Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace (RFA STUDIE) (RFA)

11. prosince 2015 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Tkáňový efekt v exstirpované děložní fibroidní tkáni pomocí stávajících radiofrekvenčních sond Olympus pro ablaci fibroidů (RFA STUDY RFA)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost radiofrekvenčního (RF) systému využívajícího sondy RFITT (CelonProSurge) pro ablativní léčbu děložních myomů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší nemocnici bude přijato 10 po sobě jdoucích premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy, které nereagují na lékařské terapie (včetně progestinů, perorálních kontraceptiv a protizánětlivých léků), které budou podrobeny abdominální myomektomii. Všichni pacienti budou informováni o možných rizicích a přínosech postupu, než dají svůj vlastní písemný souhlas.

Zákroky budou prováděny v nemocnici a pacienti budou v celkové anestezii. Všichni pacienti budou podrobeni abdominální myomektomii. Cílové leiomyomy budou intramurální o průměru 5-15 cm. Bude provedena intraoperační RF ablace s následným chirurgickým odstraněním léčeného leiomyomu. Po odstranění myomu bude odeslán patologovi. Vzorky fibroidu budou okamžitě fixovány v 10% neutrálním formalínovém roztoku po dobu přibližně 3 hodin, poté zality do parafínu, nařezány na 4mm řez a obarveny ve směru elektrody RFA. Patologické potvrzení ablace bude hodnoceno následovně: vzorky leiomyomu budou podrobně vyšetřeny na histologický podtyp leiomyomu a na patologické nálezy představující léčbu, včetně nekrózy, krvácení nebo fibrózy, pomocí barvení hematoxylinem a eosinem. Ošetřené oblasti budou měřeny z hlediska jejich největších ortogonálních rozměrů v rovinném povrchu řezu, přičemž třetí rozměr bude odhadnut součtem postižených sagitálních rovin o tloušťce 0,5 cm. RF ablační objemy budou vypočítány pomocí vzorce prolátního elipsoidu. Vztah mezi odhady tepelné dávky a patologií bude hodnocen pomocí Bland-Altmanových analýz a korelací v rámci třídy. Operační výkon bude ukončen jako obvykle se stejnými kroky standardního přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00100
        • Nábor
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Catholic University of Sacred Heart
    • Rome
      • Rome,, Rome, Itálie, 00100
        • Nábor
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rossitto Cristiano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tropeano Giovanna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amoroso Sonia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy před menopauzou ve věku 25 let nebo starší;
  2. přítomnost symptomů souvisejících s myomy (menoragie, pánevní bolest a/nebo hromadné symptomy), které nereagují na lékařskou terapii;
  3. dělohy
  4. jeden myom o průměru 5-15 cm, měřeno transvaginálním ultrazvukem;
  5. touha po zachování dělohy;
  6. normální koagulační profil;
  7. normální výsledek Pap testu v posledním roce,
  8. hladina hemoglobinu 10,0 g/dl nebo více v době léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. stopkaté subserózní nebo intrakavitární myomy,
  2. anamnéza malignity pánve,
  3. přítomnost cervikální dysplazie,
  4. předchozí postup k léčbě nebo odstranění myomů,
  5. kontraindikace k celkové anestezii nebo operaci břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč
Intraoperační radiofrekvenční ablace
Přístroj: Intraoperační radiofrekvenční ablace
Bude provedena intraoperační radiofrekvenční ablace a následně chirurgické odstranění léčeného leiomyomu.
Ostatní jména:
  • Systém CelonPower Olympus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná termická dávka
Časové okno: Intraoperační čas
Vzorky myomu budou okamžitě fixovány v 10% neutrálním formalínovém roztoku po dobu přibližně 3 hodin, poté budou zality v parafínu, rozřezány na 4mm řez a obarveny ve směru RFA elektrody. Patologické potvrzení ablace bude hodnoceno následovně: vzorky leiomyomu budou podrobně vyšetřeny na histologický podtyp leiomyomu a na patologické nálezy představující léčbu, včetně nekrózy, krvácení nebo fibrózy, pomocí barvení hematoxylinem a eosinem. Ošetřené oblasti budou měřeny z hlediska jejich největších ortogonálních rozměrů v rovinném povrchu řezu, přičemž třetí rozměr bude odhadnut součtem postižených sagitálních rovin o tloušťce 0,5 cm. RF ablační objemy budou vypočítány pomocí vzorce prolátního elipsoidu. Vztah mezi odhady tepelné dávky a patologií bude hodnocen pomocí Bland-Altmanových analýz a korelací v rámci třídy.
Intraoperační čas

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Olympus Winter & Ibe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of Sacred Heart - Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4962/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myom

Klinické studie na Intraoperační radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit