Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace (RFA STUDIE) (RFA)

11. prosince 2015 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Tkáňový efekt v exstirpované děložní fibroidní tkáni pomocí stávajících radiofrekvenčních sond Olympus pro ablaci fibroidů (RFA STUDY RFA)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost radiofrekvenčního (RF) systému využívajícího sondy RFITT (CelonProSurge) pro ablativní léčbu děložních myomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V naší nemocnici bude přijato 10 po sobě jdoucích premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy, které nereagují na lékařské terapie (včetně progestinů, perorálních kontraceptiv a protizánětlivých léků), které budou podrobeny abdominální myomektomii. Všichni pacienti budou informováni o možných rizicích a přínosech postupu, než dají svůj vlastní písemný souhlas.

Zákroky budou prováděny v nemocnici a pacienti budou v celkové anestezii. Všichni pacienti budou podrobeni abdominální myomektomii. Cílové leiomyomy budou intramurální o průměru 5-15 cm. Bude provedena intraoperační RF ablace s následným chirurgickým odstraněním léčeného leiomyomu. Po odstranění myomu bude odeslán patologovi. Vzorky fibroidu budou okamžitě fixovány v 10% neutrálním formalínovém roztoku po dobu přibližně 3 hodin, poté zality do parafínu, nařezány na 4mm řez a obarveny ve směru elektrody RFA. Patologické potvrzení ablace bude hodnoceno následovně: vzorky leiomyomu budou podrobně vyšetřeny na histologický podtyp leiomyomu a na patologické nálezy představující léčbu, včetně nekrózy, krvácení nebo fibrózy, pomocí barvení hematoxylinem a eosinem. Ošetřené oblasti budou měřeny z hlediska jejich největších ortogonálních rozměrů v rovinném povrchu řezu, přičemž třetí rozměr bude odhadnut součtem postižených sagitálních rovin o tloušťce 0,5 cm. RF ablační objemy budou vypočítány pomocí vzorce prolátního elipsoidu. Vztah mezi odhady tepelné dávky a patologií bude hodnocen pomocí Bland-Altmanových analýz a korelací v rámci třídy. Operační výkon bude ukončen jako obvykle se stejnými kroky standardního přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00100
        • Nábor
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Catholic University of Sacred Heart
    • Rome
      • Rome,, Rome, Itálie, 00100
        • Nábor
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rossitto Cristiano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tropeano Giovanna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amoroso Sonia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy před menopauzou ve věku 25 let nebo starší;
  2. přítomnost symptomů souvisejících s myomy (menoragie, pánevní bolest a/nebo hromadné symptomy), které nereagují na lékařskou terapii;
  3. dělohy
  4. jeden myom o průměru 5-15 cm, měřeno transvaginálním ultrazvukem;
  5. touha po zachování dělohy;
  6. normální koagulační profil;
  7. normální výsledek Pap testu v posledním roce,
  8. hladina hemoglobinu 10,0 g/dl nebo více v době léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. stopkaté subserózní nebo intrakavitární myomy,
  2. anamnéza malignity pánve,
  3. přítomnost cervikální dysplazie,
  4. předchozí postup k léčbě nebo odstranění myomů,
  5. kontraindikace k celkové anestezii nebo operaci břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: jednoruč
Intraoperační radiofrekvenční ablace
Přístroj: Intraoperační radiofrekvenční ablace
Bude provedena intraoperační radiofrekvenční ablace a následně chirurgické odstranění léčeného leiomyomu.
Ostatní jména:
  • Systém CelonPower Olympus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná termická dávka
Časové okno: Intraoperační čas
Vzorky myomu budou okamžitě fixovány v 10% neutrálním formalínovém roztoku po dobu přibližně 3 hodin, poté budou zality v parafínu, rozřezány na 4mm řez a obarveny ve směru RFA elektrody. Patologické potvrzení ablace bude hodnoceno následovně: vzorky leiomyomu budou podrobně vyšetřeny na histologický podtyp leiomyomu a na patologické nálezy představující léčbu, včetně nekrózy, krvácení nebo fibrózy, pomocí barvení hematoxylinem a eosinem. Ošetřené oblasti budou měřeny z hlediska jejich největších ortogonálních rozměrů v rovinném povrchu řezu, přičemž třetí rozměr bude odhadnut součtem postižených sagitálních rovin o tloušťce 0,5 cm. RF ablační objemy budou vypočítány pomocí vzorce prolátního elipsoidu. Vztah mezi odhady tepelné dávky a patologií bude hodnocen pomocí Bland-Altmanových analýz a korelací v rámci třídy.
Intraoperační čas

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Olympus Winter & Ibe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4962/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení