Studio di sollievo sintomatico della bustina della sospensione orale dell'alginato di sodio composto

Criterio di inclusione:

• Diagnosi primaria: evidenza attuale di GERD/NERD sintomatico conforme alla definizione di Montreal di GERD/malattia da reflusso esofageo non erosivo (NERD). GERD è una condizione che si sviluppa quando il reflusso del contenuto dello stomaco provoca fastidiosi sintomi e/o complicanze. Il concetto di NERD è conservato nella tipica sindrome da reflusso senza danno esofageo, mentre l'esofagite da reflusso rientra nella categoria delle sindromi esofagee con danno esofageo.
• Stato GERD: i pazienti saranno reclutati dallo sperimentatore da cliniche ambulatoriali, database ospedalieri o coloro che rispondono alla pubblicità. I pazienti devono avere una storia di GERD con frequenti episodi di sintomi correlati a GERD negli ultimi 3 mesi e devono aver avuto bruciore di stomaco fastidioso e/o rigurgito di intensità almeno moderata per almeno 4 giorni durante la settimana prima dell'inizio dello screening.
• I pazienti devono essere sufficientemente istruiti per essere in grado di completare il RDQ senza aiuto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di abuso di droghe, solventi o alcol (assunzione settimanale di alcol ≥ 140 g).
• Pazienti che hanno sofferto di dolore toracico cardiaco nell'ultimo anno.
• Pazienti che hanno subito una recente, significativa perdita di peso inspiegabile di oltre 6 kg negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che, per la durata dello studio, non sono disposte o incapaci di prendere adeguate precauzioni contraccettive o non sono disposte all'astinenza sessuale.
• Madre in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con anamnesi e/o profilo dei sintomi indicativi di quanto segue: qualsiasi altra malattia gastrointestinale (GI) (ad es. erosioni gastriche o duodenali e polipi superiori a 0,5 cm), MRGE erosivo (classificazione Los Angeles [LA] gradi C-D), esofago di Barrett, ulcera peptica e/o complicanze dell'ulcera, sindrome di Zollinger-Ellison, carcinoma gastrico, stenosi pilorica, chirurgia, ostruzione intestinale, anemia perniciosa in atto, indicazione per l'eradicazione dell'H-pylori, ernia iatale superiore a 3 cm, sanguinamento gastrointestinale noto (ematochezia o ematemesi) negli ultimi 3 mesi e malattie gravi di altri principali sistemi corporei.
• Pazienti che hanno assunto farmaci anticolinesterasici, medicine tradizionali cinesi per il trattamento di malattie gastrointestinali, preparazioni di Ulcermin o misoprostolo nei 7 giorni precedenti lo screening o durante lo studio.
• Pazienti che hanno assunto inibitori della pompa protonica (IPP) nei 10 giorni precedenti lo screening, procinetici o H2 antagonisti nei 5 giorni precedenti lo screening, o glucocorticosteroidi sistemici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS eccetto l'aspirina a basso dosaggio somministrata per la cardioprotezione) ) per più di 3 giorni consecutivi negli ultimi 28 giorni prima dello screening o terapia tripla o quadrupla basata su PPI per l'eradicazione dell'H-pylori negli ultimi 28 giorni prima dello screening e durante lo studio.
• Pazienti che hanno assunto antiacidi entro 24 ore prima della randomizzazione (Visita 2) e non vogliono o non possono astenersi dal prenderli per la durata dello studio.
• - Pazienti che assumono farmaci per la protezione delle mucose o stimolanti della motilità nei 5 giorni precedenti lo screening e non vogliono o non possono astenersi dal prenderli per la durata dello studio.
• Pazienti con difficoltà a deglutire.
• Pazienti con nota ipofosfatemia, fenilchetonuria o ipercalcemia.
• Pazienti con stitichezza grave o anamnesi di ostruzione intestinale.
• Secondo il parere dello sperimentatore, pazienti con funzionalità cardiaca o renale insufficiente e pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di sodio.
• Pazienti con qualsiasi condizione coesistente che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione dell'efficacia.
• Pazienti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
• Pazienti con funzionalità renale grave/compromessa o insufficienza.
• Qualsiasi storia precedente di allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
• Rilevanti anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nell'ECG e nell'analisi di sicurezza.
• Precedentemente randomizzati nello studio.
• Impiegato presso il sito di studio.
• Partner o parente di primo grado (es. genitori, fratelli o figli) dello Sperimentatore.
• Partecipazione a uno studio clinico nei 6 mesi precedenti.
• Incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
• Pazienti che assumono o necessitano di assumere antibiotici macrolidi, come eritromicina, azitromicina, dal giorno prima dello screening
• I pazienti che non hanno superato lo screening non potranno rientrare nello studio