Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie intratekálního síranu hořečnatého a midazolamu s epidurálním ropivakainem u pacientek po císařském řezu

12. února 2016 aktualizováno: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Srovnávací studie mezi intratekálním síranem hořečnatým versus midazolamem spolu s epidurálním 0,75% ropivakainem v kombinované spinální epidurální technice u preeklampsií u rodiček podstupujících elektivní císařský řez

Tato studie porovnává, zda přidání hořčíku nebo midazolamu intratekálně k epidurálně podávanému izobarickému ropivakainu zlepšuje kvalitu blokády, hemodynamiku a dobu trvání analgezie po operaci. 25 rodičkám byl podán intratekálně hořčík a zbývajícím 25 rodičkám byl podán intratekálně midazolam v kombinaci s 0,75% ropivakainem epidurální cestou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Síran hořečnatý a Midazolam byly použity v klinických studiích jako adjuvans k lokálním anestetikům intratekální a epidurální cestou a jsou účinné při zvýšení kvality blokády a prodloužení pooperační analgezie.

Škodlivá stimulace vede k uvolnění glutamátových a aspartátových neurotransmiterů, které se vážou na různé podtřídy excitačních aminokyselin, včetně NMDA receptoru. Intratekální hořčík zesiluje neurální anestezii blokováním NMDA receptorů, aniž by způsoboval významné vedlejší účinky, jak bylo popsáno v různých studiích.

Intratekální Midazolam produkuje antinocicepci na úrovni míchy prostřednictvím benzodiazepinového receptorového komplexu GABA-A, který je hojně přítomen v lamina 2 míchy. Midazolam také uvolňuje endogenní opioid působící na míšní delta receptory a také zvyšuje uvolňování adenosinu, což také zvyšuje analgezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 těhotných žen
  • Rodiče ASA-I a II
  • Hmotnost 50-80 kg
  • Preeklampsie

Kritéria vyloučení:

  • Trombocytopenie
  • HELLP syndrom
  • Rodiče na terapii hořčíkem
  • Fetální úzkost
  • Rodiče na terapii benzodiazepiny
  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SKUPINA A (SKUPINA HORČÍKU)
MAGNESIUM GROUP obdržela 50 mg (0,1 ml) intratekálního síranu hořečnatého naředěného na 1 ml 0,9% fyziologickým roztokem v kombinaci se 14-16 ml epidurálního 0,75% ropivakainu jako součást kombinované spinální epidurální techniky v meziprostoru L2-L3/L3-L4 .
Lék: intratekální síran hořečnatý,
srovnání účinků intratekálního síranu hořečnatého s intratekálním midazolamem při podání spolu s epidurálním 0,75% ropivakainem
Ostatní jména:
  • Magneon
Aktivní komparátor: SKUPINA B (SKUPINA MIDAZOLAM)
MIDAZOLAM GROUP obdržel 1 mg (0,2 ml) intratekálního midazolamu naředěného na 1 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem v kombinaci se 14-16 ml epidurálního 0,75% ropivakainu jako součást kombinované spinální epidurální techniky v meziprostoru L2-L3/L3-L4.
Lék: Intratekální midazolam
srovnání účinků intratekálního síranu hořečnatého s intratekálním midazolamem při podání spolu s epidurálním 0,75% ropivakainem
Ostatní jména:
  • Mizolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: prvních 12 hodin po dokončení operace.
bolest je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice každou hodinu po dokončení operace až do prvních 12 pooperačních hodin.
prvních 12 hodin po dokončení operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorické blokády
Časové okno: každé 2-3 minuty po prvních 20 minut, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
doba nástupu senzorické blokády byla hodnocena píchnutím špendlíkem.
každé 2-3 minuty po prvních 20 minut, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
Doba trvání senzorické blokády
Časové okno: každé 2-3 minuty po prvních 20 minut, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
trvání senzorické blokády bylo hodnoceno píchnutím špendlíkem.
každé 2-3 minuty po prvních 20 minut, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
Nástup motorické blokády
Časové okno: každých 5 minut po prvních 30 minutách, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
hodnoceno modifikovanou bromageovou stupnicí.
každých 5 minut po prvních 30 minutách, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
Trvání motorické blokády
Časové okno: každých 5 minut po prvních 30 minutách, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
hodnoceno modifikovanou bromageovou stupnicí.
každých 5 minut po prvních 30 minutách, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
Perioperační vedlejší účinky
Časové okno: během intraoperačního období a prvních 12 pooperačních hodin.
během intraoperačního období a prvních 12 hodin po operaci byly rodičky hodnoceny na PONV, sedaci, respirační depresi, hypotenzi, bradykardii a třes.
během intraoperačního období a prvních 12 pooperačních hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rangaraya Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rangaraya medical college

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení