Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acthar pro proteinurii rezistentní nebo netolerantní k léčbě (PODOCYTE)

2. srpna 2021 aktualizováno: Mallinckrodt ARD LLC

Léčba proteinurie v důsledku rezistence na léčbu nebo intolerantní idiopatické fokální segmentové glomerulosklerózy: Prospektivní studie Acthar (PODOCYTE)

Fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS) je stav, který poškozuje ledvinové „filtry“, které odstraňují odpad z krve. Bílkoviny mají zůstat v krvi. Poškozené „filtry“ nechávají bílkoviny dostat se do ledvin.

FSGS je vážný stav, který může vést k selhání ledvin. Jedinou léčbou selhání ledvin je dialýza nebo transplantace ledviny.

Proteinurie znamená, že příliš mnoho bílkovin prošlo ledvinami do moči.

Pokud lékař nemůže zjistit, co je příčinou problému, jedná se o primární (idiopatický) FSGS. Tento druh FSGS je velmi obtížné léčit.

Tato studie bude testovat přípravek Acthar u pacientů s tímto onemocněním, kteří nereagovali na jinou léčbu. Primárně zjišťuje, jak dobře je léčba pacienty tolerována a jak dobře na tuto léčbu reagují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín, BA, Argentina, B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junin SRL
      • Mar del Plata, BA, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 3021
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8340518
        • Clínica Dávila
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe, Krocan, 34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin, Krocan, 33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Krocan, 034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul, Topkapi, Krocan, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Potenciální účastníci musí pro zařazení do studie splňovat následující souhrnná kritéria:

  • Je samec nebo netěhotná, nekojící samice
  • Má primární FSGS, je nefrotický a při předchozí léčbě nedosáhl alespoň částečné proteinurie odpovědi
  • byl léčen inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru (nebo má prokázanou intoleranci) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
  • Má krevní tlak ne vyšší než 150/90 mmHg
  • Splňuje všechna další kritéria zařazení podrobně uvedená v protokolu

Kritéria vyloučení

Potenciální účastníci nebudou způsobilí ke studii, pokud splní následující souhrnná kritéria:

  • Má hepatitidu B nebo C, tuberkulózu nebo jinou kontraindikaci uvedenou v informacích o předepisování přípravku Acthar ve Spojených státech (USA)
  • Má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo jakoukoli klinicky významnou infekci
  • Absolvoval specifickou léčbu ve výjimečných časových bodech podle protokolu
  • Během 4 týdnů před screeningem byl zapojen do terapeutického hodnocení léčiva/zařízení (jiného než FSGS).
  • Splňuje všechna další kritéria vyloučení uvedená v protokolu

  • Má jakýkoli jiný stav, který by mohl podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího ohrozit:

    1. bezpečnost a pohodu účastníka nebo jeho potomků
    2. bezpečnost studijního personálu
    3. analýza výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Acthar Gel
Acthar Gel, 1 ml (80 U) subkutánní injekcí (SC) 3x/týden bude podáván všem účastníkům od týdne 0 do 50. Snížení dávky na 1 ml SC 2x/týden bude povoleno z důvodu bezpečnosti a/snášenlivosti. Jakmile se dávka sníží na 1 ml SC 2x/týden, musí zůstat na této úrovni. Účastníci, kteří netolerují 1 ml SC 2x/týdně, budou přerušeni. Všichni účastníci absolvují návštěvu na konci studie/předčasného ukončení 4 týdny po ukončení léčby Investigational Medicinal Product (IMP).
Lék: Acthar Gel
Acthar Gel 80 U/ml roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Acthar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 56 týdnů

Klinicky významné změny v nálezech laboratorního nebo fyzikálního vyšetření se počítají jako nežádoucí příhody. Popisné statistiky se shromažďují pro účastníky s:

  1. smrt z jakéhokoli důvodu (úmrtnost ze všech příčin)
  2. závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TESAE)
  3. jakékoli nezávažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
do 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mallinckrodt ARD LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MNK14224049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Diskuse o statistických koncových bodech a analýza jsou zahrnuty v rukopisech. Souhrnné souhrnné (základní) výsledky (včetně informací o nežádoucích účincích) a protokol studie jsou k dispozici na webu clinictrials.gov (NCT02633046), pokud to vyžaduje nařízení. Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů nebudou zveřejněna. Žádosti o další informace by měly být směrovány na společnost na adresu medinfo@mnk.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení