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Gestire la diarrea nei pazienti con mieloma multiplo durante la chemioterapia di condizionamento per SCT autologo

17 maggio 2017 aggiornato da: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, sul colesevelam e sull'isolato di immunoglobulina/proteina bovina derivata dal siero per gestire la diarrea nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia di condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali (SCT)

Per i pazienti che ricevono un trapianto di cellule emopoietiche (HCT), c'è il rischio di sviluppare una diarrea secondaria alla chemioterapia che somministriamo. La diarrea è generalmente innocua negli adulti sani; tuttavia, nei pazienti trapiantati, la diarrea può provocare disidratazione, impatto negativo sulla qualità della vita e prolungata ospedalizzazione. Lo scopo di questo studio era verificare se il Colesevelam (Welchol) e la proteina immunoglobulinica bovina derivata dal siero (SBI) determinano un cambiamento nella frequenza o nella consistenza dei movimenti intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su SBI, colesevelam e placebo in pazienti sottoposti a HSCT autologo per la cura clinica del mieloma multiplo.

Il numero di adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è cresciuto in modo significativo negli ultimi due decenni a causa della disponibilità di terapie per le neoplasie ematologiche e dei tumori solidi avanzati e dei criteri di selezione più ampi per l'idoneità a ricevere questi trapianti. Generalmente, la procedura di trapianto di cellule staminali consiste nella somministrazione di chemioterapia e/o radioterapia per l'ablazione di tutti i tumori maligni residui (chiamata terapia di condizionamento), seguita dall'infusione endovenosa di cellule staminali emopoietiche per ripristinare la funzione del midollo osseo. In generale, l'HSCT ha un effetto positivo sulla sopravvivenza, nonostante i gravi effetti avversi e le complicanze potenzialmente letali.

La diarrea può colpire fino al 91% dei pazienti sottoposti a trapianto autologo o allogenico ed è identificata dal 9% dei pazienti come il singolo effetto avverso più debilitante post-trapianto. Altri sintomi comunemente riscontrati sono nausea e vomito (13%) e ulcere della bocca (42%). L'impatto della diarrea può essere significativo e provocare disidratazione, impatto negativo sulla qualità della vita, ospedalizzazione prolungata con un aumento dei costi e dei rischi e la diarrea può essere potenzialmente pericolosa per la vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi: mieloma multiplo sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali (SCT)
  • Pianificazione di ricevere chemioterapia di condizionamento (Melfalan) per trapianto autologo di cellule staminali e trattamento antibiotico profilattico standard.
  • Può bere 200 ml di mannitolo e accetta di sottoporsi a controlli delle feci, delle urine e del sangue 3 volte durante lo studio.
  • Accetta e può assumere i prodotti sperimentali o il placebo a partire dal giorno in cui ha completato la terapia di condizionamento per un totale di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti con precedenti resezioni chirurgiche del tratto gastrointestinale (intestino tenue o crasso).
  • La concomitante presenza di amiloidosi sistemica da catene leggere
  • Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota alla carne bovina oa qualsiasi ingrediente utilizzato nel prodotto
  • Donne in gravidanza, allattamento e in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: SBI + Placebo
Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) 10 grammi + placebo due volte al giorno
Altro: Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI)
SBI 10 grammi (Il soggetto prenderà un totale di 4 pacchetti di SBI; presi come due pacchetti di SBI due volte al giorno mescolati con acqua o miscelati con determinati alimenti)
Altro: Doppio placebo
Doppio placebo due volte al giorno (il soggetto assumerà un totale di 4 pacchetti di placebo e 12 capsule al giorno assunte come 6 capsule due volte al giorno per via orale e due pacchetti di placebo due volte al giorno mescolati con acqua o miscelati con determinati alimenti).
Comparatore attivo: Gruppo B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + Placebo due volte al giorno
Altro: Doppio placebo
Doppio placebo due volte al giorno (il soggetto assumerà un totale di 4 pacchetti di placebo e 12 capsule al giorno assunte come 6 capsule due volte al giorno per via orale e due pacchetti di placebo due volte al giorno mescolati con acqua o miscelati con determinati alimenti).
Droga: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (Il soggetto prenderà un totale di 12 capsule di Welchol 1,875 g al giorno; assunte come 6 capsule due volte al giorno per via orale).
Altri nomi:
  • Welchol
Comparatore attivo: Gruppo C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) 10 grammi due volte al giorno
Altro: Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI)
SBI 10 grammi (Il soggetto prenderà un totale di 4 pacchetti di SBI; presi come due pacchetti di SBI due volte al giorno mescolati con acqua o miscelati con determinati alimenti)
Droga: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (Il soggetto prenderà un totale di 12 capsule di Welchol 1,875 g al giorno; assunte come 6 capsule due volte al giorno per via orale).
Altri nomi:
  • Welchol
Comparatore placebo: Gruppo D: doppio placebo
Doppio placebo due volte al giorno
Altro: Doppio placebo
Doppio placebo due volte al giorno (il soggetto assumerà un totale di 4 pacchetti di placebo e 12 capsule al giorno assunte come 6 capsule due volte al giorno per via orale e due pacchetti di placebo due volte al giorno mescolati con acqua o miscelati con determinati alimenti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
La frequenza delle feci è stata auto-riportata in un diario giornaliero del pattern intestinale per 30 giorni.
30 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
I soggetti hanno valutato la loro consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Scale. La Bristol Stool Scale è un aiuto medico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie o tipi. I tipi 1 e 2 indicano la stitichezza con 3 e 4 che sono le "feci ideali" specialmente le seconde, in quanto sono le più facili da defecare, e 5-7 tendono alla diarrea.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Entera Health, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-006205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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