Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost neinvazivního monitoru krevního tlaku u novorozenců

22. března 2016 aktualizováno: Mortara Instrument

Klinické vyšetření pro ověření přesnosti neinvazivního monitoru krevního tlaku prováděné u novorozenců, kojenců a dětí do 3 let

Tato studie se provádí za účelem ověření přesnosti technologie měření neinvazivního krevního tlaku (NIBP) od Mortara Instrument, Inc. (Milwaukee, Wisconsin, USA) a Zoe Medical, Inc. (Topsfield, Massachusetts, USA) u novorozenců, kojenců a dětí do 3 let věku pacientů. Studie je definována podle mezinárodního standardu "ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Neinvazivní sfygmomanometry - Část 2: Klinické vyšetření typu automatizovaného měření".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovaným zařízením jsou pacientské monitory Mortara Instrument's Surveyor S12/S19 ("Surveyor") obsahující neonatální technologii NIBP. Konkrétně budou měření NIBP prováděna pomocí manžety na pacientově končetině (přesnou polohu určí lékař) s použitím různých manžet o velikosti pro novorozence a pediatry. Zařízení využívá oscilometrickou technologii k získání rychlého a pohodlného neinvazivního měření krevního tlaku. Výsledky budou porovnány s invazivním měřením krevního tlaku od pacientů již monitorovaných takovými senzory. Testované zařízení bude zkalibrováno a ověřeno zástupcem Mortara na místě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Dotta, Doctor
      • Rome, Itálie, 00165
        • Nábor
        • U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Dotta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corrado Cechetti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat minimálně 25 pacientů pro metodu 1 a 20 pacientů pro metodu 2, muže a ženy, s následujícími hmotnostními a věkovými rozmezími (jak je definováno datem narození do aktuálního data, nikoli gestačním věkem):

  • Nejméně 3 pacienti s hmotností < 1 000 g.
  • Minimálně 3 pacienti o hmotnosti 1 000 g až 2 000 g.
  • Nejméně 3 pacienti s hmotností > 2 000 g.
  • Nejméně 3 pacienti ve věku ≥ až 29 dnů a < 1 rok.
  • Nejméně 3 pacienti ve věku ≥ 1 rok a < 3 roky.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

Před zahájením detekce neinvazivního měření krevního tlaku musí být pacienti vyšetřeni a musí splňovat následující stanovená kritéria:

  • Pacienti již musí mít invazivní monitorování krevního tlaku (katétrem), toto kritérium platí pouze pro metodu 1.
  • Musí být možné provádět vícenásobné měření neinvazivního krevního tlaku na jedné nebo více končetinách s nafukovací manžetou.
  • Pacient s hmotností a věkovým rozmezím podle dříve definovaných požadavků protokolu.
  • Jakmile je pacient identifikován, provedou se předběžné screeningové činnosti, aby se vyhodnotily případné rozdíly v krevním tlaku. Pokud jsou rozdíly minimální, podle kritérií popsaných v další části „Vylučovací kritéria“, může být pacient zařazen do studijní skupiny.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s nestabilními klinickými nebo kardiovaskulárními stavy;
  • Pacienti s oběhovými problémy, které mohou mít za následek různé hodnoty krevního tlaku v končetinách;
  • pacienti se srdečním onemocněním, které může vést k abnormalitám morfologie vln krevního tlaku;
  • pacienti, u kterých je rozdíl systolického krevního tlaku mezi dvěma končetinami větší než 15 mm Hg nebo rozdíl laterálního diastolického krevního tlaku je větší než 10 mm Hg;
  • Pacienti s arytmií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke studiu je neinvazivní validace přesnosti měření krevního tlaku prováděná monitorem Surveyor S12 / S19 u pediatrických pacientů, kojenců a dětí do 3 let podle požadavků ISO 81060-2: 2013.
Časové okno: 4 hodiny na pacienta
Studovat přesnost neinvazivního měření krevního tlaku u neonatálních pacientů
4 hodiny na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mortara Instrument

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 900_OPBG_2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení