Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie intratekálního síranu hořečnatého a midazolamu s epidurálním ropivakainem u pacientek po císařském řezu

12. února 2016 aktualizováno: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Srovnávací studie mezi intratekálním síranem hořečnatým versus midazolamem spolu s epidurálním 0,75% ropivakainem v kombinované spinální epidurální technice u preeklampsií u rodiček podstupujících elektivní císařský řez

Tato studie porovnává, zda přidání hořčíku nebo midazolamu intratekálně k epidurálně podávanému izobarickému ropivakainu zlepšuje kvalitu blokády, hemodynamiku a dobu trvání analgezie po operaci. 25 rodičkám byl podán intratekálně hořčík a zbývajícím 25 rodičkám byl podán intratekálně midazolam v kombinaci s 0,75% ropivakainem epidurální cestou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síran hořečnatý a Midazolam byly použity v klinických studiích jako adjuvans k lokálním anestetikům intratekální a epidurální cestou a jsou účinné při zvýšení kvality blokády a prodloužení pooperační analgezie.

Škodlivá stimulace vede k uvolnění glutamátových a aspartátových neurotransmiterů, které se vážou na různé podtřídy excitačních aminokyselin, včetně NMDA receptoru. Intratekální hořčík zesiluje neurální anestezii blokováním NMDA receptorů, aniž by způsoboval významné vedlejší účinky, jak bylo popsáno v různých studiích.

Intratekální Midazolam produkuje antinocicepci na úrovni míchy prostřednictvím benzodiazepinového receptorového komplexu GABA-A, který je hojně přítomen v lamina 2 míchy. Midazolam také uvolňuje endogenní opioid působící na míšní delta receptory a také zvyšuje uvolňování adenosinu, což také zvyšuje analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 těhotných žen
  • Rodiče ASA-I a II
  • Hmotnost 50-80 kg
  • Preeklampsie

Kritéria vyloučení:

  • Trombocytopenie
  • HELLP syndrom
  • Rodiče na terapii hořčíkem
  • Fetální úzkost
  • Rodiče na terapii benzodiazepiny
  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA A (SKUPINA HORČÍKU)
MAGNESIUM GROUP obdržela 50 mg (0,1 ml) intratekálního síranu hořečnatého naředěného na 1 ml 0,9% fyziologickým roztokem v kombinaci se 14-16 ml epidurálního 0,75% ropivakainu jako součást kombinované spinální epidurální techniky v meziprostoru L2-L3/L3-L4 .
Lék: intratekální síran hořečnatý,
srovnání účinků intratekálního síranu hořečnatého s intratekálním midazolamem při podání spolu s epidurálním 0,75% ropivakainem
Ostatní jména:
  • Magneon
Aktivní komparátor: SKUPINA B (SKUPINA MIDAZOLAM)
MIDAZOLAM GROUP obdržel 1 mg (0,2 ml) intratekálního midazolamu naředěného na 1 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem v kombinaci se 14-16 ml epidurálního 0,75% ropivakainu jako součást kombinované spinální epidurální techniky v meziprostoru L2-L3/L3-L4.
Lék: Intratekální midazolam
srovnání účinků intratekálního síranu hořečnatého s intratekálním midazolamem při podání spolu s epidurálním 0,75% ropivakainem
Ostatní jména:
  • Mizolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: prvních 12 hodin po dokončení operace.
bolest je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice každou hodinu po dokončení operace až do prvních 12 pooperačních hodin.
prvních 12 hodin po dokončení operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorické blokády
Časové okno: každé 2-3 minuty po prvních 20 minut, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
doba nástupu senzorické blokády byla hodnocena píchnutím špendlíkem.
každé 2-3 minuty po prvních 20 minut, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
Doba trvání senzorické blokády
Časové okno: každé 2-3 minuty po prvních 20 minut, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
trvání senzorické blokády bylo hodnoceno píchnutím špendlíkem.
každé 2-3 minuty po prvních 20 minut, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
Nástup motorické blokády
Časové okno: každých 5 minut po prvních 30 minutách, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
hodnoceno modifikovanou bromageovou stupnicí.
každých 5 minut po prvních 30 minutách, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
Trvání motorické blokády
Časové okno: každých 5 minut po prvních 30 minutách, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
hodnoceno modifikovanou bromageovou stupnicí.
každých 5 minut po prvních 30 minutách, poté každých 30 minut po dobu prvních 6-8 hodin po dokončení operace.
Perioperační vedlejší účinky
Časové okno: během intraoperačního období a prvních 12 pooperačních hodin.
během intraoperačního období a prvních 12 hodin po operaci byly rodičky hodnoceny na PONV, sedaci, respirační depresi, hypotenzi, bradykardii a třes.
během intraoperačního období a prvních 12 pooperačních hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rangaraya Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rangaraya medical college

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na intratekální síran hořečnatý,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit