Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refrakterního hyperaktivního močového měchýře pomocí sakrálního neuromodulačního systému AXonics (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

6. srpna 2024 aktualizováno: Axonics, Inc.
RELAX-OAB (Léčba refrakterního hyperaktivního močového měchýře pomocí sakrálního neuromodulačního systému AXonics) je studie klinického sledování (PMCF) po uvedení na trh navržená tak, aby potvrdila účinnost systému sakrální neuromodulace (SNM) Axonics jako pomůcku při léčbě. symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) a také zachycení údajů o spokojenosti pacientů a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OAB, jak je prokázáno na 3denním mikčním deníku definovaném jako ≥ 8 močení/den a/nebo minimálně 2 epizody nedobrovolného úniku během 72 hodin
  • Pozitivní motorická odpověď na alespoň dvou implantovaných elektrodách během intraoperačního testu
  • Selhaly nebo nejsou kandidáty na konzervativnější léčbu (např. trénink pánevního dna, biofeedback, modifikace chování, orální farmakoterapie)
  • Žádné změny současného režimu léků, které ovlivňují funkci močového měchýře po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením základního mikčního deníku
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný účastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Primární stresová inkontinence nebo smíšená inkontinence, kde složka stresu převažuje nad složkou naléhavosti
  • Současná mechanická obstrukce močových cest, jako je nezhoubné zvětšení prostaty nebo striktura uretry
  • Intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře, jak je definováno směrnicemi AUA nebo EAU
  • Anamnéza jakékoli rakoviny pánve
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie
  • Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení lékaře studie
  • PHQ-9 skóre deprese pacienta ≥ 10
  • Současná symptomatická infekce močových cest (UTI) nebo více než 3 infekce močových cest za poslední rok
  • Jakýkoli neurologický stav, který může interferovat s normální funkcí močového měchýře, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, klinicky významné periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
  • Těžký nebo nekontrolovaný diabetes (A1C > 8, dokumentovaný v posledních 3 měsících) nebo diabetes s postižením periferních nervů
  • Léčba močových symptomů terapií botulotoxinem v posledních 12 měsících
  • Léčba močových příznaků stimulací tibiálního nervu v posledních 3 měsících
  • Dříve implantovaný sakrální neuromodulační přístroj nebo se účastnil studie sakrální neuromodulace
  • Subjekt s dokumentovanou historií alergické reakce na titan, zirkon, polyuretan, epoxid nebo silikon
  • Znalost plánovaných MRI, diatermie nebo vysoce výkonné ultrazvukové expozice
  • Jakákoli jiná aktivní implantovaná zařízení včetně neurostimulátorů (např. kochleární implantát, kardiostimulátor) a/nebo pump pro podávání léků, ať už jsou zapnuté nebo vypnuté
  • Pasivní implantáty (např. protézy) jsou povoleny, ale v místě implantace neurostimulátoru by neměl být žádný implantovaný kov
  • Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Účast v aktuálním klinickém hodnocení nebo během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Systém Axonics SNM
Terapie Axonics SNM pro kontrolu moči je indikována k léčbě retence moči a příznaků hyperaktivního měchýře, včetně urgentní inkontinence moči a významných příznaků urgence-frekvence samostatně nebo v kombinaci, u pacientů, kteří selhali nebo nemohli tolerovat konzervativnější léčbu.
Přístroj: Axonics sakrální neuromodulační systém (SNM).
Implantovatelné součásti systému Axonics sakrální neuromodulace (SNM) se skládají z IPG a hrotové elektrody. Mezi další součásti patří programátor pro lékaře, sada chirurgických nástrojů, dobíjecí sada a dálkové ovládání pacienta.
Ostatní jména:
  • Systém Axonics SNM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre ICIQ-OABqol HRQL ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění. ICIQ-OABqol je psychometricky robustní pacientem vyplněný dotazník hodnotící kvalitu života (QoL) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem pro použití ve výzkumu a klinické praxi po celém světě. ICIQ-OABqol je OAB-q přizpůsobený pro použití ve struktuře ICIQ a poskytuje podrobné a robustní měřítko pro posouzení dopadu hyperaktivního močového měchýře na kvalitu života. Je to ideální výzkumný nástroj, protože podrobně zkoumá dopad hyperaktivního močového měchýře na život pacientů. Třetí mezinárodní konzultace o inkontinenci doporučila, aby všechny randomizované studie hodnotící léčbu inkontinence používaly vysoce kvalitní dotazníky, zejména ICIQ, k posouzení dopadu na výsledek pacienta a usnadnění srovnání. ICIQ-OABqol poskytuje pro tento účel robustní opatření.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Míra nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Míra nežádoucích účinků procedury (APE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Metriky výkonu zařízení
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Data zaznamenaná ze zařízení pacienta (Odečty zařízení)
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Průměrné úniky za den (3denní mikční deník)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Průměrná močení za den (3denní močový deník)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Procento subjektů s úspěšnou léčbou
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Definováno jako buď 1) 50% zlepšení počtu průměrných úniků nebo počtu dutin za den nebo 2) návrat k normálnímu počtu dutin za den (
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
SF-12
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Obecný dotazník kvality života
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Dotazník hodnotící obecnou kvalitu života
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Krátká forma ICIQ-UI
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Dotazník kvality života hodnotící inkontinenci moči
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
ICIQ-OABqol
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Dotazník kvality života hodnotící aktivní močový měchýř
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
I-QOL
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Dotazník kvality života hodnotící inkontinenci moči
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Dotazník ve formátu škály hodnotící spokojenost s léčbou
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
Dotazník o léčbě subjektu
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axonics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105-0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení