběr pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z alternativní možnosti léčby. Multimodální pokročilé MR zobrazování – kontrastem zesílené T1 vážené zobrazení, difúzně vážené zobrazení, zobrazení saturačním přenosem chemické výměny a perfuzní zobrazení na 3T umožňuje kvantitativní hodnocení léčebné odpovědi. Kvantifikace změn v pokročilých zobrazovacích technikách MR by umožnila předpovědět výsledek pro časnou a dlouhodobou odpověď na léčbu a přežití u glioblastomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ho Sung Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82230105682
  • E-mail: radhskim@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Eun Park, MD
  • Telefonní číslo: +82230101505
  • E-mail: jieunp@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít radiologicky a histologicky potvrzenou diagnózu nově diagnostikovaného glioblastomu
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako evidentní nádory se zesílením gadolinia na MRI, které je měřitelné alespoň v jednom průměru
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Pacienti plánovaní na standardní terapii (6 týdnů ozařování (RT) ~ 60 Gy, plus temozolomid 75 mg/m^2 během 6týdenní RT a dodržovali rutinní měsíční terapii temozolomidem)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kompletní resekci
  • Pacienti bez známek měřitelného onemocnění po operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (například kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.), protože taková zařízení mohou být posunuta nebo selhat
  • Těhotné nebo kojící pacientky; Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku
  • U pacientů, kteří před vstupem do studie podstoupili chirurgickou resekci, u kterých obrazy základní magnetické rezonance (MR) vykazují dostatečnou degradaci signálu (v důsledku artefaktu citlivosti v oblasti chirurgického lůžka), takže data jsou neinterpretovatelná, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MR zobrazení a standardní léčba
Pacienti s glioblastomem podstupují zobrazení 3-Tesla magnetickou rezonancí za účelem měření obsahu nádorových proteinů (pomocí CEST-MRI), celularity (pomocí DW-MRI) a perfuze (pomocí DCE-MRI a DSC-MRI s intravenózním podáním kontrastní látky obsahující gadolinium ) před CCRT; 4 týdny po dokončení CCRT; a každé 2 nebo 3 měsíce během adjuvantní terapie temozolomidem.
Přístroj: 3 Tesla magnetická rezonance
Strukturální zobrazování s vysokým rozlišením (obrázek vážený T1 s vylepšeným kontrastem, vážený obrázek T2, obnovení inverze zeslabené tekutinou)
Přístroj: Chemická výměna saturačního přenosu MRI
Obraz vážený přenosem amidů protonů
Přístroj: Difuzně vážená MRI
difuzně vážený obraz s hodnotou b 0, 1000 a 3000
Přístroj: Dynamická susceptibilita kontrastní MRI
duální echo EPI sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon četnosti odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď byla stanovena modifikací kritérií RANO, která kombinovala hodnocení obrazu, neurologické hodnocení a hodnocení užívání steroidů. Klinická a radiologická hodnocení byla prováděna před CCRT; 4 týdny po dokončení CCRT; a každé 2 nebo 3 měsíce během adjuvantní terapie TMZ. Kompletní odezva (CR) byla definována jako úplné vymizení všech zvětšujících se nádorů na MR; Částečná odezva (PR) byla definována jako větší nebo rovna 50% zmenšení velikosti nádoru na MR pomocí dvourozměrného měření; Pseudoprogrese byla definována, když došlo ke snížení nebo stabilizaci lézí zvyšujících kontrast po dobu minimálně šesti měsíců a v kombinaci s žádnou změnou léčby/nebo zvýšením lézí zvyšujících kontrast na prvním následném kontrolním MR snímku, pokud protože se to při druhém sledování stabilizovalo a nebylo třeba měnit léčbu. Respondér = CR+PR+pseudoprogrese, Nereagující = progrese.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum zahájení studie až po datum progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po 6 měsících)
Odhadovaná pravděpodobná délka života bez progrese onemocnění, od data zahájení studie do dřívějšího data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, pomocí Kaplan-Meierovy metody s cenzurou. Progrese onemocnění je definována v rámci Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Datum zahájení studie až po datum progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po 6 měsících)
Kvantitativní změny obsahu nádorových proteinů a nádorová acidóza
Časové okno: Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Asymetrie přenosu protonů amidů (APTasym, %) z chemického výměnného saturačního přenosu (CEST) Asymetrie přenosu protonů aminů (AmPTasym %) z CEST
Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Kvantitativní změny buněčnosti nádoru
Časové okno: Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC, mm2/s) z MRI vážené difúzí
Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Kvantitativní změny perfuze tumoru pomocí dynamické susceptibility kontrastní MRI
Časové okno: Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Normalizovaný objem mozkové krve (CBV, %) z dynamického kontrastu susceptibility (DSC)-MRI
Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Kvantitativní změny perfuze tumoru pomocí dynamického kontrastního zesílení MRI
Časové okno: Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Počáteční plocha pod křivkou (IAUC) z dynamického zesílení kontrastu (DCE)-MRI
Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AsanMCHSKim_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení