Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární intervence se slizničním inzulínem (Pre-POINT)

19. dubna 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Primární intervence se slizničním inzulínem pro prevenci diabetu 1. typu u kojenců s vysokým genetickým rizikem pro rozvoj diabetu POINT (Primární perorální inzulínová studie) Zjištění dávky a studie bezpečnosti (Pre-POINT)

Dávka s prokázanou biologickou dostupností léčiva pro imunitní systém pro použití ve fázi II/III primární vakcinační studie T1DM (diabetes 1. typu) (studie POINT) u geneticky rizikových subjektů.

Návrh studie Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená/dvojitě maskovaná, multicentrická primární intervenční studie s eskalací dávky.

Akruální cíl 25 (randomizace 3:2 na aktivní a kontrolní ramena)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je určit proveditelnost, bezpečnost a biologickou dostupnost perorálního inzulínu u dětí s vysokým genetickým rizikem pro T1DM v pilotní studii primární intervence s eskalací dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 2 let do 7 let, které:

    • Mít multiplexní rodinnou anamnézu prvního stupně T1DM (oba rodiče, rodič a sourozenec nebo dva sourozenci);
    • Haplotyp HLA DR4-DQB1*0302 nebo DR4-DQB1*0304 citlivý na diabetes typu 1 a

    Žádná z následujících alel HLA DR nebo DQB1:

    • DR 11
    • DR 12
    • DQB1*0602
    • DR7-DQB1*0303
    • DR14-DQB1*0503 nebo
    • Mít sourozence s T1DM;
    • Totožný původem pro HLA DR3/DR4-DQ8 genotyp s jejich diabetickým sourozencem;
  2. Autoprotilátka ostrůvků negativní v době náboru.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s jakýmkoliv druhem vrozeného nebo získaného chronického onemocnění, které potenciálně narušuje cíle studie.
  2. Předchozí nebo současná účast v jiné intervenční studii.
  3. Chronické užívání perorálních steroidů a/nebo jiných chronických perorálních imunosupresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo
Jiný: Perorální placebo
Perorální placebo se podává perorálně denně
Experimentální: Lidský inzulín
Perorální inzulín v dávce 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg nebo 67,5 mg denně
Lék: Lidský inzulín
Jednou během studie dojde ke zvýšení dávky studovaného léku. Ke zvýšení dávky dojde 6 měsíců po vstupu do studie. V každé dávce bude zahrnuto celkem 6 dětí (3 děti nebudou dostávat inzulín před vstupem do studie a 3 děti budou dostávat nižší dávku inzulínu po dobu 6 měsíců). Další zvýšení dávky nebo častější zvýšení dávky u jednotlivých dětí nebude během Pre-POINT prováděno. K eskalaci dojde jak ve skupině s léčbou, tak ve skupině s placebem, takže účastníci a výzkumní pracovníci studie zůstanou po celou dobu studie zaslepeni vůči léčbě. První dávka (2,5 mg perorálního inzulínu/den) Druhá dávka (7,5 mg perorálního inzulínu/den) Třetí dávka (22,5 mg perorálního inzulínu/den) Čtvrtá dávka (67,5 mg perorálního inzulínu/den)
Ostatní jména:
  • Perorální inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Den 1
Vyhodnocení hypoglykémie bude měřeno před podáním inzulínu (základní hodnota), poté 30, 60 a 120 minut po podání inzulínu.
Den 1
Denní hodnocení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Dny 2 až 7
Glykémie bude změřena 60 minut po podání inzulínu.
Dny 2 až 7
Hodnocení hladin glukózy v krvi
Časové okno: Měřeno 60 minut po perorálním podání inzulínu, každý den během každého 4. týdne, pokud je subjektu podáván perorální inzulín.
Po 7. dni léčby bude měsíčně podáván a měřen inzulín.
Měřeno 60 minut po perorálním podání inzulínu, každý den během každého 4. týdne, pokud je subjektu podáván perorální inzulín.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového IgE a IgE.
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Alergie/nesnášenlivost ke studovanému léku hodnocená pomocí celkových IgE a IgE protilátek proti inzulinu po 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců, a také monitorována prostřednictvím vlastního hlášení rodinami. Rodiče/zákonní zástupci budou poučeni a poučeni, aby si dávali pozor na možné alergické reakce na inzulín.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Reakce T-buněk související s potenciální imunitní reakcí na inzulín
Časové okno: Den 1, 15 dní, 3 a 6 měsíců.
Odpovědi T-buněk, např. výsledky imunity zprostředkované protilátkami a buňkami budou vyhodnoceny v den podání, poté po 15 dnech, 3 a 6 měsících a každých 6 měsíců léčby a budou hlášeny přímo datovému koordinačnímu centru.
Den 1, 15 dní, 3 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bristol
University Hospital Dresden
Diabetes Research Institute, Munich, Germany.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-1043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení