Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální hodnocení senzorického zpracování a funkcí mozku u pacientů s chronickou orofaciální bolestí

30. dubna 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Tento návrh bude zkoumat modulační mechanismy bolesti a mozkové funkční a strukturální charakteristiky pomocí více modalit MRI u pacientů s perzistentní dentoalveolární bolestí (PDAP) s temporomandibulárními poruchami a bez nich (TMD). Všechna opatření od pacientů budou porovnána s bezbolestnými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy chronické orofaciální bolesti se mohou vyskytovat lokalizované v ústech, jako je perzistentní porucha dentoalveolární bolesti (PDAP), nebo rozšířené v oblasti hlavy/obličeje/čelisti, jako jsou poruchy temporomandibulárního aparátu (TMD). Bolest PDAP se projevuje v zubu, který obvykle prošel ošetřením kořenového kanálku nebo v místě formálně obsazeném takovým zubem, zatímco bolest TMD je obvykle hlášena v oblasti preaurikulární, čelistí a spánků. Tyto běžné komorbidní poruchy mají významný dopad na jednotlivce i společnost. Jejich mechanismy jsou špatně pochopeny s důkazy naznačujícími nedostatečnou modulaci bolesti a abnormální mozkové rysy. Pacienti s PDAP a TMD mají ve srovnání s kontrolami abnormální senzorické zpracování/zpracování bolesti, stejně jako strukturální a funkční rozdíly mozku.

Tento návrh bude zkoumat modulační mechanismy bolesti a funkční a strukturální charakteristiky mozku pomocí více modalit MRI u pacientů s PDAP s TMD a bez TMD. Všechna opatření od pacientů budou porovnána s bezbolestnými kontrolami. Tyto znalosti podpoří lepší pochopení mechanismů zapojených do PDAP a podpoří vývoj mechanistických klinických léčeb pro pacienty, kterým výzkumníci slouží. Zjištění z těchto výzkumů pravděpodobně přispějí k našemu pochopení dalších chronických bolestivých stavů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bezbolestné kontroly přizpůsobené věku a ruce využívající frekvenční přizpůsobení k udržení podobných skupinových průměrů:

    • Žádné hlášení o přetrvávajících bolestivých stavech za posledních 6 měsíců;
    • Žádná diagnóza PDAP nebo TMD;

  2. Pouze PDAP:

    • Splnění diagnostických kritérií podle Nixdorf et al., 20122
    • Charakteristická dentoalveolární bolest PDAP nemůže být zvýšena tlakovou provokací ze spouštěcích bodů čelistního svalu (referovaná bolest)

  3. PDAP s TMD:

    • Splnění diagnostických kritérií pro PDAP2 a chronickou TMD myalgii podle Schiffmana et al. 20143

Kritéria vyloučení:

Vlastní hlášení:

  1. Chronická rozšířená bolest
  2. Současné užívání opioidů nebo jiných léků proti bolesti (např. ibuprofen/acetaminofen), které nelze přerušit <3 dny před testováním
  3. Stavy/onemocnění spojená se změněným vnímáním bolesti: neurologické (např. roztroušená skleróza, neuralgie trojklaného nervu) psychiatrické poruchy, diabetes, novotvary a kardiovaskulární poruchy
  4. Poranění rukou
  5. Zneužívání návykových látek
  6. Kontraindikace MRI včetně těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pouze PDAP
Pacienti s přetrvávající dentoalveolární bolestí, kteří nesplňují kritéria pro TMD. Tlakový práh bolesti před/během podmíněné modulace bolesti.
Postup: Tlakový práh bolesti
Tlaková algometrie přes thenar eminence, bilaterální žvýkací svaly měřené na začátku a během podmíněné modulace bolesti
Ostatní jména:
  • PPT
PDAP + TMD
Pacienti s přetrvávající dentoalveolární bolestí, kteří také splňují kritéria pro TMD. Tlakový práh bolesti před/během podmíněné modulace bolesti.
Postup: Tlakový práh bolesti
Tlaková algometrie přes thenar eminence, bilaterální žvýkací svaly měřené na začátku a během podmíněné modulace bolesti
Ostatní jména:
  • PPT
Bezbolestné ovládání
Bezbolestné předměty. Tlakový práh bolesti před/během podmíněné modulace bolesti.
Postup: Tlakový práh bolesti
Tlaková algometrie přes thenar eminence, bilaterální žvýkací svaly měřené na začátku a během podmíněné modulace bolesti
Ostatní jména:
  • PPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlakového prahu bolesti před a během podmíněné modulace bolesti
Časové okno: Základní linie
Tlakové prahy bolesti budou stanoveny přes kůži překrývající žvýkací svaly oboustranně a nad eminencí pravého thenaru pomocí tlakového algometru před a během aplikace souběžného škodlivého tepelného stimulu na levé předloktí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Estephan J Moana-Filho, DDS, MS, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1511M80706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení