Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografie u hemofilických kloubních onemocnění a sérové ​​markery

11. února 2020 aktualizováno: Suchitra Acharya, Northwell Health

Ultrasonografie u hemofilních kloubních onemocnění

Hemofilie je porucha krvácivosti (nedostatek krevního srážecího faktoru/proteinu), která má za následek krvácení do kloubů a svalů. Jak pacienti pokračují v krvácení do kloubů, dochází u nich k progresivnímu poškození kloubů vedoucímu ke kloubním kontrakturám, invaliditě a dnům zameškaným v práci a ve škole, což má za následek chronickou vysilující bolest a zhoršenou kvalitu života. Současnou terapií je podávání chybějícího proteinu nebo koncentrátu faktoru v plánovaném čase k prevenci krvácení do kloubů označované jako profylaxe. Tento koncentrát faktoru je drahý ~ 3 000 - 6 000 USD za infuzi/týden u dítěte vážícího 20 kg, což znamená 77 000 USD/rok za život. Ukázalo se, že tento režim je účinný při prevenci krvácení z kloubů, ale načasování je nejasné a není založeno na adekvátních důkazech. V současné době se poškození kloubů diagnostikuje pomocí magnetické rezonance, která je nákladná a vyžaduje sedaci u dětí mladších 6 let. Proto existuje potřeba uživatelsky přívětivého nástroje, jako je ultrazvuk, pro sledování vývoje onemocnění kloubů a přizpůsobení léčby na základě individuálních potřeb dítěte. To by také umožnilo odlišit krvácení do kloubu od krvácení z měkkých tkání, které se projevuje podobně a doba léčby bývá delší u krvácení do kloubu. Acharya et al již dříve prokázali, že ultrazvuk je srovnatelný s MRI pro diagnostiku hemofilického onemocnění kloubů u pacientů s hemofilií ve věku nad 6 let. Diagnostický nález u dětí < 18 let s hemofilií na ultrazvuku však není dobře definován(1).

Hemofilní synovie po opakovaných kloubních krváceních odhalují vývoj nových cév, které jsou křehké a přispívají k opakovaným kloubním krvácením. Acharya et al již dříve prokázali, že angiogeneze, proces tvorby nových cév, je aktivní v hemofilní synovii a angiogenní markery byly významně zvýšeny u hemofilických pacientů s onemocněním kloubů ve srovnání s pacienty bez (2). Protože ultrazvuk dokáže detekovat tyto nové cévní změny v hemofilní synovii u hemofilických pacientů s onemocněním kloubů a pacientů s hemofilií s onemocněním kloubů vykazují zvýšené markery tvorby nových cév, chtěli by nyní výzkumníci zjistit, zda radiologické nálezy hemofilického onemocnění kloubů korelují se sérologickými angiogenními markery . To může umožnit vývoj biomarkerů pro hemofilní kloubní onemocnění.

Poznatky z této studie umožní vývoj ultrazvuku jako uživatelsky přívětivého nástroje na hemofilické klinice, aby bylo možné pochopit, zda každá bolest a otok v kloubu je skutečně krvácením do kloubu nebo krvácením z měkkých tkání, a sledovat kloubní změny, které lze zavést nebo rozšířit. plánované infuze faktoru (profylaxe). To také povede k významnému zlepšení kvality života pomocí přizpůsobené profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Hemofilní kloubní onemocnění sekundární k recidivujícím hemartrózám je jednou z nejvíce invalidizujících a nákladných komplikací hemofilie. Před rozšířeným používáním koncentrátů profylaktických faktorů děti ve Spojených státech s těžkou hemofilií A a B (recesivní poruchy vázané na X s <1% aktivitou faktoru VIII/IX (FVIII/FIX)) zaznamenaly průměrně 30–35 hemartros za rok hlášený pro nedostatek FVIII (3,4). Klinické a subklinické hemartrózy v dětství vedou k synovitidě (hypertrofované synovie charakterizované tvorbou klků, výrazně zvýšenou vaskularitou a chronickými zánětlivými buňkami (5), což nakonec vede k tvorbě pannu a destruktivní artritidě (6, 7). V této době může synoviální krvácení souviset nejen s nedostatkem koagulačního faktoru, ale také s již existujícím poškozením cév a zánětem, který je klinicky obtížně kontrolovatelný. Použití profylaxe koncentrátu faktoru vede k tomu, že pacienti s hemofilií pociťují méně krvácení do kloubů, méně rychlé zhoršování funkce kloubů a méně dní ztracených ve škole nebo v práci. Může však být komplikován nepředvídatelným vývojem inhibitoru (vysokoafinitní, polyklonální, funkci neutralizující protilátka namířená proti FVIII/FIX), s incidencí asi 25 %, respektive 6 % (8) . Tito jedinci mají omezené možnosti léčby nebo jsou léčeni přípravky, které jsou méně účinné při léčbě kloubního krvácení spolu s potenciálními škodlivými vedlejšími účinky, jako je trombogenita (9), čímž podporují rozvoj kloubního onemocnění.

Primární profylaxe (infuze koncentrátů FVIII (25–40 j./kg třikrát týdně nebo koncentráty FIX – 80–100 j./kg dvakrát týdně počínaje 1–2 lety) před začátkem krvácení z kloubů se ve Švédsku používá od 60. udržet minimální hladinu faktoru VIII/FIX > 1 %, převést pacienta s těžkou hemofilií (aktivita FVIII/FIX <1 %) na mírnější formu (FVIII/FIX >5 %) (10) . Tato strategie je nákladná (~ 77 760 USD/rok pro 20 kg dítě na základě použití 3 000 až 6 000 u/kg/rok s rekombinantním faktorem VIII) a může vyžadovat použití zařízení pro žilní přístup u malých dětí, což je komplikováno těžké infekce, krvácení a trombóza (11) . Na druhé straně sekundární profylaxe, která zahrnuje použití koncentrátů FVIII/FIX poté, co byly identifikovány „cílové klouby“ (alespoň čtyři krvácení do jednoho kloubu v předchozích šesti měsících), může omezit krvácení a následné poškození kloubu. Progrese stávajícího onemocnění kloubů však pokračuje a není jasné, zda sekundární profylaxe může skutečně zabránit zhoršení kloubů (12) . Kromě toho studie porovnávající primární a sekundární profylaxi ve vztahu k nákladové efektivitě a dlouhodobé kloubní morbiditě naznačují, že primární profylaxe zlepšila dlouhodobý výsledek kloubů, ale byla dvakrát dražší (13). Z těchto důvodů je optimální věk, populace subjektů a načasování profylaxe velmi diskutované. Konečně, terapeutické možnosti pro jedince, kteří selhávají nebo nemohou používat profylaxi (pacienti s inhibitory) nebo profylaxi odmítají, zahrnují izotopickou (IS) a chirurgickou synovektomii. Izotopická synovektomie zahrnuje intraartikulární injekci koloidu 32P se záměrem zjizvení synovie vedoucí k následné redukci hemartróz (14), oba postupy jsou doporučovány pacientům s chronickou synovitidou a probíhajícími hemartrózami. Opět platí, že načasování těchto strategií ve vztahu k nástupu synovitidy zůstává nejasné. Pokud tedy profylaxe nezačne včas (před výskytem krvácení z kloubů) a populace jedinců není optimalizována, je naléhavě zapotřebí strategie pro detekci a monitorování synovitidy a kloubní artropatie, aby bylo možné načasovat profylaxi a synovektomii na základě důkazů k dosažení optimálního výhod. Navíc u hemofilických dětí, které si stěžují na bolesti kloubů, nemusí klinické vyšetření někdy jasně definovat, zda symptomy souvisí s krvácením do kloubu, synovitidou nebo krvácením z okolních měkkých tkání. Studie na zvířatech naznačují, že poškození chrupavky může nastat souběžně s poškozením synovie (15), což přispívá ke kloubní artropatii. Proto se zdá, že stanovení jak synoviálních, tak chrupavčitých změn by bylo nezbytné a mohlo by pomoci jako vodítko pro profylaxi.

Tradičně byla hemofilická artropatie diagnostikována klinickým vyšetřením a prostým rentgenovým snímkem kloubů, což společně má tendenci podceňovat rozsah destrukce kloubu [16]. Magnetická rezonance (MRI) dokáže odhadnout stupeň poškození kostí spojeného s hemofilickým onemocněním kloubů (14, 17 -19). Výzkumníci již dříve prokázali užitečnost ultrazvukové dopplerovské sonografie (USG-PDS) při detekci synovitidy spojené s hemofilickým onemocněním kloubů ve srovnání s MRI (1). Potřeba sedace u dětí a vysoké náklady (2 500 USD za MRI se sedací oproti 600 USD za USG- PDS – žádná sedace v této instituci) převažují nad užitečností tohoto nástroje, když mohou být nutné opakované studie pro bližší sledování progrese kloubního onemocnění. Vizualizace chrupavky je klinicky relevantní, protože přínosy profylaxe i synovektomie se projeví pouze v případě, že dojde k minimálnímu poškození chrupavky. Kromě toho existují rozptýlené důkazy, které naznačují, že izotopická synovektomie v kloubu postiženém kostní artropatií může vést k progresi artropatie vedoucí k ochromující artritidě.

Patogeneze HJD není dobře definována. Neoangiogeneze je kritickým faktorem v procesech, jako je nádorový růst a zánětlivá artritida (20). Zvýšená vaskularita a neoangiogeneze se podílejí na progresi muskuloskeletálních poruch a růstu nádorů. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), hlavní signální molekula v angiogenezi, může být indukován hypoxií a určitými cytokiny prostřednictvím interakce s jeho receptory, VEGFR1 a VEGFR2 (21-23). Synovitický pannus u jiných kloubních onemocnění, která sdílejí histologické podobnosti s hemofilním kloubním onemocněním (HJD), mají zvýšenou spotřebu kyslíku a vykazují známky de novo tvorby krevních cév, včetně endotelizace synovie(24) . Dále exprese VEGF v séru korelovala s aktivitou onemocnění u revmatoidní artritidy (25). Endotelizace může nastat jako výsledek migrace zralých endoteliálních buněk nebo prostřednictvím náboru endoteliálních progenitorových buněk (EPC) odvozených z kostní dřeně (EPC) a hematopoetických progenitorových buněk (HPC) z periferního oběhu (26) . Důležité je, že proliferující synovium může vylučovat chemocytokiny, jako je VEGF, které mohou podporovat nábor endoteliálních buněk (EC) do míst aktivní angiogeneze (25). Společná lokalizace hypoxií indukovatelného faktoru-1 (HIF-1 α), což je transkripční faktor zapojený do indukce VEGF a produkovaný jako odpověď na hypoxii v kloubu a VEGF zdůrazňuje roli hypoxie při up-regulaci angiogeneze. při revmatoidních kloubních onemocněních ( 27).

Výzkumníci již dříve pozorovali čtyřnásobné zvýšení proangiogenních faktorů (vaskulární endoteliální růstový faktor-A [VEGF-A], faktor 1 odvozený ze stromálních buněk a matrixová metaloproteáza-9) a proangiogenní makrofágové/monocytární buňky (VEGF+/CD68+ a VEGFR1+/CD11b+) v synovii a periferní krvi subjektů s hemofilickým onemocněním kloubů (HJD) spolu s významně zvýšeným počtem VEGFR2+/AC133+ endoteliálních progenitorových buněk a CD34+/VEGFR1+ hematopoetických progenitorových buněk. Séra od subjektů s HJD vyvolala angiogenní odpověď v endoteliálních buňkách, která byla zrušena blokováním VEGF, zatímco mononukleární buňky periferní krve od subjektů s HJD stimulovaly proliferaci synoviálních buněk, která byla blokována humanizovanou protilátkou proti VEGF (bevacizumab). Lidské synoviální buňky, když jsou inkubovány se sérem HJD, by mohly vyvolat up-regulaci mRNA HIF-la s expresí HIF-1a v synoviu subjektů s HJD, což implikuje hypoxii v procesu neoangiogeneze. Výsledky výzkumníků poskytly důkaz o lokální a systémové angiogenní odpovědi u hemofilických subjektů s recidivujícími hemartrózami, což naznačuje potenciál pro vývoj náhradních biologických markerů k identifikaci počátku a progrese hemofilické synovitidy (2). Proto důkaz zvýšené synoviální vaskularity na USG-PDS a zvýšené angiogenní markery svědčící pro zvýšenou vaskularitu u subjektů s hemofilickým onemocněním kloubů poskytují přesvědčivou příležitost vyvinout náhradní biologické markery pro hemofilní kloubní onemocnění. To by také dále pomohlo při přizpůsobení strategií, jako je profylaxe a synovektomie u jednotlivého pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Feinstein Institute of Medical Research Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chlapci s hemofilií a dědičnými poruchami krvácení s hemartrózou v anamnéze i bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny děti ve věku 6 měsíců - 18 let s hemofilií A nebo B
  2. Subjekty s hemofilií s nebo bez hemartrózy v anamnéze, včetně cílových kloubů (zájmový kloub) a kloubů bez prokázaného krvácení (kontrolní klouby)
  3. Subjekty s hemofilií s anamnézou inhibitoru FVIII nebo FIX a dokumentovanými hemartrózami
  4. Anamnéza hemartróz více než 4 týdny před zařazením do studie, aby bylo možné vyléčit hemartrózy, které by mohly ovlivnit detekci změn synovie a chrupavky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s poruchou krvácení bez diagnózy hemofilie
  2. Subjekty s hemofilií s jakýmkoli základním onemocněním, jako je onemocnění jater nebo ledvin nebo jakékoli systémové onemocnění, jako je diabetes nebo jakékoli jiné chronické onemocnění kromě hemofilie
  3. Subjekty s hemofilií užívající léky, které by mohly zvýšit riziko krvácení, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky, léky proti záchvatům kromě koncentrátů faktorů
  4. Historie hemartróz během 4 týdnů před zápisem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvuk
3 skupiny pacientů s hemofilií – do studie budou zařazeni pacienti s > 20 krváceními do kloubu, ti s < 2 krváceními do kloubu a ti bez krvácení do kloubu
ultrazvuk bude proveden u chlapců s hemofilií s anamnézou 20 krvácení do kloubu – skupina I, méně než 2 krvácení z kloubu do kloubu – skupina II a bez krvácení do kloubu – skupina III
ty s < 2 krvácením do kloubu a
Do studie budou zařazeni 3 skupiny pacientů s hemofilií Skupina I – Ti s > 20 krváceními do kloubu, Skupina II – Ti s < 2 krváceními do kloubu a Skupina III – Ti bez krvácení do kloubu budou zařazeni do studie
ultrazvuk bude proveden u chlapců s hemofilií s anamnézou 20 krvácení do kloubu – skupina I, méně než 2 krvácení z kloubu do kloubu – skupina II a bez krvácení do kloubu – skupina III
ti bez krvácení do kloubu budou zapsáni do st
Do studie budou zařazeni 3 skupiny pacientů s hemofilií Skupina I – Ti s > 20 krváceními do kloubu, Skupina II – Ti s < 2 krváceními do kloubu a Skupina III – Ti bez krvácení do kloubu budou zařazeni do studie
ultrazvuk bude proveden u chlapců s hemofilií s anamnézou 20 krvácení do kloubu – skupina I, méně než 2 krvácení z kloubu do kloubu – skupina II a bez krvácení do kloubu – skupina III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení míry prevalence synoviálních a chrupavčitých změn pomocí USG-PDS:
Časové okno: 12 měsíců

Synoviální změny na USG-PDS:

Skórovací systém pro synovitidu, který má 2 složky - kloubní výpotek a synoviální ztluštění: Kloubní výpotek bude definován jako stlačitelná anechoická intrakapsulární oblast a množství tekutiny bude semikvantitativně hodnoceno pomocí dříve popsaného skórovacího systému Martinoli et al. Kvantitativní hodnocení silového dopplerovského signálu: Výkonový dopplerovský signál bude posuzován subjektivně pro stupeň vaskularity - tabulka 2, tabulka 2

Stupeň vaskularity Skóre signálu PDS Normální nebo minimální Žádný signál nebo místní tmavě červená 1 Mírná hyperémie Tmavě červená až červená 2 Střední hyperémie Červená až oranžová 3 Výrazná hyperémie Oranžová až žlutá 4

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit, zda přítomnost/nepřítomnost synoviálních a chrupavčitých změn měřených pomocí USG-PDS souvisí s jakýmikoli změnami v hladinách biologických náhradních markerů.
Časové okno: 15 měsíců
Krev bude odebrána v den studie za účelem měření markerů synoviální angiogeneze – VEGF, MMP-9, SDF-1, HIF-1, endoteliálních progenitorových buněk a hematopoetických progenitorových buněk
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #15-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .