Overcoming TWEAK Signaling to Restore Muscle and Mobility After Joint Replacement (TWEAK)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Between the ages 40 and 80 y.
- Scheduled to undergo elective total hip or knee replacement specifically for the surgical indication of end-stage osteoarthritis.
- First-time hip or knee replacement.
- Capable of providing informed consent (cognitively intact if consenting to surgery).
Exclusion Criteria:
Any surgical indication other than first-time total joint replacement specifically for end-stage osteoarthritis.
- Bilateral knee/ hip replacement
- History of alcoholism or liver disease.
- Any history of hypo- or hyper-coagulation disorders including subjects taking Coumadin.
- Any individual with end-stage disease and/or a life expectancy less than one year.
- Pregnancy.
- Lactating Women.
- Neurological, musculoskeletal, or other disorder that would preclude them from completing the exercise training intervention and all performance tests.
- Uncontrolled hypertension, unstable or exercise-induced angina pectoris or myocardial ischemia, congestive heart failure.
- Uncontrolled diabetes mellitus.
- Any other condition or events considered exclusionary by the PIs and/or physician Co-Is.
- Lidocaine allergy (1% lidocaine is the local anesthetic used during the muscle biopsy procedure).
- Phenylketonuria (phenylalanine tracer for metabolic studies).
- Currently receiving androgen (e.g., testosterone) or anabolic (e.g., growth hormone (GH), insulin-like growth factor-I (IGF-I)) therapy.
- Body mass index ≥ 35.
- History of lower body progressive resistance training within the past year.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRT + FM
Progressive resistance training + functional mobility training 3 d/wk x 16 wk
|
Supervised progressive resistance training + functional mobility training (PRT+FM) 3 days per week for 16 weeks post-surgery.
Post-surgical usual care activities including any prescribed physical therapy
|
|
Aktivní komparátor: Usual Care
Post-surgical usual care including physical therapy
|
Post-surgical usual care activities including any prescribed physical therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in unilateral (surgical) thigh muscle mass (unit of measure = grams)
Časové okno: Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
|
Primary muscle mass outcome of Aim 1
|
Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
|
|
Change in unilateral (surgical) knee extension power (unit of measure = watts)
Časové okno: Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
|
Primary functional outcome of Aim 1
|
Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
|
|
Change in short physical performance battery (SPPB) (unit of measure = score)
Časové okno: From 16 weeks post-surgery to 26 and 52 weeks post-surgery
|
Primary outcome of Aim 3
|
From 16 weeks post-surgery to 26 and 52 weeks post-surgery
|
|
Muscle inflammation susceptibility (MuIS) status (unit of measure = relative value)
Časové okno: At the time of surgery
|
Primary outcome of Aim 2: Muscle inflammation susceptibility (MuIS) defined by TWEAK receptor gene expression
|
At the time of surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in muscle fiber size (unit of measure = micrometers squared)
Časové okno: From the time of surgery to 16 weeks post-surgery
|
From the time of surgery to 16 weeks post-surgery
|
|
Change in unilateral (surgical) knee extension isometric strength (unit of measure = Newton-meters)
Časové okno: Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
|
Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
|
|
Change in maximum 10-meter gait speed (unit of measure = meters per second)
Časové okno: Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
|
Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in free-living physical activity (unit of measure = steps per day)
Časové okno: Pre-surgery to 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
Via wearable technology (i.e.
step counter)
|
Pre-surgery to 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
|
Change in self-reported health status (unit of measure = score)
Časové okno: Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
Via Short Form-36v2 Health Survey (SF-36v2)
|
Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
|
Change in cellular and molecular markers (unit of measure = arbitrary units)
Časové okno: From the time of surgery to 16 weeks post-surgery
|
Experiments using muscle tissue and primary muscle satellite cells collected from surgical and contralateral limbs.
|
From the time of surgery to 16 weeks post-surgery
|
|
Change in fatigue (unit of measure = score)
Časové okno: Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
Via Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
|
Change in pain (unit of measure = score)
Časové okno: Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
Via Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
|
Change in depression (unit of measure = score)
Časové okno: Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
Beck Depression Inventory (BDI II)
|
Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
|
Change in fatigue severity (unit of measure = score)
Časové okno: Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
|
Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcas M Bamman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: S Louis Bridges, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01HD084124 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .