Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška každodenní ultrafialové terapie ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů

10. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Vyšetřovatelé prokázali, že jedna dávka ultrafialového záření (která se nachází ve slunečním světle) sníží krevní tlak přibližně na jednu hodinu. Nyní testují, zda denní UVA po dobu dvou týdnů způsobí trvalý pokles TK u pacientů s vysokým krevním tlakem.

Budou také měřit účinek denního UVA na další kardiovaskulární rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické studie naznačují, že sluneční záření snižuje úmrtnost ze všech příčin, zejména kardiovaskulární úmrtnost.

Výzkumníci již dříve prokázali vazodilataci a přechodný pokles krevního tlaku po ozáření lidských dobrovolníků 2 standardními erytémovými dávkami UVA záření. To bylo nezávislé na vitaminu D a zvýšení teploty a korelovalo s mobilizací zásob NO z kůže do systémového oběhu nezávislou na oxid dusnatém syntáze.

V této randomizované, falešně kontrolované, zkřížené dvojitě zaslepené studii budou měřit, zda podávání UVA dvakrát denně může způsobit trvalý pokles TK a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů v kohortě pacientů s prehypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit, Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prehypertonici (BP 120-139/80-89).
  • Fitzpatrick typ pleti 2 a vyšší (tj. schopnost opalovat se)

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny kůže.
  • Fitzpatrick typ 1 kůže (vždy se spálí, nikdy se neopálí).
  • Zrzavé vlasy.
  • Rodinná anamnéza melanomu u příbuzného prvního stupně.
  • Atypický naevus syndrom.
  • Plánovaná dovolená nebo zahraniční cesty během a 4 týdny před obdobím studia.

  • Souběžná administrace:

    • léky na hypertenzi,
    • fotosenzibilizující léky,
    • systémové imunosupresivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
UVA záření.
Přístroj: Ultrafialové záření A
Dvakrát denně 10 joulů/cm2. Poloviční tělo (jedna strana) s fototerapeutickou lampou Waldmann 100L osazenou UVA žárovkami (hlavní emise 320-410nm)
Ostatní jména:
  • UVA
Falešný srovnávač: Falešné UVA záření
Přístroj: Falešné ozařování
Jako aktivní, ale lampy mají být stíněny muzejním filmem Amber 81, který zabraňuje přenosu
Ostatní jména:
  • Stíněná UVA lampa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: Dva týdny
Před a po období aktivní a falešné intervence. Subjekty budou nosit 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku po dobu 24 hodin před a po každém 2týdenním období intervence. Měřením výsledku bude změna 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Dva týdny
Měřeno rtuťovým sfygmomanometrem v klinickém výzkumném zařízení. Změna krevního tlaku mezi měřením před a po měření v aktivní a falešné intervenci.
Dva týdny
Tepová frekvence
Časové okno: Dva týdny
Změna srdeční frekvence mezi měřením před a po aktivním a simulovaném zásahu. To bude měřeno ručně v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní nebo falešné intervence.
Dva týdny
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Dva týdny
Změna indexu tělesné hmotnosti měřená v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence
Dva týdny
Poměr pas-boky
Časové okno: Dva týdny
Změna poměru pasu a boků. Měřeno v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní nebo falešné intervence
Dva týdny
Lipidový profil
Časové okno: Dva týdny
Změna lipidového profilu. Krev bude odebrána v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence. Analýza bude prováděna hlavní specializovanou testovací službou v přilehlém Queens Medical Research Institute na University of Edinburgh. Lipidy se měří jako spojitá proměnná.
Dva týdny
Adipokinový profil
Časové okno: Dva týdny
Změna profilu adipokinu. Krev bude odebrána v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence. Analýza bude prováděna hlavní specializovanou testovací službou v přilehlém Queens Medical Research Institute na University of Edinburgh. Adipokiny se měří jako spojitá proměnná.
Dva týdny
Test glukózové tolerance
Časové okno: Dva týdny

Bude proveden standardní protokol National Health Service Lothian Glucose Tolerance Test a budou zaznamenány změny ve výsledných měřeních. Bude to hladina glukózy nalačno a hladina glukózy za dvě hodiny. Obě jsou spojité proměnné.

Flebotomie a podávání glukózy budou prováděny v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence
Dva týdny
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Dva týdny
Změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu. Krev bude odebrána v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence. Analýza bude prováděna hlavní specializovanou testovací službou v přilehlém Queens Medical Research Institute na University of Edinburgh. Glykosylovaný hemoglobin se měří jako spojitá proměnná.
Dva týdny
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: Dva týdny
Změna hladiny inzulínu nalačno. Krev nalačno bude odebrána v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní a falešné intervence. Analýza bude prováděna hlavní specializovanou testovací službou v přilehlém Queens Medical Research Institute na University of Edinburgh. Hladiny inzulínu se měří jako spojitá proměnná.
Dva týdny
Bioimpedance pro tělesný tuk
Časové okno: Dva týdny
Změny hladiny tělesného tuku. Ty jsou měřeny v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní nebo falešné intervence. Toto je spojitá proměnná.
Dva týdny
Hladina vitamínu D v séru
Časové okno: Dva týdny
Změny hladiny vitamínu D v séru. Toto je spojitá proměnná. Krev bude odebrána v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní nebo falešné intervence. Analýza bude prováděna hlavní specializovanou testovací službou v přilehlém Queens Medical Research Institute na University of Edinburgh.
Dva týdny
Adaptivní pigmentace
Časové okno: Dva týdny
Změny pigmentace. Měřeno v klinickém výzkumném zařízení před a po období aktivní nebo falešné intervence. Barva bude měřena na kůži zad vystavené UV záření pomocí chromametru a skóre L*a*b*. Toto je spojitá proměnná.
Dva týdny
Nálada
Časové okno: Dva týdny
Změny nálady. Pacienti vyplní dotazník nálady v klinickém výzkumném zařízení na schůzce před a po období aktivní nebo falešné intervence. Toto je spojitá proměnná.
Dva týdny
Úroveň fyzické aktivity – složená míra.
Časové okno: Dva týdny
Rozdíly v úrovních aktivity budou porovnány mezi aktivními, simulovanými a vymývacími obdobími. Zaznamená se složená míra odvozená z vrcholu, průměru a celkové aktivity. Celková aktivita bude vypočítána jako plocha pod křivkou po dobu měření. Aktivita bude měřena jako pohyb, zaznamenávaný nepřetržitě nošenými hodinkami (monitory pohybu) po celou dobu trvání studie. Ty budou nastaveny tak, aby zaznamenávaly pohyb v 1 minutových epochách.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG/15/23/31362

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrafialové záření A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit