Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé MR zobrazování jako prediktor léčebné odpovědi u nově diagnostikovaných glioblastomů

12. května 2024 aktualizováno: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Hodnocení včasné odpovědi pomocí 3T pokročilého MR zobrazení jako prediktor dlouhodobé léčebné odpovědi u nově diagnostikovaných glioblastomů

Tato klinická studie studuje pokročilé zobrazovací techniky MR při měření časné odpovědi na standardní léčbu, která se může stát prediktorem dlouhodobé léčebné odpovědi u pacientů s nově diagnostikovanými glioblastomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní péčí o pacienty s glioblastomem je konkomitantní chemoradiace a adjuvantní léčba temozolomidem. Umožnění posouzení léčby nádoru před dokončením léčby je důležité pro výběr pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z alternativní možnosti léčby. Multimodální pokročilé MR zobrazování – kontrastem zesílené T1 vážené zobrazení, difúzně vážené zobrazení, zobrazení saturačním přenosem chemické výměny a perfuzní zobrazení na 3T umožňuje kvantitativní hodnocení léčebné odpovědi. Kvantifikace změn v pokročilých zobrazovacích technikách MR by umožnila předpovědět výsledek pro časnou a dlouhodobou odpověď na léčbu a přežití u glioblastomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ho Sung Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82230105682
  • E-mail: radhskim@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Eun Park, MD
  • Telefonní číslo: +82230101505
  • E-mail: jieunp@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít radiologicky a histologicky potvrzenou diagnózu nově diagnostikovaného glioblastomu
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako evidentní nádory se zesílením gadolinia na MRI, které je měřitelné alespoň v jednom průměru
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Pacienti plánovaní na standardní terapii (6 týdnů ozařování (RT) ~ 60 Gy, plus temozolomid 75 mg/m^2 během 6týdenní RT a dodržovali rutinní měsíční terapii temozolomidem)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kompletní resekci
  • Pacienti bez známek měřitelného onemocnění po operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (například kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.), protože taková zařízení mohou být posunuta nebo selhat
  • Těhotné nebo kojící pacientky; Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku
  • U pacientů, kteří před vstupem do studie podstoupili chirurgickou resekci, u kterých obrazy základní magnetické rezonance (MR) vykazují dostatečnou degradaci signálu (v důsledku artefaktu citlivosti v oblasti chirurgického lůžka), takže data jsou neinterpretovatelná, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MR zobrazení a standardní léčba
Pacienti s glioblastomem podstupují zobrazení 3-Tesla magnetickou rezonancí za účelem měření obsahu nádorových proteinů (pomocí CEST-MRI), celularity (pomocí DW-MRI) a perfuze (pomocí DCE-MRI a DSC-MRI s intravenózním podáním kontrastní látky obsahující gadolinium ) před CCRT; 4 týdny po dokončení CCRT; a každé 2 nebo 3 měsíce během adjuvantní terapie temozolomidem.
Přístroj: 3 Tesla magnetická rezonance
Strukturální zobrazování s vysokým rozlišením (obrázek vážený T1 s vylepšeným kontrastem, vážený obrázek T2, obnovení inverze zeslabené tekutinou)
Přístroj: Chemická výměna saturačního přenosu MRI
Obraz vážený přenosem amidů protonů
Přístroj: Difuzně vážená MRI
difuzně vážený obraz s hodnotou b 0, 1000 a 3000
Přístroj: Dynamická susceptibilita kontrastní MRI
duální echo EPI sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon četnosti odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď byla stanovena modifikací kritérií RANO, která kombinovala hodnocení obrazu, neurologické hodnocení a hodnocení užívání steroidů. Klinická a radiologická hodnocení byla prováděna před CCRT; 4 týdny po dokončení CCRT; a každé 2 nebo 3 měsíce během adjuvantní terapie TMZ. Kompletní odezva (CR) byla definována jako úplné vymizení všech zvětšujících se nádorů na MR; Částečná odezva (PR) byla definována jako větší nebo rovna 50% zmenšení velikosti nádoru na MR pomocí dvourozměrného měření; Pseudoprogrese byla definována, když došlo ke snížení nebo stabilizaci lézí zvyšujících kontrast po dobu minimálně šesti měsíců a v kombinaci s žádnou změnou léčby/nebo zvýšením lézí zvyšujících kontrast na prvním následném kontrolním MR snímku, pokud protože se to při druhém sledování stabilizovalo a nebylo třeba měnit léčbu. Respondér = CR+PR+pseudoprogrese, Nereagující = progrese.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum zahájení studie až po datum progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po 6 měsících)
Odhadovaná pravděpodobná délka života bez progrese onemocnění, od data zahájení studie do dřívějšího data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, pomocí Kaplan-Meierovy metody s cenzurou. Progrese onemocnění je definována v rámci Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Datum zahájení studie až po datum progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po 6 měsících)
Kvantitativní změny obsahu nádorových proteinů a nádorová acidóza
Časové okno: Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Asymetrie přenosu protonů amidů (APTasym, %) z chemického výměnného saturačního přenosu (CEST) Asymetrie přenosu protonů aminů (AmPTasym %) z CEST
Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Kvantitativní změny buněčnosti nádoru
Časové okno: Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC, mm2/s) z MRI vážené difúzí
Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Kvantitativní změny perfuze tumoru pomocí dynamické susceptibility kontrastní MRI
Časové okno: Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Normalizovaný objem mozkové krve (CBV, %) z dynamického kontrastu susceptibility (DSC)-MRI
Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Kvantitativní změny perfuze tumoru pomocí dynamického kontrastního zesílení MRI
Časové okno: Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT
Počáteční plocha pod křivkou (IAUC) z dynamického zesílení kontrastu (DCE)-MRI
Základní zobrazení do 4 týdnů po operaci a 4 týdny po dokončení CCRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AsanMCHSKim_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit