Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor, Carfilzomib a Dexamethason versus Placebo, Carfilzomib a Dexamethason u mnohočetného myelomu (SCORE)

24. ledna 2023 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie selinexoru (KPT-330), karfilzomibu a dexamethasonu u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli dříve léčeni inhibitorem proteazomu a imunomodulačním lékem

Dvojitě zaslepená studie bude porovnávat účinnost a hodnotit bezpečnost selinexoru plus karfilzomibu (Kyprolis®) plus nízké dávky dexametazonu oproti placebu plus karfilzomibu plus nízké dávce dexametazonu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, dvouramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie, včetně inhibitoru proteazomu a IMiD.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni do jednoho ze dvou zaslepených léčebných ramen:

  • selinexor + karfilzomib + dexamethason
  • placebo + karfilzomib + dexamethason

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R. Berenson MD, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický, histologicky potvrzený MM, na základě doporučení IMWG. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované alespoň jedním z následujících:

    • Sérový M-protein ≥ 1,0 g/dl elektroforézou sérového proteinu (SPEP) nebo pro myelom imunoglobulinu (Ig) A kvantitativním IgA; nebo
    • Vylučování M-proteinu močí alespoň 200 mg/24 hodin; nebo
    • Sérové ​​FLC ≥ 100 mg/l za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
    • Pokud je elektroforéza sérových proteinů považována za nespolehlivou pro rutinní měření M-proteinu, pak jsou přijatelné kvantitativní hladiny Ig pomocí nefelometrie nebo turbidometrie.
  • Musí dostat ≥ 2 předchozí anti-MM terapie včetně inhibitoru proteazomu a IMiD. Nejnovějším inhibitorem proteazomu nesměl být karfilzomib.

  • Pacienti dříve léčení karfilzomibem jsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria:

    • Nebyl podán karfilzomib do 6 měsíců (183 dnů) od cyklu 1 den 1 (C1D1) a
    • Carfilzomib nebyl součástí jejich nejnovější terapie pro léčbu MM a
    • Neukončili léčbu karfilzomibem kvůli nežádoucím účinkům.
  • MM, který je odolný vůči nejnovějšímu léčebnému režimu. Refrakterní je definována jako ≤ 25% odpověď na léčbu nebo progrese během léčby nebo progrese během nebo do 60 dnů po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Doutnající MM.
  • Aktivní plazmatická leukémie.
  • MM, který neexprimuje M-protein nebo sérové ​​FLC (tj. nesekreční MM je vyloučen; plazmocytomy bez M-proteinu nebo sérové ​​FLC jsou vyloučeny).
  • Dokumentovaná aktivní systémová amyloidóza lehkého řetězce amyloidózy.
  • Aktivní MM zahrnující centrální nervový systém.
  • Aktivní polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndrom kožních změn (POEMS).
  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk < 1 měsíc nebo alogenní transplantace kmenových buněk < 3 měsíce před C1D1.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (po alogenní transplantaci kmenových buněk) v C1D1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor, karfilzomib a dexamethason
Dvakrát týdně se bude užívat 60 mg selinexoru a 20 mg dexamethasonu. Ve dnech, které se shodují s podáním karfilzomibu, bude selinexor podán mezi 30 minutami a 4 hodinami po ukončení infuze karfilzomibu.
Lék: Selinexor
Fixní dávka selinexoru je 60 mg (tři 20mg tablety)
Ostatní jména:
  • KCP-330
Lék: carfilzomib
Podává se jako IV infuze ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 každého 4týdenního cyklu pro cykly 1-13 a poté ve dnech 1, 2, 15 a 16 pro cykly ≥ 14.
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Dexamethason
Fixní perorální dávka 20 mg bude podávána dvakrát týdně (1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. den) v každém cyklu.
Komparátor placeba: Placebo, karfilzomib a dexamethason
Placebo (pro 60 mg selinexoru) a 20 mg dexamethasonu se bude užívat dvakrát týdně. Ve dnech, které se shodují s podáním karfilzomibu, bude placebo (pro 60 mg selinexoru) podáno mezi 30 minutami a 4 hodinami po ukončení infuze karfilzomibu.
Lék: carfilzomib
Podává se jako IV infuze ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 každého 4týdenního cyklu pro cykly 1-13 a poté ve dnech 1, 2, 15 a 16 pro cykly ≥ 14.
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Dexamethason
Fixní perorální dávka 20 mg bude podávána dvakrát týdně (1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. den) v každém cyklu.
Lék: Placebo (pro selinexor)
cukrová tableta vyrobená tak, aby napodobovala selinexorovou tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky zaslepené studijní léčby do data, kdy byla hodnocena PD až do 24 měsíců
Hodnoceno od data první dávky zaslepené studijní léčby do data, kdy byla hodnocena PD až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCP-330-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit