Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládněte průjem u pacientů s mnohočetným myelomem při léčbě kondicionační chemoterapií pro autologní SCT

17. května 2017 aktualizováno: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie Colesevelamu a hovězího imunoglobulinu/proteinového izolátu odvozeného ze séra k léčbě průjmu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají kondicionační chemoterapii pro autologní transplantaci kmenových buněk (SCT)

U pacientů, kteří dostanou transplantaci krvetvorných buněk (HCT), existuje riziko vzniku průjmu sekundárního k chemoterapii, kterou podáváme. Průjem je u zdravých dospělých obvykle neškodný; u pacientů po transplantaci však může průjem vyústit v dehydrataci, negativní dopad na kvalitu života a prodlouženou hospitalizaci. Účelem této studie bylo zjistit, zda Colesevelam (Welchol) a bovinní imunoglobulinový protein získaný ze séra (SBI) vedou ke změně frekvence nebo konzistence vašich střevních pohybů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii SBI, kolesevelamu a placeba u pacientů podstupujících autologní HSCT pro klinickou péči o mnohočetný myelom.

Počet dospělých podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) za poslední dvě desetiletí významně vzrostl v důsledku dostupnosti terapií pro pokročilé hematologické a solidní nádorové zhoubné nádory a širších výběrových kritérií pro způsobilost k přijetí těchto transplantací. Obecně postup transplantace kmenových buněk sestává z podávání chemoterapie a/nebo radiační terapie k ablaci všech reziduálních malignit (tzv. kondicionační terapie), po níž následuje intravenózní infuze hematopoetických kmenových buněk k obnovení funkce kostní dřeně. Obecně má HSCT pozitivní vliv na přežití, a to i přes závažné nežádoucí účinky a život ohrožující komplikace.

Průjem může postihnout až 91 % pacientů, kteří dostávají autologní nebo alogenní HSCT a je identifikován 9 % pacientů jako jediný nejvíce oslabující nežádoucí účinek po HSCT. Dalšími běžně se vyskytujícími příznaky jsou nauzea a zvracení (13 %) a vředy v ústech (42 %). Dopad průjmu může být významný a vést k dehydrataci, negativnímu dopadu na kvalitu života, prodloužené hospitalizaci se zvýšenými náklady a rizikem a průjem může být potenciálně život ohrožující.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, muž nebo žena
  • Diagnóza: mnohočetný myelom podstupující autologní transplantaci kmenových buněk (SCT)
  • Plánuje se podstoupit kondicionační chemoterapii (Melphalan) pro autologní transplantaci kmenových buněk a standardní profylaktickou léčbu antibiotiky.
  • Může vypít 200 ml mannitolu a souhlasí s tím, že během studie třikrát podstoupí kontrolu stolice, moči a krve.
  • Souhlasí a je schopen užívat hodnocené produkty nebo placebo počínaje dnem dokončení kondicionační terapie po dobu celkem 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti s předchozí chirurgickou resekcí GI traktu (tenkého nebo tlustého střeva).
  • Současná přítomnost systémové amyloidózy lehkého řetězce
  • Subjekt má známou alergii nebo intoleranci na hovězí maso nebo na jakoukoli složku použitou v produktu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící a ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A: SBI + Placebo
Bovinní imunoglobulin/proteinový izolát (SBI) získaný ze séra 10 gramů + placebo dvakrát denně
Jiný: Bovinní imunoglobulin/proteinový izolát získaný ze séra (SBI)
SBI 10 gramů (Subjekt si vezme celkem 4 balíčky SBI; užívá se jako dva balíčky SBI dvakrát denně smíchané s vodou nebo smíchané s určitými potravinami)
Jiný: Dvojité placebo
Dvojité placebo dvakrát denně (Subjekt bude užívat celkem 4 balení placeba a 12 kapslí denně užívaných jako 6 kapslí dvakrát denně ústy a dvě balení placeba dvakrát denně smíchané s vodou nebo smíchané s určitými potravinami).
Aktivní komparátor: Skupina B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + placebo dvakrát denně
Jiný: Dvojité placebo
Dvojité placebo dvakrát denně (Subjekt bude užívat celkem 4 balení placeba a 12 kapslí denně užívaných jako 6 kapslí dvakrát denně ústy a dvě balení placeba dvakrát denně smíchané s vodou nebo smíchané s určitými potravinami).
Lék: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (Subjekt bude užívat celkem 12 tobolek Welcholu 1,875 g denně; užívá se jako 6 tobolek dvakrát denně ústy).
Ostatní jména:
  • Welchol
Aktivní komparátor: Skupina C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + bovinní imunoglobulin/proteinový izolát (SBI) získaný ze séra 10 gramů dvakrát denně
Jiný: Bovinní imunoglobulin/proteinový izolát získaný ze séra (SBI)
SBI 10 gramů (Subjekt si vezme celkem 4 balíčky SBI; užívá se jako dva balíčky SBI dvakrát denně smíchané s vodou nebo smíchané s určitými potravinami)
Lék: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (Subjekt bude užívat celkem 12 tobolek Welcholu 1,875 g denně; užívá se jako 6 tobolek dvakrát denně ústy).
Ostatní jména:
  • Welchol
Komparátor placeba: Skupina D: Dvojité placebo
Dvojité placebo dvakrát denně
Jiný: Dvojité placebo
Dvojité placebo dvakrát denně (Subjekt bude užívat celkem 4 balení placeba a 12 kapslí denně užívaných jako 6 kapslí dvakrát denně ústy a dvě balení placeba dvakrát denně smíchané s vodou nebo smíchané s určitými potravinami).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 30 dní
Frekvence stolice byla sama hlášena v denním deníku o průběhu 30 dnů.
30 dní
Konzistence stolice
Časové okno: 30 dní
Subjekty hodnotily konzistenci své stolice pomocí Bristol Stool Scale. Bristol Stool Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci forem lidských výkalů do sedmi kategorií nebo typů. Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou „ideální stolice“, zejména ty druhé, protože se nejsnáze vyprázdní, a 5-7 mají sklon k průjmu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Entera Health, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-006205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení