Primární intervence se slizničním inzulínem (Pre-POINT)
19. dubna 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Primární intervence se slizničním inzulínem pro prevenci diabetu 1. typu u kojenců s vysokým genetickým rizikem pro rozvoj diabetu POINT (Primární perorální inzulínová studie) Zjištění dávky a studie bezpečnosti (Pre-POINT)
Dávka s prokázanou biologickou dostupností léčiva pro imunitní systém pro použití ve fázi II/III primární vakcinační studie T1DM (diabetes 1. typu) (studie POINT) u geneticky rizikových subjektů.
Návrh studie Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená/dvojitě maskovaná, multicentrická primární intervenční studie s eskalací dávky.
Akruální cíl 25 (randomizace 3:2 na aktivní a kontrolní ramena)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je určit proveditelnost, bezpečnost a biologickou dostupnost perorálního inzulínu u dětí s vysokým genetickým rizikem pro T1DM v pilotní studii primární intervence s eskalací dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 2 let do 7 let, které:
- Mít multiplexní rodinnou anamnézu prvního stupně T1DM (oba rodiče, rodič a sourozenec nebo dva sourozenci);
- Haplotyp HLA DR4-DQB1*0302 nebo DR4-DQB1*0304 citlivý na diabetes typu 1 a
Žádná z následujících alel HLA DR nebo DQB1:
- DR 11
- DR 12
- DQB1*0602
- DR7-DQB1*0303
- DR14-DQB1*0503 nebo
- Mít sourozence s T1DM;
- Totožný původem pro HLA DR3/DR4-DQ8 genotyp s jejich diabetickým sourozencem;
- Autoprotilátka ostrůvků negativní v době náboru.
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoliv druhem vrozeného nebo získaného chronického onemocnění, které potenciálně narušuje cíle studie.
- Předchozí nebo současná účast v jiné intervenční studii.
- Chronické užívání perorálních steroidů a/nebo jiných chronických perorálních imunosupresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo
|
Perorální placebo se podává perorálně denně
|
|
Experimentální: Lidský inzulín
Perorální inzulín v dávce 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg nebo 67,5 mg denně
|
Jednou během studie dojde ke zvýšení dávky studovaného léku.
Ke zvýšení dávky dojde 6 měsíců po vstupu do studie.
V každé dávce bude zahrnuto celkem 6 dětí (3 děti nebudou dostávat inzulín před vstupem do studie a 3 děti budou dostávat nižší dávku inzulínu po dobu 6 měsíců).
Další zvýšení dávky nebo častější zvýšení dávky u jednotlivých dětí nebude během Pre-POINT prováděno.
K eskalaci dojde jak ve skupině s léčbou, tak ve skupině s placebem, takže účastníci a výzkumní pracovníci studie zůstanou po celou dobu studie zaslepeni vůči léčbě.
První dávka (2,5 mg perorálního inzulínu/den) Druhá dávka (7,5 mg perorálního inzulínu/den) Třetí dávka (22,5 mg perorálního inzulínu/den) Čtvrtá dávka (67,5 mg perorálního inzulínu/den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnocení hypoglykémie bude měřeno před podáním inzulínu (základní hodnota), poté 30, 60 a 120 minut po podání inzulínu.
|
Den 1
|
|
Denní hodnocení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Dny 2 až 7
|
Glykémie bude změřena 60 minut po podání inzulínu.
|
Dny 2 až 7
|
|
Hodnocení hladin glukózy v krvi
Časové okno: Měřeno 60 minut po perorálním podání inzulínu, každý den během každého 4. týdne, pokud je subjektu podáván perorální inzulín.
|
Po 7. dni léčby bude měsíčně podáván a měřen inzulín.
|
Měřeno 60 minut po perorálním podání inzulínu, každý den během každého 4. týdne, pokud je subjektu podáván perorální inzulín.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového IgE a IgE.
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Alergie/nesnášenlivost ke studovanému léku hodnocená pomocí celkových IgE a IgE protilátek proti inzulinu po 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců, a také monitorována prostřednictvím vlastního hlášení rodinami.
Rodiče/zákonní zástupci budou poučeni a poučeni, aby si dávali pozor na možné alergické reakce na inzulín.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Reakce T-buněk související s potenciální imunitní reakcí na inzulín
Časové okno: Den 1, 15 dní, 3 a 6 měsíců.
|
Odpovědi T-buněk, např.
výsledky imunity zprostředkované protilátkami a buňkami budou vyhodnoceny v den podání, poté po 15 dnech, 3 a 6 měsících a každých 6 měsíců léčby a budou hlášeny přímo datovému koordinačnímu centru.
|
Den 1, 15 dní, 3 a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-1043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .