Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení aktivity předběžného plánování péče: Testování proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii

21. března 2017 aktualizováno: Lauren Van Scoy
Hlavním cílem tohoto projektu je usnadnit zapojení jednotlivců do efektivního plánování předběžné péče (ACP). Naším konkrétním cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili, zda hraní strukturované konverzační hry zvýší pravděpodobnost, že účastníci splní předběžné pokyny a provedou jiné chování AKT ve srovnání s těmi, kteří dostanou pouze standardní vzdělávací materiály AKT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naší ústřední hypotézou je, že konverzace s AKT v neohrožujícím a zábavném herním formátu povzbudí účastníky, aby se zapojili do dalšího chování AKT, včetně dokončení AD. K měření připravenosti k provádění AKT použijeme Průzkum angažovanosti AKT, který zahrnuje měření „fáze změny“ pro provádění chování AKT.

Navrhovaná studie má dva konkrétní cíle:

Cíl 1. Určení, zda jednotlivci, kteří hrají konverzační hru, s větší pravděpodobností následně dokončí online inzerát (nazývaný „Making Your Wishes Known“; MYWK) ve srovnání s jednotlivci, kteří dostávají standardní informace o AKT. Naše hypotéza je, že hraní konverzační hry bude mít za následek vyšší míru dokončení AD (ve srovnání s kontrolou) během tří měsíců po intervenci.

Cíl 2. Identifikovat, kteří účastníci a/nebo faktory související s konverzací ovlivňují pohyb ve fázích kontinua změn s ohledem na chování AKT (prodiskutování přání na konci života s rodinami nebo lékaři a poté dokončení AD). Naše hypotézy jsou, že: H1) herní zásah povede ke kvalitnějším rozhovorům než kontrola; a H2) účastníci, jejichž konverzace sestávají z vysoce kvalitních diskusí o AKT, budou s větší pravděpodobností postupovat směrem k uzákonění chování AKT (měřeno skórem průzkumu zapojení AKT) než ti účastníci, jejichž konverzace se skládají z diskusí nízké kvality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci se mohou zúčastnit, pokud spadají alespoň do jedné z následujících tří skupin:

  • Skupina 1) PEČOVATELÉ:

    • jsou starší 18 let
    • mluvit a číst anglicky
    • byli v posledních 12 měsících neplaceným pečovatelem o dospělou osobu starší 18 let. Být neplaceným pečovatelem může zahrnovat pomoc s osobními potřebami nebo domácími pracemi, správu financí, zajišťování externích služeb nebo pravidelné návštěvy, abyste viděli, jak se jim daří. Tato osoba nemusí žít s účastníky, aby se mohli identifikovat jako pečovatelé;
    • jsou schopni sedět asi 2,5-3 hodiny
    • jsou schopni se soustředit na hru cca 1,5-2 hodiny
    • může vyplnit požadovaný průzkum
    • příjemce péče je schopen diskutovat o lékařských otázkách
    • příjemce péče nedokončil AD za posledních 18 měsíců

  • Skupina 2) PACIENTI S CHRONICKÝM NEMOCEM; kritéria zahrnují:

    • jsou starší 18 let
    • mluvit a číst anglicky
    • máte alespoň jedno chronické onemocnění (rakovina, chronické onemocnění plic, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, závažné chronické onemocnění jater, diabetes s poškozením koncových orgánů, selhání ledvin definované pomocí Iezonnisových kritérií MKN-9*)
    • během posledních 18 měsíců nevyplnili předběžný pokyn
    • jsou schopni sedět asi 2,5-3 hodiny
    • jsou schopni se soustředit na hru cca 1,5-2 hodiny
    • může vyplnit požadované průzkumy

  • Skupina 3) NÁHRADNÍ ROZHODOVATELÉ PRO PACIENTY S CHRONICKOU NEMOCNOSTÍ kritéria zahrnují:

    • považuje se za zástupce s rozhodovací pravomocí pro dospělého s chronickým onemocněním (definovaným Iezonniho kategoriemi chronických onemocnění MKN-9*)
    • jsou starší 18 let
    • mluvit a číst anglicky
    • jsou schopni sedět asi 2,5-3 hodiny
    • jsou schopni se soustředit na hru cca 1,5-2 hodiny
    • může vyplnit požadované průzkumy

  • Iezonniho definice „chronické nemoci“ podle ICD-9 obsahuje kódy v kterékoli z následujících kategorií:

    1. maligní rakovina/leukémie
    2. chronické plicní onemocnění
    3. ischemická choroba srdeční
    4. městnavé srdeční selhání
    5. onemocnění periferních cév
    6. těžké chronické onemocnění jater
    7. diabetes s poškozením koncových orgánů
    8. selhání ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Nespadají do jedné z výše uvedených 3 kategorií
  • Je jim méně než 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Kognitivně narušená vlastní zprávou nebo skóre nižší než 21 ve screeningovém nástroji MoCA
  • Netrpí chronickou nemocí (postrádá jednu z nemocí z Iezonniho kódů MKN-9 v kategoriích chronických nemocí popsaných výše)
  • Během posledních 18 měsíců jste dokončili předběžnou směrnici
  • Neposkytujte informovaný souhlas nebo nejste schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Noste diagnózu demence
  • Nelze dokončit 3hodinovou studijní relaci na jedno sezení (na základě vlastního hlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Zahrajte si 'My Gift of Grace', karetní hru s konverzací pro 4–6 hráčů (hra se skládá z 20 karet s otázkami, které hráče vyzývají, aby identifikovali a vyjádřili své hodnoty a přesvědčení související s umíráním a problémy s koncem života); všechny herní relace budou audio zaznamenány a přepsány.
Behaviorální: Konverzační karetní hra
Aktivní komparátor: Řízení
Projděte si a prodiskutujte brožuru o AKT nazvanou „Pokročilé plánování péče: Tipy z Národního institutu stárnutí“. Diskuzi podnítí výzkumník, který účastníky požádá, aby se skupinou prodiskutovali informace, které si právě přečetli. Tato diskuse však nebude mít formální strukturu.
Behaviorální: Aktivní ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dokončení online předběžné směrnice
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum zapojení do předběžného plánování péče
Časové okno: 3 měsíce
Tento průzkum zahrnuje informace o fázi připravenosti k provedení předběžného plánování péče, vlastní účinnosti a dalších měřítkách změny chování.
3 měsíce
Chování pokročilého plánování péče
Časové okno: 3 měsíce
Otevřenými rozhovory se zjistí další chování při plánování péče
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s dotazníkem předběžného plánování péče
Časové okno: 30 minut po zásahu
8bodový dotazník na 7bodové likertově škále
30 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lauren Van Scoy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Penn State University
University of Kentucky
Francis Family Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení