Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie symptomatické úlevy se sloučeninou alginát sodný, perorální suspenze, sáček

2. června 2016 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku perorálního sáčku s alginátem sodným ve formě suspenze u pacientů s refluxní chorobou

Tato studie se provádí v Číně, aby poskytla důkazy pro zahrnutí do žádostí kompetentním orgánům, že sáček Compound Sodium Alginate Oral Suspension je účinný při zvládání příznaků pálení žáhy a kyselé regurgitace u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů se středně závažnými až závažnými a častými příznaky GERD. Po podepsání písemného informovaného souhlasu pacienti podstoupí screeningové období v délce až 7 dnů. Pacienti, kteří splní požadavky pro vstup do studie do 7 dnů od udělení souhlasu, budou randomizováni tak, aby dostávali buď sáčky s perorální suspenzí alginátu sodného (20 ml čtyřikrát denně) nebo odpovídající sáčky s placebem (20 ml čtyřikrát denně) po dobu 7 dnů léčby. Na začátku a na konci léčebného období budou pacienti povinni vyplnit dotazník refluxní choroby (RDQ).

Kromě toho, na konci 7 (-1 den až +2 dny) denního léčebného období budou pacienti požádáni, aby dokončili celkové vyhodnocení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
644

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affilated Hospital Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza: Současné důkazy o symptomatické GERD/NERD, které odpovídají Montrealské definici GERD/nerozivní refluxní choroby jícnu (NERD). GERD je stav, který se vyvíjí, když reflux obsahu žaludku způsobuje nepříjemné příznaky a/nebo komplikace. Koncept NERD je zachován u typického refluxního syndromu bez poranění jícnu, zatímco refluxní ezofagitida spadá do kategorie syndromů jícnu s poraněním jícnu.
  • Stav GERD: pacienty bude vyšetřovatel rekrutovat z ambulancí, z databáze nemocnic nebo z těch, kteří reagují na inzerát. Pacienti musí mít v anamnéze GERD častých epizod symptomů souvisejících s GERD během posledních 3 měsíců a museli mít nepříjemné pálení žáhy a/nebo regurgitaci alespoň střední intenzity alespoň 4 dny během týdne před začátkem screeningu.
  • Pacienti musí být dostatečně gramotní, aby byli schopni dokončit RDQ bez pomoci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze abúzus drog, rozpouštědel nebo alkoholu (týdenní příjem alkoholu ≥ 140 g).
  • Pacienti, kteří v posledním roce trpěli srdeční bolestí na hrudi.
  • Pacienti, kteří nedávno utrpěli významný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti o více než 6 kg za posledních 6 měsíců.
  • Pacientky ve fertilním věku, které po dobu trvání studie buď nechtějí nebo nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření nebo nejsou ochotny sexuálně abstinovat.
  • Těhotná nebo kojící matka.
  • Pacienti s anamnézou a/nebo profilem příznaků naznačujícím následující: jakékoli jiné gastrointestinální (GI) onemocnění (např. žaludeční nebo duodenální eroze a polypy větší než 0,5 cm), erozivní GERD (klasifikace Los Angeles [LA] stupně C-D), Barrettův jícen, peptický vřed a/nebo vředové komplikace, Zollingerův-Ellisonův syndrom, karcinom žaludku, stenóza jícnu nebo žaludku operace, střevní obstrukce, současná perniciózní anémie, indikace k eradikaci H-pylori, hiátové kýly větší než 3 cm, známé gastrointestinální krvácení (hematochezie nebo hematemeze) během posledních 3 měsíců a závažná onemocnění jiných hlavních tělesných systémů.
  • Pacienti, kteří během 7 dnů před screeningem nebo v průběhu studie užívali léky proti cholinesteráze, tradiční čínské léky na léčbu gastrointestinálních onemocnění, Ulcermin nebo misoprostol.
  • Pacienti, kteří užívali inhibitory protonové pumpy (PPI) během 10 dnů před screeningem, prokinetika nebo antagonisty H2 během 5 dnů před screeningem, nebo systémové glukokortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID kromě nízké dávky aspirinu podávané pro kardioprotekci ) ve více než 3 po sobě jdoucích dnech během posledních 28 dnů před screeningem nebo trojitou nebo čtyřnásobnou terapii založenou na PPI pro eradikaci H-pylori během posledních 28 dnů před screeningem a během studie.
  • Pacienti, kteří užili jakákoli antacida během 24 hodin před randomizací (návštěva 2) a nejsou ochotni nebo schopni je přestat užívat po dobu trvání studie.
  • Pacienti užívající léky na ochranu sliznic nebo stimulanty motility během 5 dnů před screeningem a nejsou ochotni nebo schopni přestat je brát po dobu trvání studie.
  • Pacienti s obtížemi při polykání.
  • Pacienti se známou hypofosfatemií, fenylketonurií nebo hyperkalcémií.
  • Pacienti s těžkou zácpou nebo anamnézou střevní obstrukce.
  • Podle názoru výzkumníka pacienti s nedostatečnou funkcí srdce nebo ledvin a pacienti, kteří vyžadují dietu s nízkým obsahem sodíku.
  • Pacienti s jakýmkoli souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo hodnocení účinnosti.
  • Pacienti s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami.
  • Pacienti s těžkou/poškozenou funkcí ledvin nebo insuficiencí.
  • Jakákoli předchozí anamnéza alergie nebo známé intolerance na kteroukoli složku přípravku.
  • Relevantní klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, EKG a analýze bezpečnosti.
  • Dříve randomizováni do studie.
  • Zaměstnanec na studijním místě.
  • Partner nebo příbuzný prvního stupně (např. rodiče, sourozenci nebo děti) vyšetřovatele.
  • Účast na klinické studii v předchozích 6 měsících.
  • Podle názoru zkoušejícího nelze plně splnit požadavky studie.
  • Pacienti užívající nebo vyžadující užívání makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, azithromycin, den před screeningem
  • Pacientům, kteří neprošli screeningem, nebude umožněno znovu vstoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sáčky s perorální suspenzí na bázi alginátu sodného
Každý pacient bude instruován, aby užíval sáček s perorální suspenzí alginátu sodného nebo odpovídající placebo jako 2x10ml sáčky čtyřikrát denně. Před podáním budou všichni pacienti instruováni zkoušejícím, jak budou léky užívat. Pacienti budou instruováni, aby začali užívat své léky den po své randomizační návštěvě (1. den) po dobu sedmi dnů (20 ml užívaných čtyřikrát denně: 30 minut po snídani, 30 minut po obědě, 30 minut po večeři a bezprostředně před ulehnutím postel. Před použití dobře protřepejte).
Lék: Sáček s perorální suspenzí alginátu sodného
Obsah 2 sáčků užívaných čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Gaviscon sáčky
Komparátor placeba: Odpovídající sáčky s placebem
Každý pacient bude instruován, aby užíval sáček s perorální suspenzí alginátu sodného nebo odpovídající placebo jako 2x10ml sáčky čtyřikrát denně. Před podáním budou všichni pacienti instruováni zkoušejícím, jak budou léky užívat. Pacienti budou instruováni, aby začali užívat své léky den po své randomizační návštěvě (1. den) po dobu sedmi dnů (20 ml užívaných čtyřikrát denně: 30 minut po snídani, 30 minut po obědě, 30 minut po večeři a bezprostředně před ulehnutím postel. Před použití dobře protřepejte).
Lék: Odpovídající placebo
Obsah 2 sáčků užívaných čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dimenze GERD RDQ
Časové okno: 0 a 7 dní
Změna ze dne 0 v dimenzi GERD (pálení žáhy a regurgitace dohromady) od skóre symptomů RDQ po 7denním období léčby
0 a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků pro každou dimenzi RDQ samostatně
Časové okno: 0 a 7 dní
Změna od 0. dne ve skóre symptomů pro každou dimenzi RDQ zvlášť (pálení žáhy a regurgitace)
0 a 7 dní
Změna frekvence každého symptomu zvlášť (pálení žáhy a regurgitace) z hodnocení RDQ
Časové okno: 0 a 7 dní
Změna od 0. dne ve frekvenci každého symptomu zvlášť (pálení žáhy a regurgitace) z hodnocení RDQ.
0 a 7 dní
Změna intenzity každého symptomu zvlášť (pálení žáhy a regurgitace) z hodnocení RDQ
Časové okno: 0 a 7 dní
Změna od 0. dne v intenzitě každého symptomu zvlášť (pálení žáhy a regurgitace) z hodnocení RDQ
0 a 7 dní
Změna příznaků pomocí celkového hodnocení léčby (OTE)
Časové okno: 0 a 7 dní
Hodnocení změny symptomů pomocí celkového hodnocení léčby (OTE)
0 a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minhu Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA1217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení