Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení aktivity předběžného plánování péče: Testování proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii

21. března 2017 aktualizováno: Lauren Van Scoy
Hlavním cílem tohoto projektu je usnadnit zapojení jednotlivců do efektivního plánování předběžné péče (ACP). Naším konkrétním cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili, zda hraní strukturované konverzační hry zvýší pravděpodobnost, že účastníci splní předběžné pokyny a provedou jiné chování AKT ve srovnání s těmi, kteří dostanou pouze standardní vzdělávací materiály AKT.

Přehled studie

Detailní popis

Naší ústřední hypotézou je, že konverzace s AKT v neohrožujícím a zábavném herním formátu povzbudí účastníky, aby se zapojili do dalšího chování AKT, včetně dokončení AD. K měření připravenosti k provádění AKT použijeme Průzkum angažovanosti AKT, který zahrnuje měření „fáze změny“ pro provádění chování AKT.

Navrhovaná studie má dva konkrétní cíle:

Cíl 1. Určení, zda jednotlivci, kteří hrají konverzační hru, s větší pravděpodobností následně dokončí online inzerát (nazývaný „Making Your Wishes Known“; MYWK) ve srovnání s jednotlivci, kteří dostávají standardní informace o AKT. Naše hypotéza je, že hraní konverzační hry bude mít za následek vyšší míru dokončení AD (ve srovnání s kontrolou) během tří měsíců po intervenci.

Cíl 2. Identifikovat, kteří účastníci a/nebo faktory související s konverzací ovlivňují pohyb ve fázích kontinua změn s ohledem na chování AKT (prodiskutování přání na konci života s rodinami nebo lékaři a poté dokončení AD). Naše hypotézy jsou, že: H1) herní zásah povede ke kvalitnějším rozhovorům než kontrola; a H2) účastníci, jejichž konverzace sestávají z vysoce kvalitních diskusí o AKT, budou s větší pravděpodobností postupovat směrem k uzákonění chování AKT (měřeno skórem průzkumu zapojení AKT) než ti účastníci, jejichž konverzace se skládají z diskusí nízké kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci se mohou zúčastnit, pokud spadají alespoň do jedné z následujících tří skupin:

  • Skupina 1) PEČOVATELÉ:

    • jsou starší 18 let
    • mluvit a číst anglicky
    • byli v posledních 12 měsících neplaceným pečovatelem o dospělou osobu starší 18 let. Být neplaceným pečovatelem může zahrnovat pomoc s osobními potřebami nebo domácími pracemi, správu financí, zajišťování externích služeb nebo pravidelné návštěvy, abyste viděli, jak se jim daří. Tato osoba nemusí žít s účastníky, aby se mohli identifikovat jako pečovatelé;
    • jsou schopni sedět asi 2,5-3 hodiny
    • jsou schopni se soustředit na hru cca 1,5-2 hodiny
    • může vyplnit požadovaný průzkum
    • příjemce péče je schopen diskutovat o lékařských otázkách
    • příjemce péče nedokončil AD za posledních 18 měsíců
  • Skupina 2) PACIENTI S CHRONICKÝM NEMOCEM; kritéria zahrnují:

    • jsou starší 18 let
    • mluvit a číst anglicky
    • máte alespoň jedno chronické onemocnění (rakovina, chronické onemocnění plic, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, závažné chronické onemocnění jater, diabetes s poškozením koncových orgánů, selhání ledvin definované pomocí Iezonnisových kritérií MKN-9*)
    • během posledních 18 měsíců nevyplnili předběžný pokyn
    • jsou schopni sedět asi 2,5-3 hodiny
    • jsou schopni se soustředit na hru cca 1,5-2 hodiny
    • může vyplnit požadované průzkumy
  • Skupina 3) NÁHRADNÍ ROZHODOVATELÉ PRO PACIENTY S CHRONICKOU NEMOCNOSTÍ kritéria zahrnují:

    • považuje se za zástupce s rozhodovací pravomocí pro dospělého s chronickým onemocněním (definovaným Iezonniho kategoriemi chronických onemocnění MKN-9*)
    • jsou starší 18 let
    • mluvit a číst anglicky
    • jsou schopni sedět asi 2,5-3 hodiny
    • jsou schopni se soustředit na hru cca 1,5-2 hodiny
    • může vyplnit požadované průzkumy
  • Iezonniho definice „chronické nemoci“ podle ICD-9 obsahuje kódy v kterékoli z následujících kategorií:

    1. maligní rakovina/leukémie
    2. chronické plicní onemocnění
    3. ischemická choroba srdeční
    4. městnavé srdeční selhání
    5. onemocnění periferních cév
    6. těžké chronické onemocnění jater
    7. diabetes s poškozením koncových orgánů
    8. selhání ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Nespadají do jedné z výše uvedených 3 kategorií
  • Je jim méně než 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Kognitivně narušená vlastní zprávou nebo skóre nižší než 21 ve screeningovém nástroji MoCA
  • Netrpí chronickou nemocí (postrádá jednu z nemocí z Iezonniho kódů MKN-9 v kategoriích chronických nemocí popsaných výše)
  • Během posledních 18 měsíců jste dokončili předběžnou směrnici
  • Neposkytujte informovaný souhlas nebo nejste schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Noste diagnózu demence
  • Nelze dokončit 3hodinovou studijní relaci na jedno sezení (na základě vlastního hlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zahrajte si 'My Gift of Grace', karetní hru s konverzací pro 4–6 hráčů (hra se skládá z 20 karet s otázkami, které hráče vyzývají, aby identifikovali a vyjádřili své hodnoty a přesvědčení související s umíráním a problémy s koncem života); všechny herní relace budou audio zaznamenány a přepsány.
Aktivní komparátor: Řízení
Projděte si a prodiskutujte brožuru o AKT nazvanou „Pokročilé plánování péče: Tipy z Národního institutu stárnutí“. Diskuzi podnítí výzkumník, který účastníky požádá, aby se skupinou prodiskutovali informace, které si právě přečetli. Tato diskuse však nebude mít formální strukturu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokončení online předběžné směrnice
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum zapojení do předběžného plánování péče
Časové okno: 3 měsíce
Tento průzkum zahrnuje informace o fázi připravenosti k provedení předběžného plánování péče, vlastní účinnosti a dalších měřítkách změny chování.
3 měsíce
Chování pokročilého plánování péče
Časové okno: 3 měsíce
Otevřenými rozhovory se zjistí další chování při plánování péče
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s dotazníkem předběžného plánování péče
Časové okno: 30 minut po zásahu
8bodový dotazník na 7bodové likertově škále
30 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní ovládání

Předplatit