- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02627027
Klinická studie k porovnání farmakokinetických charakteristik CKD-395 0,25/750 mg u zdravých mužských dobrovolníků
5. ledna 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik CKD-395 0,25/750 mg u zdravých mužských dobrovolníků
Tato studie je randomizovaná, otevřená, jednorázová, dvoucestná zkřížená studie pro porovnání farmakokinetických charakteristik CKD-395 0,25/750 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravým mužským subjektům ve věku 26 (26) je po léčbě podáváno dávkování v každém období s jídlem (s vysokým obsahem tuků) a vymývací období je minimálně 7 dní.
Léčba A (referenční lék): DuvieTM Tab. 0,5mg 1T + Glukodaun NEBO Tab. 750mg 2T Léčba B(testovaný lék): CKD-395 0,25/750mg Tab. 2T Farmakokinetické vzorky krve se odebírají do 48 hodin. Hodnotí se bezpečnost a farmakokinetika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž starší 19 let v době screeningu.
- BMI vyšší než 17,5 kg/m2 a nižší než 30,5 kg/m2 a hmotnost vyšší než 55 kg
- Subjekt bez vrozených nebo chronických onemocnění a bez psychotických příznaků nebo nálezů z lékařského vyšetření.
- Vhodný subjekt, který je určen laboratorními testy, jako jsou hematologické testy, krevní chemie, test moči podle vlastností léku a screeningové testy, jako je EKG test.
- Subjekt, který plně rozumí klinickým studiím po podrobném vysvětlení poskytnutém před klinickou studií, se rozhodl připojit se ke klinickým studiím na základě své vůle a podepsal formulář souhlasu, který schválila Chonbuk National University Hospital IRB.
- Subjekty, které jsou schopny dodržet všechny plánované návštěvy, laboratorní testy a další postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění, které je klinicky významné (s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií v době podání)
- Subjekty, které mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva.
- Subjekty, které vykazují AST nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Subjekty, které pijí alkohol > 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty, které užívají medikaci zapojené do jiných klinických studií nebo bioekvivalenčních testů během tří měsíců před první dávkou medikace znaky.
- Subjekty, které při screeningu vykazují systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku
- Subjekty, které byly léčeny induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
- Kuřák (≥ 20 cigaret/den)
- Subjekty, které užívají ETC nebo OTC léky do 10 dnů před prvním IP podáním.
- Subjekty, které darují plnou krev do dvou měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před první dávkou.
- Subjekty, které mohou zvýšit riziko v důsledku klinického testu a podávání léků nebo mají vážný/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou interferovat s analýzou výsledků testů.
- Pacienti s přecitlivělostí na lobeglitazon nebo jiné thiazolidindiony (rosiglitazon, Rioglitazon) a na metformin nebo jiné biguanidy
- Pacienti se závažným srdečním selháním nebo městnavým srdečním selháním, kteří potřebují lékovou terapii
- Pacienti s onemocněním jater
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin
- Pacienti s diabetes mellitus s ketoacidózou, diabetickým kómatem a dříve
- Pacienti před nebo po operaci, s těžkými infekcemi, těžkým traumatem
- Subjekty s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Pacienti s onemocněním ledvin nebo selháním ledvin způsobeným kardiovaskulárním kolapsem, akutním infarktem myokardu, sepsí (sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl nebo abnormální clearance kreatinu)
- Pacienti, kteří měli test na injekční aplikaci radioaktivního jódu do žíly
- Pacienti se závažnými infekcemi nebo těžkými traumatickými poraněními celého těla
- Pacienti se stavem podvýživy nebo hladověním nebo hypostenií nebo hypopituitarismem nebo hypoadrenalismem
- Pacienti s respiračním selháním nebo onemocněním žaludku
- Subjekty, které nejsou schopny přijímat jídla s vysokým obsahem tuku
- Subjekty, které nejsou schopny dodržet pokyny popsané v protokolu.
- Subjekty, které jsou rozhodnutím zkoušejícího určeny jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina RT
R: Referenční lék (Duvie Tab.
0,5mg 1T, Glukodaun NEBO Tab.
750 mg 2T) T: Testovaný lék (CKD-395 0,25/750 mg 2T)
|
ústní podání
Ostatní jména:
ústní podání
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina TR
T: Testovaný lék (CKD-395 0,25/750 mg 2T) R: Referenční lék (Duvie Tab.
0,5mg 1T, Glukodaun NEBO Tab.
750 mg 2T)
|
ústní podání
Ostatní jména:
ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUClast z Lobeglitazonu
Časové okno: Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
AUClast metforminu
Časové okno: Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Cmax lobeglitazonu
Časové okno: Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
Cmax Lobeglitazonu Metforminu
Časové okno: Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUCinf Lobeglitazonu
Časové okno: Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
AUCinf metforminu
Časové okno: Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Tmax Lobeglitazonu
Časové okno: Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
Tmax metforminu
Časové okno: Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
t1/2 Lobeglitazonu
Časové okno: Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
t1/2 metforminu
Časové okno: Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
CL/F Lobeglitazonu
Časové okno: Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
CL/F metforminu
Časové okno: Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Vd/F Lobeglitazonu
Časové okno: Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
Lobeglitazon: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
|
Vd/F metforminu
Časové okno: Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Metformin: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 158BE15004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ II
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámýLéze aorta-iliakálního segmentu (typ C,D podle TASC II)Ruská Federace
-
University of PittsburghDokončenoAtrofie svalových vláken, typ IISpojené státy
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus s nástupem u dospělých | Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu | Diabetes mellitus nezávislý na inzulinu, typ IISpojené státy
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...UkončenoKlinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti KBP-089 u pacientů s T2DMDiabetes mellitus typu IINěmecko
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaNeznámýDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoTyp II; DiabetesSpojené státy
-
Örebro County CouncilSchool of Law, Psychology and Social Work, Örebro UniversityDokončenoBipolární porucha, typ IIŠvédsko
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy