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治療抵抗性または治療不耐性のタンパク尿に対するアクタール (PODOCYTE)

2021年8月2日 更新者：Mallinckrodt ARD LLC

治療抵抗性または治療不耐症によるタンパク尿の治療

限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) は、血液から老廃物を除去する腎臓の「フィルター」に害を与える状態です。 タンパク質は血液中にとどまるはずです。 損傷した「フィルター」により、タンパク質が腎臓に入ります。

FSGS は、腎不全につながる可能性がある深刻な状態です。 腎不全の唯一の治療法は、透析または腎移植です。

タンパク尿とは、腎臓を通過して尿中にタンパクが過剰に出たことを意味します。

医師が問題の原因を突き止められない場合、それは原発性 (特発性) FSGS です。 この種の FSGS は非常に扱いにくいものです。

この研究では、他の治療法に反応しなかったこの状態の患者でアクタールをテストします。 主に、患者が治療にどれだけ耐えられるか、この治療にどれだけ反応するかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín、BA、アルゼンチン、B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junin SRL
      • Mar del Plata、BA、アルゼンチン、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、3021
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • チリ
    • IX Region
      • Temuco、IX Region、チリ、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、8340518
        • Clínica Dávila
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • メキシコ
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe、七面鳥、34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin、七面鳥、33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul、Sisli、七面鳥、034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul、Topkapi、七面鳥、34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

潜在的な参加者は、研究に含めるために次の要約基準を満たす必要があります。

  • 男性または妊娠していない、授乳していない女性です
  • -プライマリFSGSがあり、ネフローゼであり、以前の治療で少なくとも部分的なタンパク尿反応を達成していません
  • -アンギオテンシン変換酵素阻害剤または受容体遮断薬で治療されている（または不耐性が記録されている）、スクリーニング前に少なくとも4週間
  • 血圧が150/90mmHg以下
  • -プロトコルに詳述されている他のすべての包含基準を満たしています

除外基準

潜在的な参加者は、次の要約基準を満たしている場合、研究の資格がありません。

  • B型またはC型肝炎、結核、または米国（US）に記載されているその他の禁忌がある Actharの処方情報
  • -1型または2型糖尿病または臨床的に重大な感染症がある
  • プロトコルごとに除外時点で特定の治療を受けている
  • -スクリーニング前の4週間以内に治療薬/デバイスの試験（FSGS以外）に関与した
  • -プロトコルに記載されているその他の除外基準を満たしている

  • 治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見で、妥協する可能性のあるその他の状態があります:

    1. 参加者またはその子孫の安全と幸福
    2. 研究スタッフの安全
    3. 結果の分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アクタールジェル
Acthar Gel、1 mL (80 U) を皮下注射 (SC) で週 3 回、0 週から 50 週まですべての参加者に投与します。 安全性および忍容性の問題から、用量を 1 mL SC 週 2 回まで漸減することが許可されます。 用量が 1 mL SC 2x/週に漸減したら、このレベルを維持する必要があります。 1 mL SC 2x/週に耐えられない参加者は中止されます。 すべての参加者は、治験薬（IMP）を中止してから4週間後に、研究終了/早期終了の訪問を受けます。
薬：アクタールジェル
Acthar Gel 80 U/mL 皮下注射用溶液
他の名前：
  • アクタル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：56週間以内

実験室または身体検査所見の臨床的に重要な変化は、有害事象としてカウントされます。 記述統計は、以下の参加者について収集されます。

  1. 何らかの理由による死亡 (すべての原因による死亡)
  2. 緊急の重篤な有害事象（TESAE）の治療
  3. 重篤ではない治療緊急有害事象（TEAE）
56週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mallinckrodt ARD LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MNK14224049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

統計的エンドポイントと分析の議論は原稿に含まれています。 要約集計 (基本) 結果 (有害事象情報を含む) および研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手できます。 (NCT02633046) 規制により要求される場合。 個々の匿名化された患者データは開示されません。 追加情報のリクエストは、medinfo@mnk.com で会社に送信する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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