Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška každodenní ultrafialové terapie ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů

10. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Vyšetřovatelé prokázali, že jedna dávka ultrafialového záření (která se nachází ve slunečním světle) sníží krevní tlak přibližně na jednu hodinu. Nyní testují, zda denní UVA po dobu dvou týdnů způsobí trvalý pokles TK u pacientů s vysokým krevním tlakem.

Budou také měřit účinek denního UVA na další kardiovaskulární rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologické studie naznačují, že sluneční záření snižuje úmrtnost ze všech příčin, zejména kardiovaskulární úmrtnost.

Výzkumníci již dříve prokázali vazodilataci a přechodný pokles krevního tlaku po ozáření lidských dobrovolníků 2 standardními erytémovými dávkami UVA záření. To bylo nezávislé na vitaminu D a zvýšení teploty a korelovalo s mobilizací zásob NO z kůže do systémového oběhu nezávislou na oxid dusnatém syntáze.

V této randomizované, falešně kontrolované, zkřížené dvojitě zaslepené studii budou měřit, zda podávání UVA dvakrát denně může způsobit trvalý pokles TK a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů v kohortě pacientů s prehypertenzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit, Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prehypertonici (BP 120-139/80-89).
  • Fitzpatrick typ pleti 2 a vyšší (tj. schopnost opalovat se)

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny kůže.
  • Fitzpatrick typ 1 kůže (vždy se spálí, nikdy se neopálí).
  • Zrzavé vlasy.
  • Rodinná anamnéza melanomu u příbuzného prvního stupně.
  • Atypický naevus syndrom.
  • Plánovaná dovolená nebo zahraniční cesty během a 4 týdny před obdobím studia.

  • Souběžná administrace:

    • léky na hypertenzi,
    • fotosenzibilizující léky,
    • systémové imunosupresivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
UVA záření.
Přístroj: Ultrafialové záření A
Dvakrát denně 10 joulů/cm2. Poloviční tělo (jedna strana) s fototerapeutickou lampou Waldmann 100L osazenou UVA žárovkami (hlavní emise 320-410nm)
Ostatní jména:
  • UVA
Falešný srovnávač: Falešné UVA záření
Přístroj: Falešné ozařování
Jako aktivní, ale lampy mají být stíněny muzejním filmem Amber 81, který zabraňuje přenosu
Ostatní jména:
  • Stíněná UVA lampa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: Dva týdny
Před a po období aktivní a falešné intervence. Subjekty budou nosit 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku po dobu 24 hodin před a po každém 2týdenním období intervence. Měřením výsledku bude změna 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Dva týdny
Měřeno rtuťovým sfygmomanometrem v klinickém výzkumném zařízení. Změna krevního tlaku mezi měřením před a po měření v aktivní a falešné intervenci.
Dva týdny
Tepová frekvence
Časové okno: Dva týdny
Změna srdeční frekvence mezi měřením před a po aktivním a simulovaném zásahu. To bude měřeno ručně v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní nebo falešné intervence.
Dva týdny
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Dva týdny
Změna indexu tělesné hmotnosti měřená v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence
Dva týdny
Poměr pas-boky
Časové okno: Dva týdny
Změna poměru pasu a boků. Měřeno v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní nebo falešné intervence
Dva týdny
Lipidový profil
Časové okno: Dva týdny
Změna lipidového profilu. Krev bude odebrána v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence. Analýza bude prováděna hlavní specializovanou testovací službou v přilehlém Queens Medical Research Institute na University of Edinburgh. Lipidy se měří jako spojitá proměnná.
Dva týdny
Adipokinový profil
Časové okno: Dva týdny
Změna profilu adipokinu. Krev bude odebrána v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence. Analýza bude prováděna hlavní specializovanou testovací službou v přilehlém Queens Medical Research Institute na University of Edinburgh. Adipokiny se měří jako spojitá proměnná.
Dva týdny
Test glukózové tolerance
Časové okno: Dva týdny

Bude proveden standardní protokol National Health Service Lothian Glucose Tolerance Test a budou zaznamenány změny ve výsledných měřeních. Bude to hladina glukózy nalačno a hladina glukózy za dvě hodiny. Obě jsou spojité proměnné.

Flebotomie a podávání glukózy budou prováděny v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence
Dva týdny
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Dva týdny
Změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu. Krev bude odebrána v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence. Analýza bude prováděna hlavní specializovanou testovací službou v přilehlém Queens Medical Research Institute na University of Edinburgh. Glykosylovaný hemoglobin se měří jako spojitá proměnná.
Dva týdny
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: Dva týdny
Změna hladiny inzulínu nalačno. Krev nalačno bude odebrána v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence. Analýza bude prováděna hlavní specializovanou testovací službou v přilehlém Queens Medical Research Institute na University of Edinburgh. Hladiny inzulínu se měří jako spojitá proměnná.
Dva týdny
Bioimpedance pro tělesný tuk
Časové okno: Dva týdny
Změny hladiny tělesného tuku. Ty jsou měřeny v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní nebo falešné intervence. Toto je spojitá proměnná.
Dva týdny
Hladina vitamínu D v séru
Časové okno: Dva týdny
Změny hladiny vitamínu D v séru. Toto je spojitá proměnná. Krev bude odebrána v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní nebo falešné intervence. Analýza bude prováděna hlavní specializovanou testovací službou v přilehlém Queens Medical Research Institute na University of Edinburgh.
Dva týdny
Adaptivní pigmentace
Časové okno: Dva týdny
Změny pigmentace. Měřeno v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní nebo falešné intervence. Barva bude měřena na kůži zad vystavené UV záření pomocí chromametru a skóre L*a*b*. Toto je spojitá proměnná.
Dva týdny
Nálada
Časové okno: Dva týdny
Změny nálady. Pacienti vyplní dotazník nálady v klinickém výzkumném zařízení na schůzce před a po období aktivní nebo falešné intervence. Toto je spojitá proměnná.
Dva týdny
Úroveň fyzické aktivity – složená míra.
Časové okno: Dva týdny
Rozdíly v úrovních aktivity budou porovnány mezi aktivními, simulovanými a vymývacími obdobími. Zaznamená se složená míra odvozená z vrcholu, průměru a celkové aktivity. Celková aktivita bude vypočítána jako plocha pod křivkou po dobu měření. Aktivita bude měřena jako pohyb, zaznamenávaný nepřetržitě nošenými hodinkami (monitory pohybu) po celou dobu trvání studie. Ty budou nastaveny tak, aby zaznamenávaly pohyb v 1 minutových epochách.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PG/15/23/31362

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení