- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02619370
Vyhodnocení aktivity předběžného plánování péče: Testování proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší ústřední hypotézou je, že konverzace s AKT v neohrožujícím a zábavném herním formátu povzbudí účastníky, aby se zapojili do dalšího chování AKT, včetně dokončení AD. K měření připravenosti k provádění AKT použijeme Průzkum angažovanosti AKT, který zahrnuje měření „fáze změny“ pro provádění chování AKT.
Navrhovaná studie má dva konkrétní cíle:
Cíl 1. Určení, zda jednotlivci, kteří hrají konverzační hru, s větší pravděpodobností následně dokončí online inzerát (nazývaný „Making Your Wishes Known“; MYWK) ve srovnání s jednotlivci, kteří dostávají standardní informace o AKT. Naše hypotéza je, že hraní konverzační hry bude mít za následek vyšší míru dokončení AD (ve srovnání s kontrolou) během tří měsíců po intervenci.
Cíl 2. Identifikovat, kteří účastníci a/nebo faktory související s konverzací ovlivňují pohyb ve fázích kontinua změn s ohledem na chování AKT (prodiskutování přání na konci života s rodinami nebo lékaři a poté dokončení AD). Naše hypotézy jsou, že: H1) herní zásah povede ke kvalitnějším rozhovorům než kontrola; a H2) účastníci, jejichž konverzace sestávají z vysoce kvalitních diskusí o AKT, budou s větší pravděpodobností postupovat směrem k uzákonění chování AKT (měřeno skórem průzkumu zapojení AKT) než ti účastníci, jejichž konverzace se skládají z diskusí nízké kvality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Účastníci se mohou zúčastnit, pokud spadají alespoň do jedné z následujících tří skupin:
Skupina 1) PEČOVATELÉ:
- jsou starší 18 let
- mluvit a číst anglicky
- byli v posledních 12 měsících neplaceným pečovatelem o dospělou osobu starší 18 let. Být neplaceným pečovatelem může zahrnovat pomoc s osobními potřebami nebo domácími pracemi, správu financí, zajišťování externích služeb nebo pravidelné návštěvy, abyste viděli, jak se jim daří. Tato osoba nemusí žít s účastníky, aby se mohli identifikovat jako pečovatelé;
- jsou schopni sedět asi 2,5-3 hodiny
- jsou schopni se soustředit na hru cca 1,5-2 hodiny
- může vyplnit požadovaný průzkum
- příjemce péče je schopen diskutovat o lékařských otázkách
- příjemce péče nedokončil AD za posledních 18 měsíců
Skupina 2) PACIENTI S CHRONICKÝM NEMOCEM; kritéria zahrnují:
- jsou starší 18 let
- mluvit a číst anglicky
- máte alespoň jedno chronické onemocnění (rakovina, chronické onemocnění plic, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, závažné chronické onemocnění jater, diabetes s poškozením koncových orgánů, selhání ledvin definované pomocí Iezonnisových kritérií MKN-9*)
- během posledních 18 měsíců nevyplnili předběžný pokyn
- jsou schopni sedět asi 2,5-3 hodiny
- jsou schopni se soustředit na hru cca 1,5-2 hodiny
- může vyplnit požadované průzkumy
Skupina 3) NÁHRADNÍ ROZHODOVATELÉ PRO PACIENTY S CHRONICKOU NEMOCNOSTÍ kritéria zahrnují:
- považuje se za zástupce s rozhodovací pravomocí pro dospělého s chronickým onemocněním (definovaným Iezonniho kategoriemi chronických onemocnění MKN-9*)
- jsou starší 18 let
- mluvit a číst anglicky
- jsou schopni sedět asi 2,5-3 hodiny
- jsou schopni se soustředit na hru cca 1,5-2 hodiny
- může vyplnit požadované průzkumy
Iezonniho definice „chronické nemoci“ podle ICD-9 obsahuje kódy v kterékoli z následujících kategorií:
- maligní rakovina/leukémie
- chronické plicní onemocnění
- ischemická choroba srdeční
- městnavé srdeční selhání
- onemocnění periferních cév
- těžké chronické onemocnění jater
- diabetes s poškozením koncových orgánů
- selhání ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Nespadají do jedné z výše uvedených 3 kategorií
- Je jim méně než 18 let
- Neanglicky mluvící
- Kognitivně narušená vlastní zprávou nebo skóre nižší než 21 ve screeningovém nástroji MoCA
- Netrpí chronickou nemocí (postrádá jednu z nemocí z Iezonniho kódů MKN-9 v kategoriích chronických nemocí popsaných výše)
- Během posledních 18 měsíců jste dokončili předběžnou směrnici
- Neposkytujte informovaný souhlas nebo nejste schopni poskytnout informovaný souhlas
- Noste diagnózu demence
- Nelze dokončit 3hodinovou studijní relaci na jedno sezení (na základě vlastního hlášení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zahrajte si 'My Gift of Grace', karetní hru s konverzací pro 4–6 hráčů (hra se skládá z 20 karet s otázkami, které hráče vyzývají, aby identifikovali a vyjádřili své hodnoty a přesvědčení související s umíráním a problémy s koncem života); všechny herní relace budou audio zaznamenány a přepsány.
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Projděte si a prodiskutujte brožuru o AKT nazvanou „Pokročilé plánování péče: Tipy z Národního institutu stárnutí“.
Diskuzi podnítí výzkumník, který účastníky požádá, aby se skupinou prodiskutovali informace, které si právě přečetli.
Tato diskuse však nebude mít formální strukturu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokončení online předběžné směrnice
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zapojení do předběžného plánování péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento průzkum zahrnuje informace o fázi připravenosti k provedení předběžného plánování péče, vlastní účinnosti a dalších měřítkách změny chování.
|
3 měsíce
|
|
Chování pokročilého plánování péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Otevřenými rozhovory se zjistí další chování při plánování péče
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s dotazníkem předběžného plánování péče
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
8bodový dotazník na 7bodové likertově škále
|
30 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002634
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní ovládání
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko