Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení [18F]GTP1 jako PET radioligandu pro zobrazování Tau v mozku účastníků s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými účastníky

19. prosince 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Longitudinální hodnocení [18F]GTP1 jako PET radioligandu pro zobrazování Tau v mozku pacientů s prodromální, mírnou a střední Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými dobrovolníky

Toto je otevřená, longitudinální observační studie hodnotící zobrazovací charakteristiky radioligandu tau pozitronové emisní tomografie (PET) [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) v mozku účastníků s prodromální, mírnou a středně těžkou Alzheimerovou chorobou ( AD) ve srovnání se zdravými účastníky. Celkovým cílem tohoto protokolu je vyhodnotit longitudinální změnu v zátěži tau pomocí [18F]GTP1, radiofarmaka cíleného na tau.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

- Dostupnost studijního partnera, který má dle úsudku zkoušejícího s účastníkem častý a dostatečný kontakt a je schopen poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, souhlasí s tím, že bude účastníka doprovázet a poskytovat informace při návštěvách

Pro zdravé účastníky:

  • Zdravý bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningu a při hlášení pro základní [18F]GTP1 zobrazovací návštěvu
  • Nemějte žádné kognitivní stížnosti
  • Mít globální skóre na stupnici klinické demence (CDR) = 0
  • Mít skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 28-30

Pro účastníky s diagnózou AD:

  • Účastníci s mírnou nebo středně těžkou AD musí splňovat základní klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) pro pravděpodobnou AD demenci s amnestickým projevem
  • Účastníci s prodromální AD musí splňovat základní klinická kritéria NIA-AA pro mírnou kognitivní poruchu (MCI)
  • Nechte si provést screening [18F]florbetapir PET zobrazením prokazujícím vazbu amyloidu na základě kvalitativního vizuálního čtení
  • MRI mozku konzistentní s diagnózou AD, bez známek onemocnění bez AD, které by odpovídalo za demenci nebo kritéria vyloučení z MRI
  • Léky užívané pro symptomatickou léčbu AD musí zůstat stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Uspokojte jednu z následujících podskupin: Přibližně 20 prodromálních AD (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Přibližně 20 mírných AD (MMSE 22-30, CDR = 0,5 nebo 1); Přibližně 20 středních AD (MMSE 16-21, CDR = 0,5 nebo 1 nebo 2)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účastníci s jakoukoli významnou psychiatrickou, neurologickou nebo nestabilní zdravotní poruchou, u které se očekává, že bude zasahovat do studie
  • Účastníci nemohli podstoupit MRI a PET sken
  • Pro účastníky, kteří přispívají vzorky CSF, jakékoli kontraindikace k lumbální punkci
  • Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce taková radiační expozice v kombinaci s tou z této studie překračuje efektivní dávku 50 milisievertů (mSV), přípustný roční limit pro účastníky výzkumu stanovený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. (FDA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F]GTP1
Účastníci dokončí zobrazování [18F]GTP1 PET ve čtyřech časových bodech: základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Pro každé [18F]GTP1 zobrazovací sezení bude proveden následující postup: bude umístěn katétr pro intravenózní (IV) podání [18F]GTP1. Účastníci dostanou IV bolusovou injekci až 370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]) [18F]GTP1.
Lék: [18F]GTP1
Účastníci obdrží [18F]GTP1 podle plánu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve standardizovaném poměru hodnoty vychytávání (SUVR) měřená pomocí [18F]GTP1
Časové okno: Od základního stavu do 18 měsíců
Od základního stavu do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelační koeficient mezi změnou SUVR (měřeno pomocí [18F]GTP1) a změnou stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog)13
Časové okno: Od základního stavu do 18 měsíců
Od základního stavu do 18 měsíců
Korelační koeficient mezi změnou SUVR (měřeno pomocí [18F]GTP1) a změnou měření volumetrické magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Od základního stavu do 18 měsíců
Od základního stavu do 18 měsíců
Korelační koeficient mezi změnou SUVR (měřeno pomocí [18F]GTP1) a změnou markerů mozkomíšního moku (CSF)
Časové okno: Od základního stavu do 18 měsíců
Od základního stavu do 18 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základního stavu do 18 měsíců
Od základního stavu do 18 měsíců
Variabilita testu-opakovaného testu založená na [18F]GTP1 PET skenech
Časové okno: Od data testovacího skenování do 7-21 dnů po testovacím skenování
Od data testovacího skenování do 7-21 dnů po testovacím skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN30009
  • G0097 (Jiný identifikátor: InVicro)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení