Overcoming TWEAK Signaling to Restore Muscle and Mobility After Joint Replacement (TWEAK)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Between the ages 40 and 80 y.
- Scheduled to undergo elective total hip or knee replacement specifically for the surgical indication of end-stage osteoarthritis.
- First-time hip or knee replacement.
- Capable of providing informed consent (cognitively intact if consenting to surgery).
Exclusion Criteria:
Any surgical indication other than first-time total joint replacement specifically for end-stage osteoarthritis.
- Bilateral knee/ hip replacement
- History of alcoholism or liver disease.
- Any history of hypo- or hyper-coagulation disorders including subjects taking Coumadin.
- Any individual with end-stage disease and/or a life expectancy less than one year.
- Pregnancy.
- Lactating Women.
- Neurological, musculoskeletal, or other disorder that would preclude them from completing the exercise training intervention and all performance tests.
- Uncontrolled hypertension, unstable or exercise-induced angina pectoris or myocardial ischemia, congestive heart failure.
- Uncontrolled diabetes mellitus.
- Any other condition or events considered exclusionary by the PIs and/or physician Co-Is.
- Lidocaine allergy (1% lidocaine is the local anesthetic used during the muscle biopsy procedure).
- Phenylketonuria (phenylalanine tracer for metabolic studies).
- Currently receiving androgen (e.g., testosterone) or anabolic (e.g., growth hormone (GH), insulin-like growth factor-I (IGF-I)) therapy.
- Body mass index ≥ 35.
- History of lower body progressive resistance training within the past year.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PRT + FM
Progressive resistance training + functional mobility training 3 d/wk x 16 wk
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Supervised progressive resistance training + functional mobility training (PRT+FM) 3 days per week for 16 weeks post-surgery.
Post-surgical usual care activities including any prescribed physical therapy
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Comparatore attivo: Usual Care
Post-surgical usual care including physical therapy
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Post-surgical usual care activities including any prescribed physical therapy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in unilateral (surgical) thigh muscle mass (unit of measure = grams)
Lasso di tempo: Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
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Primary muscle mass outcome of Aim 1
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Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
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Change in unilateral (surgical) knee extension power (unit of measure = watts)
Lasso di tempo: Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
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Primary functional outcome of Aim 1
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Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
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Change in short physical performance battery (SPPB) (unit of measure = score)
Lasso di tempo: From 16 weeks post-surgery to 26 and 52 weeks post-surgery
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Primary outcome of Aim 3
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From 16 weeks post-surgery to 26 and 52 weeks post-surgery
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Muscle inflammation susceptibility (MuIS) status (unit of measure = relative value)
Lasso di tempo: At the time of surgery
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Primary outcome of Aim 2: Muscle inflammation susceptibility (MuIS) defined by TWEAK receptor gene expression
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At the time of surgery
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in muscle fiber size (unit of measure = micrometers squared)
Lasso di tempo: From the time of surgery to 16 weeks post-surgery
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From the time of surgery to 16 weeks post-surgery
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Change in unilateral (surgical) knee extension isometric strength (unit of measure = Newton-meters)
Lasso di tempo: Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
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Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
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Change in maximum 10-meter gait speed (unit of measure = meters per second)
Lasso di tempo: Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
|
Pre-surgery to 16 weeks post-surgery
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in free-living physical activity (unit of measure = steps per day)
Lasso di tempo: Pre-surgery to 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Via wearable technology (i.e.
step counter)
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Pre-surgery to 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Change in self-reported health status (unit of measure = score)
Lasso di tempo: Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Via Short Form-36v2 Health Survey (SF-36v2)
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Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Change in cellular and molecular markers (unit of measure = arbitrary units)
Lasso di tempo: From the time of surgery to 16 weeks post-surgery
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Experiments using muscle tissue and primary muscle satellite cells collected from surgical and contralateral limbs.
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From the time of surgery to 16 weeks post-surgery
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Change in fatigue (unit of measure = score)
Lasso di tempo: Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Via Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
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Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Change in pain (unit of measure = score)
Lasso di tempo: Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
|
Via Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
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Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Change in depression (unit of measure = score)
Lasso di tempo: Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Beck Depression Inventory (BDI II)
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Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Change in fatigue severity (unit of measure = score)
Lasso di tempo: Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Fatigue Severity Scale (FSS)
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Pre-surgery to 1, 8, 16, 26, and 52 weeks post-surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcas M Bamman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: S Louis Bridges, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD084124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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