Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antispasmodikum pro diagnostiku proximální tubární okluze při hysterosalpingografii

16. dubna 2017 aktualizováno: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

Účinek premedikace hyoscin-N-butylbromidu před hysterosalpingografií pro diagnostiku obstrukce proximálních tubů u neplodných žen: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato studie zjišťuje, že premedikace Hyoscin-N-butylbromid před hysterosalpingografií má potenciální účinek pro diagnostiku proximální tubární obstrukce u neplodných žen. Vyšetřovatelé provedli dvojitě zaslepenou, randomizovanou placebem kontrolovanou studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost je běžným gynekologickým problémem v reprodukční medicíně. Příčiny ženské neplodnosti lze rozdělit na ovulační dysfunkci, tubární a pánevní patologii, nevysvětlitelnou neplodnost a neobvyklé problémy. Asi 30–35 % případů neplodnosti je způsobeno tubárním faktorem a tubární onemocnění je důležitou příčinou neplodnosti a mělo by být specificky vyloučeno(1). Metody hodnocení patologie vejcovodů zahrnují hysterosalpingografii (HSG), fyziologickou infuzní sonografii (SIS) a laparoskopii s chromopertubací atd.(2-3).

Laparoskopie s chromopertubací je považována za definitivní test pro hodnocení tubárního onemocnění a umožňuje odhalit další intraabdominální příčiny neplodnosti. Laparoskopie je však nákladná, časově náročná, v některých centrech omezená a pro pacienta nepříjemná. Ještě důležitější je, že mnoho pacientů má anestetické a chirurgické komplikace, které vyžadují hospitalizaci (4). Proto se HSG nejčastěji používá pro rutinní screening neplodnosti pro hodnocení průchodnosti vejcovodů. Je to jednoduchá, neinvazivní a levná technika. HSG je standardní test první linie k hodnocení průchodnosti vejcovodů (5-7).

HSG je rentgenový postup, který se používá k zobrazení vnitřku dělohy a vejcovodů. HSG pro vyšetření průchodnosti vejcovodů má střední senzitivitu 65 %, ale vynikající specificitu 83 % u neplodné populace. PPV a NPV HSG jsou 38 % a 94 %, v tomto pořadí (8-9). Může však mít falešně pozitivní diagnózu, pokud HSG indikuje okluzi, může být 60% velká šance, že jsou trubice skutečně průchodné, a pokud HSG prokáže průchodnost, je malá pravděpodobnost 5%, že jsou trubice okluze (10 ). Existuje několik faktorů vedoucích k falešné diagnóze tubární okluze pomocí HSG. Nejčastějším uváděným faktorem je kornální spasmus(11), mezi dvěma trubicemi může být jednoduše rozdíl v odporu (12) a dalším faktorem je přítomnost hlenové zátky v proximální části vejcovodu(13).

Diagnostický laparoskop provedený po HSG prokázal pokles v četnosti diagnóz iniciální tubární okluze o 40–60 %(14–16). Existují studie o opakování HSG o 1 měsíc později u pacientů, u kterých HSG prokázala proximální tubární blokádu a prokázala průchodnost vejcovodů asi 60 %(17). A existuje mnoho studií o podávání antispasmodika nebo analgetika k rozlišení tubárních spazmů od tubární okluze během HSG. Jako je glukagon, hyoscin butylbromid, ASA, terbutalin, diazepam, fenoterol a mitamizol atd. (18-21). Existuje pouze jedna prospektivní studie o použití hyoscin-butylbromidu po okluzi vejcovodů během HSG, která se jeví jako bezpečný a účinný lék ke zmírnění obstrukce proximálních vejcovodů o 80 %(22).

Hyoscine-N-butylbromid (Buscopan®), antispasmodický lék běžně používaný k úlevě od křečí hladkého svalstva a může být použit k úlevě od urogenitálního a močového spasmu. Hyoscin má spasmolytický účinek, periferní anticholinergní účinky vyplývají z blokování ganglií ve viscerální stěně a také z antimuskarinové aktivity, může snížit bolest při děložních křečích. A pokud jde o úlevovou tubární obstrukci v HSG postupu, žádná předchozí studie nezkoumala srovnání jeho účinnosti v randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii. A existují levné, bezpečné s minimálními vedlejšími účinky, pak existují studie, které uvádí, že hyoscin může také zmírnit dysmenoreu (23-24).

V Thajsku uvedli, že jednou z nejčastějších příčin ženské neplodnosti je tubární patologie, která představovala 27 % případů (25). A na klinice Infertile v nemocnici Songklanagarind většinou používejte HSG pro standardní první linii k hodnocení průchodnosti vejcovodů. Předpokládali jsme, že použití Hyoscin-N-butylbromidu před HSG může zmírnit tubární okluzi, která není skutečnou okluzí. Je možné snížit falešně pozitivní míru diagnózy příčiny uzávěru vejcovodu z kornuálního spasmu. Lze jej tedy použít ke snížení nutnosti laparoskopie s chromopertubací pro definitivní uzávěr vejcovodu nebo opakované. A také to sníží lékařské náklady na další nákladnější vyšetřování a zdravotní komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Thajsko, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly zařazeny neplodné ženy, které byly indikovány k vyšetření hysterosalpingografií.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na hyoscin nebo kontrastní látky
  2. Infekce genitálního traktu
  3. Podezření na těhotenství
  4. Abnormální děložní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyoscin
Experimentální skupina dostala Hyoscine 10 mg 2 tablety ústy před hysterosalpingografií
Začněte s použitím největšího vhodného zrcátka pro maximální cervikální expozici. Očistěte děložní čípek jódovým povidonem. Tenakulum bylo aplikováno na přední děložní hrdlo, aby pomohlo stabilizaci a protitahu. Poté zaveďte sterilní Rubinovu kanylu do děložního čípku. Před instilací kontrastní látky byl pořízen průzkumný rentgenový snímek pánve se zavedeným katétrem. Poté byla kanylou pomalu nakapána ve vodě rozpustná kontrastní látka s vhodným objemem v rozsahu 10-15 ml, přičemž se fluoroskopické snímky získávaly přerušovaně pro hodnocení dělohy, vejcovodů a průchodnosti vejcovodů.
Ostatní jména:
  • HSG
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostala placebo ústy před hysterosalpingografií
Začněte s použitím největšího vhodného zrcátka pro maximální cervikální expozici. Očistěte děložní čípek jódovým povidonem. Tenakulum bylo aplikováno na přední děložní hrdlo, aby pomohlo stabilizaci a protitahu. Poté zaveďte sterilní Rubinovu kanylu do děložního čípku. Před instilací kontrastní látky byl pořízen průzkumný rentgenový snímek pánve se zavedeným katétrem. Poté byla kanylou pomalu nakapána ve vodě rozpustná kontrastní látka s vhodným objemem v rozsahu 10-15 ml, přičemž se fluoroskopické snímky získávaly přerušovaně pro hodnocení dělohy, vejcovodů a průchodnosti vejcovodů.
Ostatní jména:
  • HSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číslo výsledek diagnóza proximálního tubárního uzávěru
Časové okno: až 24 týdnů
Pro vyhodnocení četnosti diagnózy proximální tubární okluze porovnejte mezi skupinou s Hyoscinem a skupinou s placebem před HSG.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet skutečné okluze nebo falešné okluze
Časové okno: až 24 týdnů
Pro vyhodnocení falešně pozitivních výsledků proximální tubární okluze z HSG porovnejte mezi studijní a kontrolní skupinou.
až 24 týdnů
počet účastníků s nežádoucími účinky léku a procedury souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 24 týdnů
jako jsou závratě, synkopa, tachykardie, nauzea, zvracení, pánevní bolest, krvácení
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 562441242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit