Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor, Carfilzomib a Dexamethason versus Placebo, Carfilzomib a Dexamethason u mnohočetného myelomu (SCORE)

24. ledna 2023 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie selinexoru (KPT-330), karfilzomibu a dexamethasonu u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli dříve léčeni inhibitorem proteazomu a imunomodulačním lékem

Dvojitě zaslepená studie bude porovnávat účinnost a hodnotit bezpečnost selinexoru plus karfilzomibu (Kyprolis®) plus nízké dávky dexametazonu oproti placebu plus karfilzomibu plus nízké dávce dexametazonu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2, dvouramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie, včetně inhibitoru proteazomu a IMiD.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni do jednoho ze dvou zaslepených léčebných ramen:

  • selinexor + karfilzomib + dexamethason
  • placebo + karfilzomib + dexamethason

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R. Berenson MD, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický, histologicky potvrzený MM, na základě doporučení IMWG. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované alespoň jedním z následujících:

    • Sérový M-protein ≥ 1,0 g/dl elektroforézou sérového proteinu (SPEP) nebo pro myelom imunoglobulinu (Ig) A kvantitativním IgA; nebo
    • Vylučování M-proteinu močí alespoň 200 mg/24 hodin; nebo
    • Sérové ​​FLC ≥ 100 mg/l za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
    • Pokud je elektroforéza sérových proteinů považována za nespolehlivou pro rutinní měření M-proteinu, pak jsou přijatelné kvantitativní hladiny Ig pomocí nefelometrie nebo turbidometrie.
  • Musí dostat ≥ 2 předchozí anti-MM terapie včetně inhibitoru proteazomu a IMiD. Nejnovějším inhibitorem proteazomu nesměl být karfilzomib.

  • Pacienti dříve léčení karfilzomibem jsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria:

    • Nebyl podán karfilzomib do 6 měsíců (183 dnů) od cyklu 1 den 1 (C1D1) a
    • Carfilzomib nebyl součástí jejich nejnovější terapie pro léčbu MM a
    • Neukončili léčbu karfilzomibem kvůli nežádoucím účinkům.
  • MM, který je odolný vůči nejnovějšímu léčebnému režimu. Refrakterní je definována jako ≤ 25% odpověď na léčbu nebo progrese během léčby nebo progrese během nebo do 60 dnů po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Doutnající MM.
  • Aktivní plazmatická leukémie.
  • MM, který neexprimuje M-protein nebo sérové ​​FLC (tj. nesekreční MM je vyloučen; plazmocytomy bez M-proteinu nebo sérové ​​FLC jsou vyloučeny).
  • Dokumentovaná aktivní systémová amyloidóza lehkého řetězce amyloidózy.
  • Aktivní MM zahrnující centrální nervový systém.
  • Aktivní polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndrom kožních změn (POEMS).
  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk < 1 měsíc nebo alogenní transplantace kmenových buněk < 3 měsíce před C1D1.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (po alogenní transplantaci kmenových buněk) v C1D1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selinexor, karfilzomib a dexamethason
Dvakrát týdně se bude užívat 60 mg selinexoru a 20 mg dexamethasonu. Ve dnech, které se shodují s podáním karfilzomibu, bude selinexor podán mezi 30 minutami a 4 hodinami po ukončení infuze karfilzomibu.
Lék: Selinexor
Fixní dávka selinexoru je 60 mg (tři 20mg tablety)
Ostatní jména:
  • KCP-330
Lék: carfilzomib
Podává se jako IV infuze ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 každého 4týdenního cyklu pro cykly 1-13 a poté ve dnech 1, 2, 15 a 16 pro cykly ≥ 14.
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Dexamethason
Fixní perorální dávka 20 mg bude podávána dvakrát týdně (1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. den) v každém cyklu.
Komparátor placeba: Placebo, karfilzomib a dexamethason
Placebo (pro 60 mg selinexoru) a 20 mg dexamethasonu se bude užívat dvakrát týdně. Ve dnech, které se shodují s podáním karfilzomibu, bude placebo (pro 60 mg selinexoru) podáno mezi 30 minutami a 4 hodinami po ukončení infuze karfilzomibu.
Lék: carfilzomib
Podává se jako IV infuze ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 každého 4týdenního cyklu pro cykly 1-13 a poté ve dnech 1, 2, 15 a 16 pro cykly ≥ 14.
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Dexamethason
Fixní perorální dávka 20 mg bude podávána dvakrát týdně (1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. den) v každém cyklu.
Lék: Placebo (pro selinexor)
cukrová tableta vyrobená tak, aby napodobovala selinexorovou tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky zaslepené studijní léčby do data, kdy byla hodnocena PD až do 24 měsíců
Hodnoceno od data první dávky zaslepené studijní léčby do data, kdy byla hodnocena PD až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karyopharm Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCP-330-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení