Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monalizumabu a cetuximabu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

11. května 2023 aktualizováno: Innate Pharma

Fáze 1b/2 studie IPH2201 a cetuximabu u pacientů s lidským papilomavirem (HPV) (+) a HPV (-) recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Cílem této studie je vyhodnotit v designu 3+3 bezpečnost eskalujících dávek Monalizumabu podávaných IV v kombinaci s cetuximabem u pacientů, kteří dříve dostávali systémový režim(y) pro recidivující a/nebo metastatický spinocelulární karcinom hlava a krk (SCCHN).

Rozšíření kohort vyhodnotí protinádorovou aktivitu monalizumabu a cetuximabu s nebo bez anti-PD(L)1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francie
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francie
        • ICO René Gauducheau
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • University of California, Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, HPV (+) nebo HPV (-) spinocelulární karcinom nosohltanu (WHO typ 1), orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu (supraglottis, glottis, subglottis) nebo dutiny ústní.
  3. Recidivující nebo metastatické onemocnění dokumentované zobrazením (CT sken, MRI, rentgen) a/nebo fyzikálním vyšetřením s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1

Pro kohorty fáze II:

  • Kohorta č. 1: Pacienti, kteří dostávali maximálně dva předchozí systémové režimy pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění a nebyli schopni další terapie s kurativním záměrem
  • Kohorta č. 2: Pacienti s R/M SCCHN nevhodní k léčbě kurativního záměru, kteří dříve dostávali maximálně dva systémové režimy v nastavení R/M a kteří dříve dostávali blokátory PD-(L)1
  • Kohorta č. 3: Pacienti s R/M SCCHN, kteří dříve nedostávali systémové režimy v nastavení R/M a kteří dříve neužívali inhibitory PD-(L)1

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pro kohortu č. 1 a kohortu č. 2 fáze II: Pacienti, kteří dostávali více než 2 předchozí systémové režimy pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění (žádné omezení ve fázi Ib části studie).
  2. Pro kohortu č. 1 a kohortu č. 2 fáze II: Pacienti, kteří dostávali cetuximab nebo jiný inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru, jsou vyloučeni z fáze II studie, s výjimkou případů, kdy byl cetuximab podáván jako součást primárního léčebného přístupu, bez progrese onemocnění po dobu alespoň 4 měsíců po ukončení předchozí léčby cetuximabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky monalizumabu v kombinaci s cetuximabem
Biologický: Cetuximab
Biologický: Monalizumab
Ostatní jména:
  • IPH2201
Experimentální: Rozšíření kohorty 1
expanzní kohorta monalizumab + cetuximab
Biologický: Cetuximab
Biologický: Monalizumab
Ostatní jména:
  • IPH2201
Experimentální: Rozšíření kohorty 2
expanzní kohorta monalizumabu + cetuximabu u pacientů s předchozí expozicí blokátorům PD-(L)1
Biologický: Cetuximab
Biologický: Monalizumab
Ostatní jména:
  • IPH2201
Experimentální: Rozšíření kohorty 3
monalizumab + cetuximab + anti-PD(L)1
Biologický: Cetuximab
Biologický: Monalizumab
Ostatní jména:
  • IPH2201
Biologický: Anti-PD(L)1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) v části studie s eskalací dávky
Časové okno: do 4 týdnů po prvním podání
Vyhodnotit výskyt drog s omezenou toxicitou (DLT)
do 4 týdnů po prvním podání
Cílová míra odezvy pro expanzní kohorty
Časové okno: až 12 měsíců
podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy pro část studie s eskalací dávky
Časové okno: až 12 měsíců
podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1
až 12 měsíců
Doba odezvy pro expanzní kohorty
Časové okno: Od potvrzené odpovědi do progrese onemocnění až 12 měsíců
Doba trvání úplné a částečné odpovědi
Od potvrzené odpovědi do progrese onemocnění až 12 měsíců
Přežití bez progrese pro kohorty rozšíření
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 2 roky
doba mezi zahájením léčby a první dokumentovanou progresí nebo úmrtím
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 2 roky
Celkové přežití pro expanzní kohorty
Časové okno: Do smrti, do 2 let
doba mezi zahájením léčby a úmrtím
Do smrti, do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innate Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPH2201-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení