Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení [18F]GTP1 jako PET radioligandu pro zobrazování Tau v mozku účastníků s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými účastníky

19. prosince 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Longitudinální hodnocení [18F]GTP1 jako PET radioligandu pro zobrazování Tau v mozku pacientů s prodromální, mírnou a střední Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými dobrovolníky

Toto je otevřená, longitudinální observační studie hodnotící zobrazovací charakteristiky radioligandu tau pozitronové emisní tomografie (PET) [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) v mozku účastníků s prodromální, mírnou a středně těžkou Alzheimerovou chorobou ( AD) ve srovnání se zdravými účastníky. Celkovým cílem tohoto protokolu je vyhodnotit longitudinální změnu v zátěži tau pomocí [18F]GTP1, radiofarmaka cíleného na tau.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

- Dostupnost studijního partnera, který má dle úsudku zkoušejícího s účastníkem častý a dostatečný kontakt a je schopen poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, souhlasí s tím, že bude účastníka doprovázet a poskytovat informace při návštěvách

Pro zdravé účastníky:

  • Zdravý bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningu a při hlášení pro základní [18F]GTP1 zobrazovací návštěvu
  • Nemějte žádné kognitivní stížnosti
  • Mít globální skóre na stupnici klinické demence (CDR) = 0
  • Mít skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 28-30

Pro účastníky s diagnózou AD:

  • Účastníci s mírnou nebo středně těžkou AD musí splňovat základní klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) pro pravděpodobnou AD demenci s amnestickým projevem
  • Účastníci s prodromální AD musí splňovat základní klinická kritéria NIA-AA pro mírnou kognitivní poruchu (MCI)
  • Nechte si provést screening [18F]florbetapir PET zobrazením prokazujícím vazbu amyloidu na základě kvalitativního vizuálního čtení
  • MRI mozku konzistentní s diagnózou AD, bez známek onemocnění bez AD, které by odpovídalo za demenci nebo kritéria vyloučení z MRI
  • Léky užívané pro symptomatickou léčbu AD musí zůstat stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Uspokojte jednu z následujících podskupin: Přibližně 20 prodromálních AD (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Přibližně 20 mírných AD (MMSE 22-30, CDR = 0,5 nebo 1); Přibližně 20 středních AD (MMSE 16-21, CDR = 0,5 nebo 1 nebo 2)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účastníci s jakoukoli významnou psychiatrickou, neurologickou nebo nestabilní zdravotní poruchou, u které se očekává, že bude zasahovat do studie
  • Účastníci nemohli podstoupit MRI a PET sken
  • Pro účastníky, kteří přispívají vzorky CSF, jakékoli kontraindikace k lumbální punkci
  • Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce taková radiační expozice v kombinaci s tou z této studie překračuje efektivní dávku 50 milisievertů (mSV), přípustný roční limit pro účastníky výzkumu stanovený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. (FDA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]GTP1
Účastníci dokončí zobrazování [18F]GTP1 PET ve čtyřech časových bodech: základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Pro každé [18F]GTP1 zobrazovací sezení bude proveden následující postup: bude umístěn katétr pro intravenózní (IV) podání [18F]GTP1. Účastníci dostanou IV bolusovou injekci až 370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]) [18F]GTP1.
Lék: [18F]GTP1
Účastníci obdrží [18F]GTP1 podle plánu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve standardizovaném poměru hodnoty vychytávání (SUVR) měřená pomocí [18F]GTP1
Časové okno: Od základního stavu do 18 měsíců
Od základního stavu do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelační koeficient mezi změnou SUVR (měřeno pomocí [18F]GTP1) a změnou stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog)13
Časové okno: Od základního stavu do 18 měsíců
Od základního stavu do 18 měsíců
Korelační koeficient mezi změnou SUVR (měřeno pomocí [18F]GTP1) a změnou měření volumetrické magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Od základního stavu do 18 měsíců
Od základního stavu do 18 měsíců
Korelační koeficient mezi změnou SUVR (měřeno pomocí [18F]GTP1) a změnou markerů mozkomíšního moku (CSF)
Časové okno: Od základního stavu do 18 měsíců
Od základního stavu do 18 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základního stavu do 18 měsíců
Od základního stavu do 18 měsíců
Variabilita testu-opakovaného testu založená na [18F]GTP1 PET skenech
Časové okno: Od data testovacího skenování do 7-21 dnů po testovacím skenování
Od data testovacího skenování do 7-21 dnů po testovacím skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN30009
  • G0097 (Jiný identifikátor: InVicro)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]GTP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit