Léčba refrakterního hyperaktivního močového měchýře pomocí sakrálního neuromodulačního systému AXonics (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)
6. srpna 2024 aktualizováno: Axonics, Inc.
RELAX-OAB (Léčba refrakterního hyperaktivního močového měchýře pomocí sakrálního neuromodulačního systému AXonics) je studie klinického sledování (PMCF) po uvedení na trh navržená tak, aby potvrdila účinnost systému sakrální neuromodulace (SNM) Axonics jako pomůcku při léčbě. symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) a také zachycení údajů o spokojenosti pacientů a kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OAB, jak je prokázáno na 3denním mikčním deníku definovaném jako ≥ 8 močení/den a/nebo minimálně 2 epizody nedobrovolného úniku během 72 hodin
- Pozitivní motorická odpověď na alespoň dvou implantovaných elektrodách během intraoperačního testu
- Selhaly nebo nejsou kandidáty na konzervativnější léčbu (např. trénink pánevního dna, biofeedback, modifikace chování, orální farmakoterapie)
- Žádné změny současného režimu léků, které ovlivňují funkci močového měchýře po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením základního mikčního deníku
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Schopný účastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Primární stresová inkontinence nebo smíšená inkontinence, kde složka stresu převažuje nad složkou naléhavosti
- Současná mechanická obstrukce močových cest, jako je nezhoubné zvětšení prostaty nebo striktura uretry
- Intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře, jak je definováno směrnicemi AUA nebo EAU
- Anamnéza jakékoli rakoviny pánve
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie
- Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení lékaře studie
- PHQ-9 skóre deprese pacienta ≥ 10
- Současná symptomatická infekce močových cest (UTI) nebo více než 3 infekce močových cest za poslední rok
- Jakýkoli neurologický stav, který může interferovat s normální funkcí močového měchýře, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, klinicky významné periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
- Těžký nebo nekontrolovaný diabetes (A1C > 8, dokumentovaný v posledních 3 měsících) nebo diabetes s postižením periferních nervů
- Léčba močových symptomů terapií botulotoxinem v posledních 12 měsících
- Léčba močových příznaků stimulací tibiálního nervu v posledních 3 měsících
- Dříve implantovaný sakrální neuromodulační přístroj nebo se účastnil studie sakrální neuromodulace
- Subjekt s dokumentovanou historií alergické reakce na titan, zirkon, polyuretan, epoxid nebo silikon
- Znalost plánovaných MRI, diatermie nebo vysoce výkonné ultrazvukové expozice
- Jakákoli jiná aktivní implantovaná zařízení včetně neurostimulátorů (např. kochleární implantát, kardiostimulátor) a/nebo pump pro podávání léků, ať už jsou zapnuté nebo vypnuté
- Pasivní implantáty (např. protézy) jsou povoleny, ale v místě implantace neurostimulátoru by neměl být žádný implantovaný kov
- Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci
- Účast v aktuálním klinickém hodnocení nebo během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém Axonics SNM
Terapie Axonics SNM pro kontrolu moči je indikována k léčbě retence moči a příznaků hyperaktivního měchýře, včetně urgentní inkontinence moči a významných příznaků urgence-frekvence samostatně nebo v kombinaci, u pacientů, kteří selhali nebo nemohli tolerovat konzervativnější léčbu.
|
Implantovatelné součásti systému Axonics sakrální neuromodulace (SNM) se skládají z IPG a hrotové elektrody.
Mezi další součásti patří programátor pro lékaře, sada chirurgických nástrojů, dobíjecí sada a dálkové ovládání pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna celkového skóre ICIQ-OABqol HRQL ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění.
ICIQ-OABqol je psychometricky robustní pacientem vyplněný dotazník hodnotící kvalitu života (QoL) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem pro použití ve výzkumu a klinické praxi po celém světě.
ICIQ-OABqol je OAB-q přizpůsobený pro použití ve struktuře ICIQ a poskytuje podrobné a robustní měřítko pro posouzení dopadu hyperaktivního močového měchýře na kvalitu života.
Je to ideální výzkumný nástroj, protože podrobně zkoumá dopad hyperaktivního močového měchýře na život pacientů.
Třetí mezinárodní konzultace o inkontinenci doporučila, aby všechny randomizované studie hodnotící léčbu inkontinence používaly vysoce kvalitní dotazníky, zejména ICIQ, k posouzení dopadu na výsledek pacienta a usnadnění srovnání.
ICIQ-OABqol poskytuje pro tento účel robustní opatření.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
|
Míra nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
|
Míra nežádoucích účinků procedury (APE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
|
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
|
Metriky výkonu zařízení
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
Data zaznamenaná ze zařízení pacienta (Odečty zařízení)
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
Průměrné úniky za den (3denní mikční deník)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
|
Průměrná močení za den (3denní močový deník)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
|
Procento subjektů s úspěšnou léčbou
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
Definováno jako buď 1) 50% zlepšení počtu průměrných úniků nebo počtu dutin za den nebo 2) návrat k normálnímu počtu dutin za den (
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
SF-12
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
Obecný dotazník kvality života
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
Dotazník hodnotící obecnou kvalitu života
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
Krátká forma ICIQ-UI
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
Dotazník kvality života hodnotící inkontinenci moči
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
ICIQ-OABqol
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
Dotazník kvality života hodnotící aktivní močový měchýř
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
I-QOL
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
Dotazník kvality života hodnotící inkontinenci moči
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
Dotazník ve formátu škály hodnotící spokojenost s léčbou
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
Dotazník o léčbě subjektu
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105-0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .