Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce plic, LCI, bronchiální zánět a epigenetika pacientů s BO (FRABO-03)

9. prosince 2015 aktualizováno: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Funkce plic, index clearance plic, zánět průdušek a epigenetika pacientů s obliterující bronchiolitidou

Bronchiolitis obliterans je chronické onemocnění, při kterém přetrvávající zánětlivý proces vede k obliteraci malých dýchacích cest. Provádějí se funkční plicní testy (tělesná pletysmografie s DLCO, index plicní clearance) a měří se frakce vydechovaného oxidu dusnatého. Následuje krevní test, který určí zánětlivý stav a odebere miRNA. Bude získáno indukované sputum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat vzor miRNA, hodnoty funkce plic, zánět průdušek a index plicní clearance pacientů s obliterující bronchiolitidou ve věku od 6 do 30 let s odpovídající kontrolní skupinou.

Vzorky sputa budou zpracovány a kvantitativně analyzovány pro získání profilu cytologického složení.

Vzorky sputa a séra jsou analyzovány kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR) a cytometrickým perličkovým testem (CBA). Vzorky miRNA budou odebrány, zpracovány a porovnány s databází miRNA na http://www.mirbase.org/

Metody a pracovní program:

  • Měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (FeNO)
  • Testování funkce plic se spirometrií a tělesnou pletysmografií
  • Index plicní clearance (LCI)
  • Bronchodilatace
  • Krevní test: krevní obraz, CRP, RAST, sérové ​​zánětlivé mediátory, (genetické markery nespecifického plicního obranného systému), miRNA analýza
  • Indukované sputum pro mediátory zánětu a mikrobiologická vyšetření

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Nábor
        • Children's Hospital, Goethe-University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Rosewich, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Zielen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zajištěnou diagnózou Bronchiolitis Obliterans a kontroly bez tohoto onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • věk od 6 do 35 let
  • známá bronchiolitis obliterans (skupinová bronchiolitida)/ žádná bronchiolitis obliterans (skupinové kontroly)
  • schopnost provádět funkční testy plic a správně inhalovat

Kritéria vyloučení:

  • <6 let věku
  • >35 let
  • akutní systémový nebo bronchiální zánět
  • jiná chronická onemocnění nebo infekce (např. HIV, TBC, malignita)
  • těhotenství
  • zneužívání alkoholu, drog nebo nelegálních drog
  • neschopnost registrovat rozsah a důsledky studie
  • skutečnou účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předmětová skupina
Pacienti trpící bronchiolitidou obliterans
Jiný: pozorování
Zaznamenejte funkci plic, index plicní clearance, zánětlivý stav
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví
Jiný: pozorování
Zaznamenejte funkci plic, index plicní clearance, zánětlivý stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav miRNA
Časové okno: jednodenní pozorování
Vzorek krve pro stanovení kandidátní miRNA pro Bronchiolitis obliterans
jednodenní pozorování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plicní clearance (LCI)
Časové okno: jednodenní pozorování
Stanovte index plicní clearance metodou vymývání kyslíkem
jednodenní pozorování
FVC [%-před.]
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnejte FVC [%-pred.] pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
FEV1 [%-před.]
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnejte FEV1[%-před.] pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
Tiffeneauův index
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnejte Tiffeneauův index pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
sRtot [%-pred.]
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnejte sRtot[%-pred.] pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
RV/TLC [%-před.]
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnejte RV/TLC[%-pred.] pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
DLCO [%-před.]
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnejte difuzní kapacitu plic pro CO [%-pred.] pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
IL-6 (pg/ml)
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnání IL-6 v séru pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
IL-8 (pg/ml
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnání IL-8 v séru pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
IL-17 (pg/ml)
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnání IL-17 v séru pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
CrP (mg/dl)
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnání CrP v séru pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
FeNO ppb
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnání FeNO ve vydechovaném vzduchu pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování
Počet buněk ve sputu
Časové okno: jednodenní pozorování
Porovnání počtu buněk ve sputu pacientů s BO se zdravou kontrolní skupinou
jednodenní pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRosewich

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení