Klinická studie k porovnání farmakokinetických charakteristik CKD-395 0,25/750 mg u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž starší 19 let v době screeningu.
2. BMI vyšší než 17,5 kg/m2 a nižší než 30,5 kg/m2 a hmotnost vyšší než 55 kg
3. Subjekt bez vrozených nebo chronických onemocnění a bez psychotických příznaků nebo nálezů z lékařského vyšetření.
4. Vhodný subjekt, který je určen laboratorními testy, jako jsou hematologické testy, krevní chemie, test moči podle vlastností léku a screeningové testy, jako je EKG test.
5. Subjekt, který plně rozumí klinickým studiím po podrobném vysvětlení poskytnutém před klinickou studií, se rozhodl připojit se ke klinickým studiím na základě své vůle a podepsal formulář souhlasu, který schválila Chonbuk National University Hospital IRB.
6. Subjekty, které jsou schopny dodržet všechny plánované návštěvy, laboratorní testy a další postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění, které je klinicky významné (s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií v době podání)
2. Subjekty, které mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva.
3. Subjekty, které vykazují AST nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí.
4. Subjekty, které pijí alkohol > 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem.
5. Subjekty, které užívají medikaci zapojené do jiných klinických studií nebo bioekvivalenčních testů během tří měsíců před první dávkou medikace znaky.
6. Subjekty, které při screeningu vykazují systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.
7. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku
8. Subjekty, které byly léčeny induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
9. Kuřák (≥ 20 cigaret/den)
10. Subjekty, které užívají ETC nebo OTC léky do 10 dnů před prvním IP podáním.
11. Subjekty, které darují plnou krev do dvou měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před první dávkou.
12. Subjekty, které mohou zvýšit riziko v důsledku klinického testu a podávání léků nebo mají vážný/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou interferovat s analýzou výsledků testů.
13. Pacienti s přecitlivělostí na lobeglitazon nebo jiné thiazolidindiony (rosiglitazon, Rioglitazon) a na metformin nebo jiné biguanidy
14. Pacienti se závažným srdečním selháním nebo městnavým srdečním selháním, kteří potřebují lékovou terapii
15. Pacienti s onemocněním jater
16. Pacienti se závažným onemocněním ledvin
17. Pacienti s diabetes mellitus s ketoacidózou, diabetickým kómatem a dříve
18. Pacienti před nebo po operaci, s těžkými infekcemi, těžkým traumatem
19. Subjekty s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
20. Pacienti s onemocněním ledvin nebo selháním ledvin způsobeným kardiovaskulárním kolapsem, akutním infarktem myokardu, sepsí (sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl nebo abnormální clearance kreatinu)
21. Pacienti, kteří měli test na injekční aplikaci radioaktivního jódu do žíly
22. Pacienti se závažnými infekcemi nebo těžkými traumatickými poraněními celého těla
23. Pacienti se stavem podvýživy nebo hladověním nebo hypostenií nebo hypopituitarismem nebo hypoadrenalismem
24. Pacienti s respiračním selháním nebo onemocněním žaludku
25. Subjekty, které nejsou schopny přijímat jídla s vysokým obsahem tuku
26. Subjekty, které nejsou schopny dodržet pokyny popsané v protokolu.
27. Subjekty, které jsou rozhodnutím zkoušejícího určeny jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.