Antispasmodikum pro diagnostiku proximální tubární okluze při hysterosalpingografii
Účinek premedikace hyoscin-N-butylbromidu před hysterosalpingografií pro diagnostiku obstrukce proximálních tubů u neplodných žen: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je běžným gynekologickým problémem v reprodukční medicíně. Příčiny ženské neplodnosti lze rozdělit na ovulační dysfunkci, tubární a pánevní patologii, nevysvětlitelnou neplodnost a neobvyklé problémy. Asi 30–35 % případů neplodnosti je způsobeno tubárním faktorem a tubární onemocnění je důležitou příčinou neplodnosti a mělo by být specificky vyloučeno(1). Metody hodnocení patologie vejcovodů zahrnují hysterosalpingografii (HSG), fyziologickou infuzní sonografii (SIS) a laparoskopii s chromopertubací atd.(2-3).
Laparoskopie s chromopertubací je považována za definitivní test pro hodnocení tubárního onemocnění a umožňuje odhalit další intraabdominální příčiny neplodnosti. Laparoskopie je však nákladná, časově náročná, v některých centrech omezená a pro pacienta nepříjemná. Ještě důležitější je, že mnoho pacientů má anestetické a chirurgické komplikace, které vyžadují hospitalizaci (4). Proto se HSG nejčastěji používá pro rutinní screening neplodnosti pro hodnocení průchodnosti vejcovodů. Je to jednoduchá, neinvazivní a levná technika. HSG je standardní test první linie k hodnocení průchodnosti vejcovodů (5-7).
HSG je rentgenový postup, který se používá k zobrazení vnitřku dělohy a vejcovodů. HSG pro vyšetření průchodnosti vejcovodů má střední senzitivitu 65 %, ale vynikající specificitu 83 % u neplodné populace. PPV a NPV HSG jsou 38 % a 94 %, v tomto pořadí (8-9). Může však mít falešně pozitivní diagnózu, pokud HSG indikuje okluzi, může být 60% velká šance, že jsou trubice skutečně průchodné, a pokud HSG prokáže průchodnost, je malá pravděpodobnost 5%, že jsou trubice okluze (10 ). Existuje několik faktorů vedoucích k falešné diagnóze tubární okluze pomocí HSG. Nejčastějším uváděným faktorem je kornální spasmus(11), mezi dvěma trubicemi může být jednoduše rozdíl v odporu (12) a dalším faktorem je přítomnost hlenové zátky v proximální části vejcovodu(13).
Diagnostický laparoskop provedený po HSG prokázal pokles v četnosti diagnóz iniciální tubární okluze o 40–60 %(14–16). Existují studie o opakování HSG o 1 měsíc později u pacientů, u kterých HSG prokázala proximální tubární blokádu a prokázala průchodnost vejcovodů asi 60 %(17). A existuje mnoho studií o podávání antispasmodika nebo analgetika k rozlišení tubárních spazmů od tubární okluze během HSG. Jako je glukagon, hyoscin butylbromid, ASA, terbutalin, diazepam, fenoterol a mitamizol atd. (18-21). Existuje pouze jedna prospektivní studie o použití hyoscin-butylbromidu po okluzi vejcovodů během HSG, která se jeví jako bezpečný a účinný lék ke zmírnění obstrukce proximálních vejcovodů o 80 %(22).
Hyoscine-N-butylbromid (Buscopan®), antispasmodický lék běžně používaný k úlevě od křečí hladkého svalstva a může být použit k úlevě od urogenitálního a močového spasmu. Hyoscin má spasmolytický účinek, periferní anticholinergní účinky vyplývají z blokování ganglií ve viscerální stěně a také z antimuskarinové aktivity, může snížit bolest při děložních křečích. A pokud jde o úlevovou tubární obstrukci v HSG postupu, žádná předchozí studie nezkoumala srovnání jeho účinnosti v randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii. A existují levné, bezpečné s minimálními vedlejšími účinky, pak existují studie, které uvádí, že hyoscin může také zmírnit dysmenoreu (23-24).
V Thajsku uvedli, že jednou z nejčastějších příčin ženské neplodnosti je tubární patologie, která představovala 27 % případů (25). A na klinice Infertile v nemocnici Songklanagarind většinou používejte HSG pro standardní první linii k hodnocení průchodnosti vejcovodů. Předpokládali jsme, že použití Hyoscin-N-butylbromidu před HSG může zmírnit tubární okluzi, která není skutečnou okluzí. Je možné snížit falešně pozitivní míru diagnózy příčiny uzávěru vejcovodu z kornuálního spasmu. Lze jej tedy použít ke snížení nutnosti laparoskopie s chromopertubací pro definitivní uzávěr vejcovodu nebo opakované. A také to sníží lékařské náklady na další nákladnější vyšetřování a zdravotní komplikace.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Had Yai, Songkhla, Thajsko, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byly zařazeny neplodné ženy, které byly indikovány k vyšetření hysterosalpingografií.
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na hyoscin nebo kontrastní látky
- Infekce genitálního traktu
- Podezření na těhotenství
- Abnormální děložní krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyoscin
Experimentální skupina dostala Hyoscine 10 mg 2 tablety ústy před hysterosalpingografií
|
Začněte s použitím největšího vhodného zrcátka pro maximální cervikální expozici.
Očistěte děložní čípek jódovým povidonem.
Tenakulum bylo aplikováno na přední děložní hrdlo, aby pomohlo stabilizaci a protitahu.
Poté zaveďte sterilní Rubinovu kanylu do děložního čípku.
Před instilací kontrastní látky byl pořízen průzkumný rentgenový snímek pánve se zavedeným katétrem.
Poté byla kanylou pomalu nakapána ve vodě rozpustná kontrastní látka s vhodným objemem v rozsahu 10-15 ml, přičemž se fluoroskopické snímky získávaly přerušovaně pro hodnocení dělohy, vejcovodů a průchodnosti vejcovodů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostala placebo ústy před hysterosalpingografií
|
Začněte s použitím největšího vhodného zrcátka pro maximální cervikální expozici.
Očistěte děložní čípek jódovým povidonem.
Tenakulum bylo aplikováno na přední děložní hrdlo, aby pomohlo stabilizaci a protitahu.
Poté zaveďte sterilní Rubinovu kanylu do děložního čípku.
Před instilací kontrastní látky byl pořízen průzkumný rentgenový snímek pánve se zavedeným katétrem.
Poté byla kanylou pomalu nakapána ve vodě rozpustná kontrastní látka s vhodným objemem v rozsahu 10-15 ml, přičemž se fluoroskopické snímky získávaly přerušovaně pro hodnocení dělohy, vejcovodů a průchodnosti vejcovodů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číslo výsledek diagnóza proximálního tubárního uzávěru
Časové okno: až 24 týdnů
|
Pro vyhodnocení četnosti diagnózy proximální tubární okluze porovnejte mezi skupinou s Hyoscinem a skupinou s placebem před HSG.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet skutečné okluze nebo falešné okluze
Časové okno: až 24 týdnů
|
Pro vyhodnocení falešně pozitivních výsledků proximální tubární okluze z HSG porovnejte mezi studijní a kontrolní skupinou.
|
až 24 týdnů
|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky léku a procedury souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 24 týdnů
|
jako jsou závratě, synkopa, tachykardie, nauzea, zvracení, pánevní bolest, krvácení
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 562441242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .