Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost neinvazivního monitoru krevního tlaku u novorozenců

22. března 2016 aktualizováno: Mortara Instrument

Klinické vyšetření pro ověření přesnosti neinvazivního monitoru krevního tlaku prováděné u novorozenců, kojenců a dětí do 3 let

Tato studie se provádí za účelem ověření přesnosti technologie měření neinvazivního krevního tlaku (NIBP) od Mortara Instrument, Inc. (Milwaukee, Wisconsin, USA) a Zoe Medical, Inc. (Topsfield, Massachusetts, USA) u novorozenců, kojenců a dětí do 3 let věku pacientů. Studie je definována podle mezinárodního standardu "ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Neinvazivní sfygmomanometry - Část 2: Klinické vyšetření typu automatizovaného měření".

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Neinvazivní krevní tlak

Intervence / Léčba

Přístroj: Pacientský monitor Surveyor S12 a S19

Detailní popis

Testovaným zařízením jsou pacientské monitory Mortara Instrument's Surveyor S12/S19 ("Surveyor") obsahující neonatální technologii NIBP. Konkrétně budou měření NIBP prováděna pomocí manžety na pacientově končetině (přesnou polohu určí lékař) s použitím různých manžet o velikosti pro novorozence a pediatry. Zařízení využívá oscilometrickou technologii k získání rychlého a pohodlného neinvazivního měření krevního tlaku. Výsledky budou porovnány s invazivním měřením krevního tlaku od pacientů již monitorovaných takovými senzory. Testované zařízení bude zkalibrováno a ověřeno zástupcem Mortara na místě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Rome, Itálie, 00165
    - Nábor
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
    - Kontakt:
      
      Fiammetta Piersigilli, Doctor
      
      Telefonní číslo: 2427 06 - 6859
      
      E-mail: fiammetta.piersigilli@opbg.net
    - Kontakt:
      
      Zaccaria Ricci, Doctor
      
      Telefonní číslo: 2258 06 - 6859
      
      E-mail: accaria.ricci@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Dotta, Doctor
  - Rome, Itálie, 00165
    - Nábor
    - U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
    - Kontakt:
      
      Fiammetta Piersigilli, Doctor
      
      Telefonní číslo: 2427 06 - 6859
      
      E-mail: fiammetta.piersigilli@opbg.net
    - Kontakt:
      
      Zaccaria Ricci, Doctor
      
      Telefonní číslo: 2258 06 - 6859
      
      E-mail: zaccaria.ricci@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Dotta, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Corrado Cechetti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat minimálně 25 pacientů pro metodu 1 a 20 pacientů pro metodu 2, muže a ženy, s následujícími hmotnostními a věkovými rozmezími (jak je definováno datem narození do aktuálního data, nikoli gestačním věkem):

Nejméně 3 pacienti s hmotností < 1 000 g.
Minimálně 3 pacienti o hmotnosti 1 000 g až 2 000 g.
Nejméně 3 pacienti s hmotností > 2 000 g.
Nejméně 3 pacienti ve věku ≥ až 29 dnů a < 1 rok.
Nejméně 3 pacienti ve věku ≥ 1 rok a < 3 roky.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

Před zahájením detekce neinvazivního měření krevního tlaku musí být pacienti vyšetřeni a musí splňovat následující stanovená kritéria:

Pacienti již musí mít invazivní monitorování krevního tlaku (katétrem), toto kritérium platí pouze pro metodu 1.
Musí být možné provádět vícenásobné měření neinvazivního krevního tlaku na jedné nebo více končetinách s nafukovací manžetou.
Pacient s hmotností a věkovým rozmezím podle dříve definovaných požadavků protokolu.
Jakmile je pacient identifikován, provedou se předběžné screeningové činnosti, aby se vyhodnotily případné rozdíly v krevním tlaku. Pokud jsou rozdíly minimální, podle kritérií popsaných v další části „Vylučovací kritéria“, může být pacient zařazen do studijní skupiny.

Kritéria vyloučení

Pacienti s nestabilními klinickými nebo kardiovaskulárními stavy;
Pacienti s oběhovými problémy, které mohou mít za následek různé hodnoty krevního tlaku v končetinách;
pacienti se srdečním onemocněním, které může vést k abnormalitám morfologie vln krevního tlaku;
pacienti, u kterých je rozdíl systolického krevního tlaku mezi dvěma končetinami větší než 15 mm Hg nebo rozdíl laterálního diastolického krevního tlaku je větší než 10 mm Hg;
Pacienti s arytmií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ke studiu je neinvazivní validace přesnosti měření krevního tlaku prováděná monitorem Surveyor S12 / S19 u pediatrických pacientů, kojenců a dětí do 3 let podle požadavků ISO 81060-2: 2013. Časové okno: 4 hodiny na pacienta	Studovat přesnost neinvazivního měření krevního tlaku u neonatálních pacientů	4 hodiny na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mortara Instrument

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno