Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová deepitelizace pro exkluzi epitelu v postupu pokrytí kořene: klinická studie

7. prosince 2015 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Koncept laserové deepitelizace ke zpomalení migrace epitelu umožnil tvorbu nových úponů v parodontálních kapsách. Na základě této hypotézy, že hloubková laserová hloubka v průběhu zákroků krytí kořene zlepší klinický výsledek, byla naplánována randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy s cílem porovnat klinický výsledek koronálně pokročilého laloku (CAF) + subepiteliálního štěpu pojivové tkáně (SCTG) samostatně a v kombinaci s laserovou deepitelizací při léčbě gingivální recese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úspěšná léčba recesních defektů za účelem získání nového připojení a zabránění opravě dlouhým junkčním epitelem nadále představuje vážnou terapeutickou výzvu. Koncept laserové deepitelizace ke zpomalení migrace epitelu umožnil tvorbu nových úponů v parodontálních kapsách. Na základě této hypotézy, že hloubková laserová hloubka v průběhu zákroků krytí kořene zlepší klinický výsledek, byla naplánována randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy s cílem porovnat klinický výsledek koronálně pokročilého laloku (CAF) + subepiteliálního štěpu pojivové tkáně (SCTG) samostatně a v kombinaci s laserovou deepitelizací při léčbě gingivální recese.

METODA:

Ve studii s rozdělenými ústy bude vybráno 20 pacientů s alespoň jedním párem bilaterálně symetrických Millerových gingiválních recesí I. a II. třídy. Kontrolní místo dostane koronálně pokročilý lalok s pojivovým štěpem a testované místo dostane laserovou hloubkovou teliizaci jako doplněk ke koronálně pokročilému laloku se štěpem pojivové tkáně. Hloubka ústupu dásní (GRD), Šířka ústupu dásně (GRW), Hloubka sondy (PD), Úroveň klinického přilnutí (CAL), Šířka keratinizované tkáně (KTW), Index plaku (PI), Index dásně (GI), Index krvácení dásní ( GBI) bude měřena na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Výsledky pokrytí kořenů byly také hodnoceny fotogrammetrickou analýzou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Millerovy recesní defekty I. a II. třídy zahrnující maxilární nebo mandibulární špičáky nebo premoláry.

  • Podobné bilaterální defekty recese.
  • Systémově zdraví pacienti.
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
  • Věková skupina 21-57 let.
  • Pacienti s estetickými problémy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a kojící žena
  • Pacienti, kteří šest měsíců před vstupním vyšetřením podstoupili jakýkoli typ regenerační periodontální terapie.
  • Pacienti s anamnézou kouření.
  • Zuby s beznadějnou prognózou.
  • Obnova povrchu kořene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laserová depitelizace CAF+ SCTG+
K odstranění sulkulárního epitelu byl aplikován CAF + SCTG a diodový (GaAlAs) laser s vlnovou délkou 820 nm a výkonem 1,5 watt v kontinuálním režimu.
Přístroj: Hluboká LASEROVÁ hloubková telializace
vybraní účastníci byli zařazeni do testu a kontroly. Pod LA se odrážela chlopeň v plné tloušťce, dokud nebyla připravena mukogingivální junkce a recipientní oblast. Štěp pojivové tkáně odebraný z patra byl umístěn na povrch kořene a zajištěn 5-0 absorbovatelnými stehy. K odstranění sulkulárního epitelu byl aplikován diodový (GaAlAs) laser s vlnovou délkou 820 nm a výkonem 1,5 watt v kontinuálním režimu. Štěp pojivové tkáně byl umístěn na povrch kořene na úrovni CEJ a poté zajištěn 5-0 vstřebatelnými stehy v testovacím i kontrolním místě pomocí slingového stehu.
Falešný srovnávač: CAF+SCTG+ falešná laserová depitelizace
K odstranění sulkulárního epitelu byla použita CAF+ SCTG+ falešná LASER hloubková hloubková laserová hloubka.
Přístroj: Falešná hloubková LASEROVÁ hloubka
vybraní účastníci byli zařazeni do testu a kontroly. Pod LA se odrážela chlopeň v plné tloušťce, dokud nebyla připravena mukogingivální junkce a recipientní oblast. Štěp pojivové tkáně odebraný z patra byl umístěn na povrch kořene a zajištěn 5-0 absorbovatelnými stehy. na sulkulární epitel byla aplikována falešná LASERová hloubková hloubka. Štěp pojivové tkáně byl umístěn na povrch kořene na úrovni CEJ a poté zajištěn 5-0 vstřebatelnými stehy v testovacím i kontrolním místě pomocí slingového stehu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento kořenového pokrytí (PRC)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení hloubky recese (Rec Red)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Šířka gingivální recese (GRW)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joann Pauline George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02_D012_36651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení